Estudio prospectivo intervencional para evaluar la farmacocinética y seguridad de dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC) en mujeres embarazadas.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003527-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio prospectivo intervencional para evaluar la farmacocinética y seguridad de dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC) en mujeres embarazadas.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ING200336: Estudio prospectivo intervencional para evaluar la farmacocinética y seguridad de dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC) en mujeres embarazadas.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por HIV.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por HIV.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes infectadas por el VIH que se queden embazada en el estudio ING117172 y que estén en el brazo de tratamiento con DTG/ABC/3TC.
2. Pacientes que firmen y fechen el Consentimiento Informado.
3. Que deseen mantener el embarazo a término.
4. Que quieran continuar recibiendo el comprimido de la CDF de DTG/ABC/3TC.
5. Que deseen registrar sus datos en el Registro de embarazos durante el tratamiento antirretroviral.
6. Que deseen compartir información médica según se requiera tanto de ella como de su bebé con el fin de facilitar la recopilación de los resultados del parto, nacimiento y recién nacido en relación con este estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios Médicos Excluyentes
1.Historia de hipersensibilidad a DTG, ABC y/o 3TC.
2.Historia de Preeclampsia. Eclampsia o síndrome HELLP.
3.Evidencia de una enfermedad de categoría C activa según los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (sección 11.1). Las excepciones son el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera tratamiento sistémico y un recuento de células CD4+ inferiores a 200 células/mm3 en el pasado.
4.Pacientes con cualquier graod e daño hepatico.
5.Neoplasia maligna en curso distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel no invasivo resecado o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren el acuerdo entre el investigador y el Monitor Médico del estudio para la inclusión del sujeto.
6.Sujetos que a criterio del investigador presenten un riesgo de suicidalidad significativo. Antecedentes recientes de conducta suicida y/o ideas de suicidio se pueden considerar como indicios de un riesgo de suicidio importante.
7.Sujetos con resultado positivo de hepatitis B (+HBsAg) durante la selección o con una necesidad prevista de tratamiento para el VHC durante el estudio.
Tratamientos Excluyentes previos a la Visita de Selección o al Día 1
8.Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en los 28 días desde la visita de selección: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; cualquier agente inmunomodulador que modifica las respuestas inmunitarias.
9.Sujetos incluidos en Francia: el sujeto ha participado en cualquier estudio con un medicamento en investigación durante los 60 días previos, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimental, lo que sea más largo, antes del periodo de selección del estudio o el sujeto participará de manera simultánea en otro estudio clínico
Evaluaciones clínicas o analíticos Exluyentes en la Visita de Selección
10.Cualquier anomalía analítica de grado 4 confirmada con excepción de anomalías lipídicas de grado 4 (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de las lipoproteínas de poca densidad [LDL]). Se permite repetir una única prueba durante el periodo de selección para verificar un resultado).
11.Cualquier valora anormal del laboratorio observado en el estudio ING117172 o en cualquier valora de laboratorio, que, en opinión del Investigador, pueda impedir la participación de la paciente en el estudio.
12.La hiperbilirrubinemia de etiología desconocida
13.El sujeto debe presentar un ACr < 50 ml/min a través del método de Cockroft-Gault.

VARIABLES PRINCIPALES Parámetros de farmacocinética de DTG cuando se administra DTG/ABC/3TC en CDF durante el embarazo y 8-12 semanas postparto; seguridad.

VARIABLES SECUNDARIAS Madre:
-actividad antiviral de DTG/ABC/3TC en CDF cuando se adminsitra durante el embarazo.
-actividad inmulogica de DTG/ABC/3TC en CDF.
-incidencia de resistencia fenotípica y genotípica en pacientes que cumplan los criterios de fracaso virológico.
-concentración de DTG libre en plasma durante las semanas 18-23, semanas 30-36 del embarazo y semanas 8-12 postparto.
-concentración de DTG en plasma del cordón umbilical.
-resultado del parto
-resultado del embarazo
-incidencia y gravedad de AAs y valores anoramles de laboratiro
-valores absolutos y cambios de los valores de laboratorio a lo largo del tiempo.
-proporcion de pacientes que descontinúan tratamiento debido a un AAs.
Niños:
-resultado del nacientemos.

OBJETIVO PRINCIPAL Madre:
- Describir los parámetros FC de DTG total en plasma con la CDF de DTG/ABC/3TC durante las Semanas 18-26 y las Semanas 30-36 del embarazo y a las 8-12 semanas después del parto;
- Describir la seguridad y la tolerabilidad de la CDF de DTG/ABC/3TC cuando se utiliza durante el embarazo.

OBJETIVO SECUNDARIO Madre:
- Evaluar la actividad antiviral de la CDF de DTG/ABC/3TC cuando se administra durante el embarazo;
- Evaluar la actividad inmunológica de la CDF de DTG/ABC/3TC;
- Evaluar la incidencia de resistencia fenotípica y genotípica relacionada con el tratamiento en pacientes que cumplen los criterios de retirada virológica;
- Evaluar las concentraciones de DTG libre en plasma durante las Semanas 18-26 y las Semanas 30-36 del embarazo y a las 8-12 semanas después del parto;
- Comparar las concentraciones de DTG en la sangre del cordón umbilical con aquellas en el plasma materno en el momento del parto;
- Describir los resultados del parto;
- Describir los resultados del embarazo;
Recién nacido:
- Describir los resultados del recién nacido en el momento del nacimiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 18-26 del embarazo, Semanas 30-36 del tercer trimestre del embarazo, así como 8-12 semanas después del parto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Farmacocinética: semanas 18-26 &semanas 30-36 del embarazo, en el parto, semanas 8-12 postparto y en las 12 semanas posteriores.

JUSTIFICACION En el estudio participaran aquellas pacientes que padecen la infección por el virus del VIH y se ha quedado embarazada durante su participación en el estudio ING117172. El objetivo de este estudio es saber cuánto medicamento entra en la sangre cuando se está tomando la combinación con dolutegravir, abacavir y lamivudina (DTG/ABC/3TC) en un único comprimido durante el embarazo y comprobar cómo funciona este medicamento a la hora de reducir la cantidad del virus del VIH en su sangre. También se quiere estudiar si la combinación DTG/ABC/3TC tiene efectos adversos distintos en mujeres embarazadas frente a las que no lo están. La medicación del estudio (DTG/ABC/3TC) está en fase de investigación y todavía no ha sido aprobada para tratar a mujeres embarazadas con infección por el virus del VIH. En este estudio participarán aproximadamente unas 25 mujeres en 13 países.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 25.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/05/2014. FECHA DICTAMEN 11/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2014. FECHA INICIO REAL 17/12/2014. FECHA FIN ESPAÑA 05/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ViiV Healthcare, S.L. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR ViiV Healthcare. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad VIH. Servicio Medicina Interna.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad VIH.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dolutegravir/abacavir/lamivudine fixed dose combination tablet. DETALLE Study will continue until drug is commercially available. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR SULFATE , DOLUTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.