Estudio fase III randomizado en el que se compara el tratamiento con imatinib adyuvante durante 3 años frente a 5 años para pacientes con GIST operable con alto riesgo de recurrencia.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000898-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara a pacientes con GIST que han completado 3 años de tratamiento con imatinib con pacientes que continúan durante otros 2 años más en tratamiento para comprobar si disminuye el riesgo de que vuelva a aparecer el tumor.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III randomizado en el que se compara el tratamiento con imatinib adyuvante durante 3 años frente a 5 años para pacientes con GIST operable con alto riesgo de recurrencia.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumor del estroma gastrointestinal es un cancer raro que afecta el tracto digestivo y otras estructuras adyacentes en el abdomen.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumor del estroma gastrointestinal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ? 18 años
2. Documentación morfológica y immunohistológica de GIST (inmunotinción para KIT (CD117) y/o DOG-1 positivo, o mutación presente en KIT o PDGFRA en el tejido tumoral
3. Resección quirúrgica macroscópicamente completa de GIST (resección R0 o R1)
4. Análisis mutacional de KIT y PDGFR
5. Alto riesgo de recurrencia de GIST por:
a)GIST gástrico con indice mitótico>10/50 HPFs, o
b)GIST no gástrico con índice mitótico> 5/50 HPFs, o
c) Ruptura del tumor
La ruptura del tumor (derrame del contenido tumoral en la cavidad abdominal) puede haber ocurrido antes o durante la cirugía.
6. ECOG ? 2
7. Funciones orgánicas adecuadas, definidas como :
bilirrubina total <1.5 x ULN (upper limit of normal), AST (SGOT) y ALT (SGPT) <2.5 x ULN, creatinina <1.5 x ULN; recuento de neutrófilos ?1.0 x 109/L,recuento de plaquetas ?100 x 109/L.
8. Mujeres en edad fertil han de tener un resultado negativo en un test de embarazo realizado en los 14 días previos a iniciar el tratamiento del estudio. Mujeres postmenopausicas han debido tener amenorrea durante al menos 12 meses para poder ser consideradas no fértil. Hombres y mujeres en edad fértil deben acordar utilizar metodos contraceptivos durante el estudio y hasta 3 meses desde la discontinuación con el tratamiento del estudo.
9. Los pacientes deben estar de acuerdo a que se les realice un seguimiento en el centro independientemente del resultado de la aleatorización.
10. Paciente debe firmar de manera voluntaria el consentimiento informado antes de que se realice ninguna prueba especifica del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presencia de metastasis a distancia o recaida local de GIST
2. El paciente no desea donar tejido tumoral o muestras de sangre para estudios moleculares.
3. Presencia de mutación de sustitución en el codon D842 de PDGFRA (normalmente D842V).
4. Se ha planeado la administración de imatinib en adyuvancia durante más de 3 años independientemente del resultado de la aleatorización, o se planea administrar imatinib durante la vida del paciente.
5. No se ha completado la terapia adyuvante (+ neoadyuvante) con mesilato de imatinib durante al menos 35 meses, o la duración total del tratamiento con imatinib en adyuvancia (+ neoadyuvancia) ha superado los 37 meses de duración.
6. Tratamiento con imatinib en neoadyuvancia durante más de 9 meses.
7. Interrupción del tratamiento con imatinib en adyuvancia durante más de 4 semanas.
8. La dosis de imatinib al completar los 3 años de tratamiento en adyuvancia sea de 200mg al día o menos, o mayor de 800mg al día.
9. El paciente ha recibido ha sido tratado con otros medicamentos en investigación durante la adyuvancia con imatinib o en el tiempo entre la finalización del trtamiento con imatinib y la fecha de aleatorización.
10. El paciente ha tenido otro cancer en menos de 5 años, a no ser que no sea significativo o no requiera ningun tipo de intervención, o si es un cancer de piel basocelular o un carcinoma de cervix in situ. Existencia reciente de otro cancer no está permitido.
11. Pacientes con grado III/IV de enfermedad cardiaca definida por New York Hear Association Criteria (por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio)
12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
13. Cualquier otra enfermedad grave y/o no controlada (por ejemplo: diabetes, enfermedad renal crónica o infección activa).
14. Diagnóstico de infección por Virus de Inmunodeficiencia humano (VIH)
15. Pacientes con un historial de incumplimiento terapeútico, o que no pueda otorgar su consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Libre de Recaida (SLR).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Supervivencia Global
2. Supervivencia al GIST
3. Seguridad
4.Calidad de Vida.

OBJETIVO PRINCIPAL Calcular la Supervivencia Libre de Recurrencia tras la aleatorización.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Calcular la supervivencia global
2. Calcular la supervivencia de pacientes con GIST
3. Evaluar la toxicidad en pacientes tratados con Imatinib
4. Evaluar la calidad de vida en pacientes tratados con imatinib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se define por el intervalo de tiempo desde la fecha de aletorización hasta la fecha del diagnóstico de recaída de GIST o muerte, la que ocurra primero. Se realizarán pruebas de imágenes (TAC o RM) cada 6 meses durante los 5 primeros años en cada brazo del estudio, y posteriormente de manera anual.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Periodo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte.
2. Periodo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la muerte causada por GIST; los pacientes que fallezcan de otras causas estarán censurados en la fecha de fallecimiento.
3. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0, que se recogerán cada 3 meses desde la aleatorización.
4. Cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D) cada 3 meses desde la aleatorización.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/12/2015. FECHA DICTAMEN 19/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 07/10/2015. FECHA INICIO REAL 10/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Scandinavian Sarcoma Group. DOMICILIO PROMOTOR Klinikgatan 7 SE-221 85 Lund. PERSONA DE CONTACTO Scandinavian Sarcoma Group - SSG secretariat. TELÉFONO 46 46 275 21 82. FINANCIADOR Novartis Pharma. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Medica.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia medica.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Medica.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Glivec. NOMBRE CIENTÍFICO Glivec. CÓDIGO STI571. DETALLE Two years. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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