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Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab en combinación con BCG intravesical frente al tratamiento de referencia de BCG en monoterapia en pacientes con cáncer de vejiga no musculoinvasivo de alto riesgo que es persistente o recidivante después del tratamiento con BCG.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002567-96.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara nivolumab y BCG intravesical con BCG en monoterapia en el cáncer de vejiga no musculoinvasivo de alto riesgo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab en combinación con BCG intravesical frente al tratamiento de referencia de BCG en monoterapia en pacientes con cáncer de vejiga no musculoinvasivo de alto riesgo que es persistente o recidivante después del tratamiento con BCG.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de vejiga.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de vejiga.

CRITERIOS INCLUSIÓN _ Consentimiento informado por escrito firmado;
_ CU no musculoinvasivo, confirmado histológicamente, persistente o recurrente, de alto riesgo (Ta de alto grado [TaAG] y/o T1 y/o CIS);
_Tratamiento con al menos 1 ciclo adecuado de inducción con BCG (al menos 5 de 6 dosis);
_Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
_Varones y mujeres, de 18 años o más o con mayoría de edad;.

CRITERIOS EXCLUSIÓN _Malignidad activa previa en los 3 años anteriores, excepto cánceres curables localmente que aparentemente han sido curados o que no requieren tratamiento;
_Pacientes con trastornos médicos graves o no controlados;
_Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
_CVNMI recidivante de alto riesgo que se clasifique como sin respuesta a BCG;
_Cualquier contraindicación a la terapia con BCG intravesical, incluyendo evidencia de tuberculosis activa;.

VARIABLES PRINCIPALES _SLA, definida como tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes acontecimientos: recidiva (TaAG, T1 o CIS) o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS _SLE, definida como tiempo desde la aleatorización hasta progresión a enfermedad musculoinvasiva, cistectomía, quimioterapia sistémica, radioterapia o muerte por cualquier causa;
_SG, definida como tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa;
_TRC, definida como la proporción de pacientes con CIS (+/- enfermedad papilar) a la entrada en el estudio que estén libres de enfermedad en la primera evaluación de la enfermedad;
_La DdR se limita a los pacientes con CIS (+/- enfermedad papilar) a la entrada en el estudio que estén libres de enfermedad en la primera evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo entre la fecha de la primera RC y la fecha de la primera recidiva, progresión documentada o muerte por cualquier causa;
_Se medirán la seguridad y tolerabilidad globales por la incidencia de AA, AAG, AA que conducen a suspensión, AAMI, muertes y anomalías de laboratorio y cambios respecto al momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL _ Comparar la SLA según PRC de nivolumab más BCG frente a BCG en monoterapia en todos los pacientes aleatorizados.

OBJETIVO SECUNDARIO _ Comparar la SLE de nivolumab más BCG frente a BCG en monoterapia en todos los pacientes aleatorizados.
_ Comparar la SG de nivolumab más BCG frente a BCG en monoterapia en todos los pacientes aleatorizados.
_Evaluar la TRC en la primera evaluación de la enfermedad (semana 13) en todos los pacientes aleatorizados con CIS (+/- enfermedad papilar) a la entrada en el estudio por brazo de tratamiento (nivolumab más BCG y BCG en monoterapia).
_ Evaluar la duración de la respuesta (DdR) en todos los pacientes aleatorizados con CIS (+/- enfermedad papilar) a la entrada en el estudio que hayan alcanzado la TRC en la primera evaluación de la enfermedad por grupo de tratamiento (nivolumab más BCG y BCG en monoterapia).
_ Describir la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab más BCG y BCG en monoterapia en todos los pacientes tratados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN _recidiva (TaAG, T1 o CIS) o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN _(SLE) progresión a enfermedad musculoinvasiva, cistectomía, quimioterapia sistémica, radioterapia o muerte por cualquier causa;
_(SG) muerte por cualquier causa;
_(TRC) primera evaluación de la enfermedad;
_(DdR) primera recidiva, progresión documentada o muerte por cualquier causa;
_(Seguridad y tolerabilidad globales) suspensión, AAMI, muertes y anomalías de laboratorio y cambios respecto al momento basal.

JUSTIFICACION El cáncer de vejiga no musculoinvasivo (CVNMI) de alto riesgo se trata mediante resección transuretral del tumor de vejiga (RTUTV) seguida por bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical. Los pacientes pueden tener enfermedad persistente o recurrente después de este tratamiento. En pacientes que tienen enfermedad persistente o recurrente que no se clasifica como sin respuesta a BCG,1 un tratamiento de referencia consiste en la repetición de la RTUTV y BCG intravesical de inducción y mantenimiento. Las pruebas disponibles sugieren que la tasa de recurrencia en estos pacientes es aproximadamente del 40% a los 24 meses, que es significativamente peor que la tasa de recurrencia en pacientes tratados con BCG que nunca lo hayan recibido previamente.2
El BCG intravesical conduce a inflamación tumoral y nivolumab potencia la actividad de los linfocitos T dentro del tumor; por tanto, la combinación de BCG con nivolumab ofrece la posibilidad de mejora de la respuesta del tumor a la inmunoterapia. En este estudio se pretende demostrar que el tratamiento con nivolumab en combinación con BCG intravesical mejorará la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) frente a BCG intravesical en monoterapia. Otros criterios de valoración incluyen la supervivencia libre de empeoramiento (SLE), la tasa de respuestas completas (TRC) en pacientes con carcinoma in situ (CIS) y la supervivencia global (SG). Entre los objetivos adicionales del estudio están la caracterización de la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, posibles biomarcadores predictivos y cambios en los resultados comunicados por los pacientes para la evaluación de calidad de vida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 875.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 03/03/2020. FECHA DICTAMEN 11/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 05/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de La Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - Head of the GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Area Recerca 3. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/03/2020.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Servicio de Urologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/04/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio De Urologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10ml vial- COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE 480 mg administered every 4 weeks, max treatment duration is 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC17 - NIVOLUMAB.

MEDICAMENTO 2: Bacillus Calmette-Guérin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bacillus Calmette Guerin (BCG) several names. DETALLE An intravesical instillation of BCG weekly for 6 weeks starting on Day 1 of BCG treatment and then weekly for 3 weeks at 3, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months after the first BCG dose. Treatment will complete after 3 years and 15 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Bacillus Calmette-Guérin. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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