Fase II, muticéntrico, de solo brazo, para evaluar la eficacia del tratamiento con sirolimus y ciclofosfamida en condrosarcoma y liposarcoma mixoide irresecable o metastásico.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005155-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio que evalúa la combinación de sirolimus y ciclofosfamida en pacientes con condrosarcoma y liposarcoma mixoide.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Fase II, muticéntrico, de solo brazo, para evaluar la eficacia del tratamiento con sirolimus y ciclofosfamida en condrosarcoma y liposarcoma mixoide irresecable o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA Condrosarcoma
Liposarcoma mixoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Condrosarcoma convencional
Liposarcoma mixoide con mutación PIK3CA o ausencia de PTEN
Condrosarcoma mesenquimal o desdiferenciado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Condrosarcoma convencional confirmado por anatomía patológica.
- O liposarcoma mixoide con mutación PIK3CA o ausencia de PTEN conformado por anatomía patológica.
- O Condrosarcoma mesenquimal o desdiferenciado confirmado por anatomía patológica.
- Pacientes con 18 años o más.
- Progresión radiológica documentada de acuerdo a los criterios RECIST 1.1 en los últimos 6 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Previamente tratado con inhibidor de mTOR.
- Alergia conocida a ciclofosfamida
- Esperanza de vida menor a 3 meses.
- Lesión no medible por los criterios RECIST 1.1
- Estado ECOG>2
- Cirugía mayor en los últimos 4 meses antes de iniciar el tratameinto.
- Virus de la inmunodeficiencia humana diagnosticado.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo a la progresión durante el tratamiento de sirolimus/ciclofosfamida (TTP2) entre el tiempo a la progresión del tratameinto anterior (TTP1) = indíce de modulación de crecimeinto).

VARIABLES SECUNDARIAS - Análisis farmacodinámico de la exploración traslacional tumoral.
- Toxicidad de acuerdo a la guía CTC versión 4.0
- Respuesta objetiva definida como respuesta parcial o completa ocurrida tras el inicio del tratamiento de acuerdo a los criterios RECIST 1.1
- Supervivencia global desde el inicio del tratamiento hasta el exitus.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficiencia del tratamiento con el índice de crecimiento modulado.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de sirolimus y ciclofosfamida.
- Determinar la mediana de supervivencia libre de progresión desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
- Determinar la supervivencia global desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los pacientes serán evaluados con un TAC cada 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Cada 4 semanas con visita clínica
2. Cada 8 semanas con TAC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/06/2017. FECHA DICTAMEN 14/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/07/2017. FECHA INICIO REAL 20/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/02/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS). DOMICILIO PROMOTOR C/ Diego de León 47, ed Melior 28006 Madrid. PERSONA DE CONTACTO GEIS - Melissa Fernandez Pinto. TELÉFONO 0034 644289162. FAX 0034 918388588. FINANCIADOR Eurosarc , Pfizer. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 6: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Endoxan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Endoxan. DETALLE 200 mg. PRINCIPIOS ACTIVOS Endoxan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC L01AA01 - CICLOFOSFAMIDA.

MEDICAMENTO 2: SIROLIMUS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Rapamune. NOMBRE CIENTÍFICO Sirolimus. DETALLE 4mg/day. PRINCIPIOS ACTIVOS SIROLIMUS. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC L04AA10 - SIROLIMUS.

Fuente de datos: REEC.