Estudio que compara ABT-494 con Placebo y con Adalimumab en pacientes con Artritis Reumatoide que están con dosis estables de Metotrexato y que tienen una respuesta inadecuada a Metotrexato ( SELECT-COMPARE).

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003333-95.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara ABT-494 con Placebo y con Adalimumab en pacientes con Artritis Reumatoide que están con dosis estables de Metotrexato y que tienen una respuesta inadecuada a Metotrexato ( SELECT-COMPARE).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 con placebo y con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave en tratamiento con metotrexato (MTX) en dosis estables y que no han respondido de forma adecuada a MTX (MTX-IR).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide (AR).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide (AR) activa moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adulto hombre o mujer, con al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de AR durante ? 3 meses
- Los sujetos llevarán ? 3 meses en tratamiento con MTX por vía
oral o parenteral antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Al menos uno de los siguientes requisitos en la selección: ? 3 erosiones óseas en la radiografía O ? 1 erosiones óseas y dar positivo para el factor reumatoide (FR) O ? 1 erosiones óseas y dar positivo para los autoanticuerpos frente a péptidos cíclicos citrulinados
- Podrán participar los sujetos tratados previamente con un máximo de un FARMEb (excepto ADA; hasta el 20% de la población total del estudio)
- Deberán haber dejado recibir todos los FARMEsc, excepto MTX.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Exposición previa a cualquier inhibidor de JAK (como tofacitinib, baricitinib y filgotinib, entre otros)
- Antecedentes de artropatía inflamatoria distinta de la AR. Se
permiten los antecedentes de síndrome de Sjögren secundario.

VARIABLES PRINCIPALES La variable primaria es la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20 en Semana 12/ proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica (RC) basada en el Das28 (PCR) en Semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS - Variación de DAS28 (PCR) desde el momento basal hasta la semana 12
- Variación de la puntuación de Sharp total media (mTSS ) desde el momento basal hasta la semana 24
- Variación de cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el momento basal hasta la semana 12 - Respuesta ACR50 en la semana 12
- Respuesta ACR70 en la semana 12 - Respuesta ACR50 en la semana 24
-Variación del PCS del formulario abreviado 36 (SF-36) desde el momento basal hasta la semana 12
- Proporción de pacientes que logran remisión clínica en la semana 12
- Variación de evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas ? cansancio (FACIT-F) desde el momento basal hasta la semana 12
-Variación de escala de inestabilidad laboral para la artritis reumatoide (RA-WIS) desde el momento basal hasta la semana 12 - Variación de la rigidez matutina (intensidad) desde el momento basal hasta la semana 12.

OBJETIVO PRINCIPAL - Comparar la eficacia de ABT-494 una vez al día (UVD) con la de un placebo y con la de adalimumab (ADA) para el tratamiento de los signos y los síntomas de la artritis reumatoide (AR) en pacientes con AR activa de moderada a grave con dosis estable de metotrexato (MTX) y que han respondido de forma insuficiente a MTX
(MTX IR)
- Comparar la eficacia de ABT-494 UVD con la de un placebo para la
prevención de la progresión estructural en sujetos con AR activa de moderada a grave en dosis estable de metotrexato (MTX) y que han respondido de forma insuficiente a MTX (MTX IR)
- Comparar la seguridad y la tolerabilidad de ABT-494 UVD con las de un placebo y las de ADA en pacientes con AR activa de moderada
a grave en dosis estable con metotrexato (MTX) y que han respondido de forma insuficiente a MTX (MTX IR).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12 y Semana 26.

JUSTIFICACION La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad de larga duración que es causada por una respuesta inmune anormal que afecta predominantemente a las articulaciones. Este estudio es para pacientes que tienen AR moderada a severamente activa y rhan recibido tratamiento con metotrexato, pero han tenido una respuesta inadecuada. El estudio está comparando ABT-494, un fármaco en investigación, con adalimumab y un comparador placebo, mientras que tienen metotrexato estable , para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad y por separado para comparar ABT-494 y placebo para la conservación estructural de las articulaciones de los pacientes. En él se incluirán aproximadamente 1500 sujetos en 370 sitios a nivel mundial.
Cada paciente será sometido a un proceso de selección, hasta un máximo de 35 días., Para el cual el paciente se asignará aleatoriamente a uno de los 3 ciclos de tratamiento, esto es ciego para todos los involucrados durante todo el estudio, incluso si cambia como se indica a continuación. Los ciclos de tratamiento son para ABT-494 (dos quintas partes de los pacientes asignados), adalimumab (un quinto de los pacientes asignados) y placebo (dos quintas partes de los pacientes asignados). Si los pacientes no cumplen con la mejoría de la enfermedad requerida en la semana 14 o 18 semanas para los pacientes que recibieron placebo y en la semana 24 para los pacientes que recibieron adalimumab van a empezar a recibir ABT-494. En la semana 24 todos los pacientes tratados con placebo restantes recibirán ABT-494. Hay una visita a la clínica post-tratamiento después de 30 días y un seguimiento de llamada telefónica después de 70 días para todos los pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2016. FECHA DICTAMEN 28/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 17/02/2016. FECHA INICIO REAL 28/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA GAIAS SANTIAGO

NOMBRE CENTRO CLINICA GAIAS SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/03/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2017.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABT-494

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 5 years 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40mg/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE 5 years 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.