Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y en doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de Tislelizumab (BGB-A317) en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma esofágico epidermoide recurrente localmente avanzado o metastásico, no resecable.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000587-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara los efectos y la seguridad de Tislelizumab (BGB-A317) más quimioterapia con placebo (una sustancia inactiva) más quimioterapia para carcinoma esofágico epidermoide recurrente localmente avanzado o metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y en doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de Tislelizumab (BGB-A317) en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma esofágico epidermoide recurrente localmente avanzado o metastásico, no resecable.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma esofágico epidermoide (ESCC) recurrente localmente avanzado o metastásico, no resecable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma esofágico epidermoide (ESCC) recurrente localmente avanzado o metastásico, no resecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico de ESCC confirmado anatomopatológicamente (histológicamente).
-ESCC en Estadio IV, según AJCC 7th Edition (Edge et al 2010), no resecable en el diagnóstico inicial O BIEN enfermedad recurrente localmente avanzada o metastásica, no resecable, con un intervalo sin tratamiento de como mínimo 6 meses si hubiera recibido tratamiento con intención curativa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Radioterapia paliativa por ESCC en el plazo de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
-Tratamiento sistémico previo por ESCC no resecable, recurrente localmente avanzado o metastásico
-Pacientes con evidencia de fístula (esofágica/bronquial o esofágica/aorta)
-Derrame pleural, pericárdico o ascitis no controlables que precisan drenajes frecuentes o intervención médica (recurrencia clínicamente importante que requiere intervención adicional en el plazo de las 2 semanas siguientes a la intervención)
-Evidencia de obstrucción esofágica completa no susceptible de tratamiento
-Recepción de tratamientos previos dirigidos frente a PD-1, PD-L1 o PD-L2
- Pérdida de peso no intencionada >= 5% en el plazo de 1 mes antes de la aleatorización u otro indicador de desnutrición severa (la desnutrición severa puede determinarse mediante el Nutritional Risk Index, Shirasu, et al. 2018).

VARIABLES PRINCIPALES PFS - definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad por el BIRC de acuerdo a RECIST v1.1 o la muerte, dependiendo de la primera de estas situaciones que tenga lugar
OS - definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS -ORR - definida como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta global (best overall response, BOR) es respuesta completa (complete response, CR) o respuesta parcial (partial response, PR) según el BIRC de acuerdo a RECIST v1.1
-DOR - definida como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según el BIRC de acuerdo a RECIST v1.1 o la muerte, dependiendo de la primera de estas situaciones que tenga lugar
-Evaluación de la HRQoL del estado general de salud del paciente mediante el índice europeo EORTC QLQ-C30, el módulo europeo específico para el cáncer de esófago EORTC QLQ-OES18 y el instrumento genérico del estado de salud EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
-PFS, ORR y DOR en su evaluación según el investigador de acuerdo a RECIST v1.1
-Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos (adverse events, AEs) de acuerdo a los National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar y comparar la supervivencia sin progresión (PFS) de acuerdo a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1, tras el tratamiento con tislelizumab en combinación con quimioterapia, frente a placebo en combinación con quimioterapia, en su administración como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma esofágico epidermoide (ESCC) recurrente localmente avanzado o metastásico, no resecable.

-Evaluar y comparar la supervivencia global (OS) tras el tratamiento con tislelizumab en combinación con quimioterapia, frente a placebo en combinación con quimioterapia, en su administración como tratamiento de primera línea en pacientes con ESCC recurrente localmente avanzado o metastásico, no resecable.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar y comparar la eficacia de tislelizumab en combinación con quimioterapia, frente a placebo en combinación con quimioterapia, como tratamiento de primera línea en el ESCC recurrente localmente avanzado o metastásico, no resecable, en su medición mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) según el BIRC de acuerdo a RECIST v1.1.
-Evaluar y comparar los resultados comunicados por los pacientes (PROs) de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de tislelizumab en combinación con quimioterapia, frente a placebo en combinación con quimioterapia.
- Comparar la seguridad entre tislelizumab en combinación con quimioterapia, frente a placebo en combinación con quimioterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN PFS y OS ¿ los análisis se llevarán a cabo a los 31 meses aproximadamente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ORR - De acuerdo a RECIST v1.1
DOR - De acuerdo a RECIST v1.1 o muerte, cualquiera que ocurra antes.
HRQoL - Indice Europeo QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18, EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
PFS, ORR, y DOR- De acuerdo al criterio del investigador por RECIST v1.1
Incidencia y seriedad de los efectos adversos de acuerdo a NCI-CTCAE v4.03.

JUSTIFICACION Este estudio va a comparar los efectos, buenos o malos, y la seguridad del tislelizumab (llamado también BGB-A317) más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia en personas con carcinoma esofágico epidermoide, para averiguar cuál de estos tratamientos es mejor.
El tislelizumab es un medicamento experimental, aún no aprobado por las autoridades sanitarias, para el tratamiento del carcinoma esofágico epidermoide. A fecha 29 de agosto de 2019, se había administrado tislelizumab a más de 1.000 pacientes participantes en otros estudios de investigación con este medicamento, administrado solo o en combinación con otros tratamientos antitumorales, experimentales o no. El tislelizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre PD-1 proteína de la superficie de las células que ayuda a controlar la respuesta inmunitaria del organismo.
Las muestras de sangre y de tejido, con la correspondiente información médica, que se recojan durante el estudio se emplearán para investigaciones relacionadas con el carcinoma esofágico epidermoide, el modo de actuar del tislelizumab en combinación con quimioterapia y la exploración de biomarcadores predictivos y pronósticos y su relación con la respuesta al tratamiento y el mecanismo de resistencia.
En total, participarán en el estudio unos 480 pacientes de distintos países.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 480.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/03/2019. FECHA DICTAMEN 05/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2019. FECHA INICIO REAL 27/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BeiGene, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 2929 Campus Drive, Suite 300 CA 94403 San Mateo,. PERSONA DE CONTACTO BeiGene, Ltd. - Clinical Trial Information Email. TELÉFONO - - - -. FAX - - - -. FINANCIADOR BeiGene, Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2019.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/03/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/03/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tislelizumab (BGB-A317). DETALLE Patients will receive a 200mg infusion on Day 1 of each 21 day cycle until disease progression assessed by the investigator per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or withdrawal of informed consent, whichever should occur first. PRINCIPIOS ACTIVOS Tislelizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.