Estudio prospectivo, abierto, de 12 semanas de tratamiento para determinar el efecto de tadalafilo 5 mg en el flujo sanguíneo del clítoris en mujeres menopáusicas e hipertensas con trastorno del interés y de la excitación sexual.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001011-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio prospectivo, abierto, de 12 semanas de tratamiento para determinar el efecto de tadalafilo 5 mg en el flujo sanguíneo del clítoris en mujeres menopáusicas e hipertensas con trastorno del interés y de la excitación sexual.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, abierto, de 12 semanas de tratamiento para determinar el efecto de tadalafilo 5 mg en el flujo sanguíneo del clítoris en mujeres menopáusicas e hipertensas con trastorno del interés y de la excitación sexual.

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno del interés y la excitación sexual en mujeres menopausicas e hipertensas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno del interés y la excitación sexual en mujeres menopausicas e hipertensas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres menopáusicas hasta los 65 años con fecha de última regla >1 año.2. Firma del Consentimiento informado obtenido por escrito, incluyendo una declaración de la protección de datos antes de la participación en el estudio.3. Mujeres con trastorno del interés y de la excitación sexual diagnosticado mediante un cuestionario semi-estructurado de 5 preguntas basadas en los criterios del DSM-V.4. Pacientes con historia de hipertensión arterial esencial bien controlada durante >1 año (con el último control como máximo en los 6 meses previos a la consulta de selección, que no han sufrido cambios en su medicación antihipertensiva en los últimos 6 meses y con tensión arterial diastólica y sistólica en la Consulta de Selección <90 mmHg y <140 mmHg, respectivamente).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Los siguientes grupos de pacientes con riesgo cardiovascular:? Pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos,? Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual,? Pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores,? Pacientes con arritmias incontroladas,? Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos.2. Pacientes con trastorno de la excitación sexual femenina de origen neurogénico.3. Pacientes con disfunción sexual femenina asociada a trastornos psiquiátricos.4. Pacientes en tratamiento hormonal de sustitución.5. Pacientes sin pareja sexual, o afectadas por una disfunción sexual situacional de su pareja, o con pareja que sufre disfunción sexual.6. Pacientes con trastorno disfórico de excitación y/o con sensación desagradable de engrosamiento genital.7. Pacientes con historia de enfermedad tromboembólica grave, hepática, renal, o neoplásica.8. Pacientes diabéticas no controladas (HbA1c>8% en el último control).9. Pacientes con depresión y/o tomando antidepresivos y/o bajo psicoterapia.10. Hipersensibilidad a tadalafilo y/o a fármacos y productos relacionados (incluyendo excipientes de la formulación).11. Pacientes en tratamiento con cualquier forma de nitrato orgánico.12. Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina y saquinavir) e inductores potentes del CYP3A4 (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, hierba de San Juan, rifampicina).13. Pacientes en tratamiento con fármacos que pueden causar disfunción sexual como betabloqueantes y/o tiazidas.14. Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.15. Pacientes con histerectomía con ooforectomía bilateral hace <1 año.16. Historia conocida de abuso de drogas y/o alcohol en los 6 meses previos a la consulta de evaluación.17. Retirada del consetimiento informado (pacientes que no desean continuar en el estudio o que no vuelven a la consulta).18. Participación en otro estudio en los 3 meses previos a la consulta de evaluación.19. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, puede interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o las evaluaciones del estudio.20. Paciente con cualquier condición medica o quirúrgica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento a estudio según el criterio del investigador.21. Pacientes bajo custodia judicial o policial.22. Pacientes con dificultades para entender el lenguaje en el que se da la información al sujeto.23. Pacientes que no accedan a la transmisión de sus datos anónimos en lo que respecta a las funciones de documentación y notificación.24. Personal del centro de estudio, del sponsor o de la CRO, el propio investigador o familiares del mismo.

VARIABLES PRINCIPALES El efecto de tadalafilo en el flujo sanguíneo del clítoris en mujeres menopáusicas e hipertensas con trastorno del interés y de la excitación sexual, se determinará estimando el cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento de la velocidad de pico sistólico medido por Eco-Doppler.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:? Cambio promedio en la irrigación del clítoris entre el valor basal y el valor al final del tratamiento de las siguientes variables mediddas con Eco-doppler:- Indice de resistencia (RI)- Velocidad diastólica final (EDV)- Índice pulsátil (PI)? Cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento en la puntuacion total del índice FSFI.? Cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento en la sección de la excitación del índice FSFI. ? Cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento en la sección del deseo del índice FSFI. ? Cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento en la sección de la lubricación del índice FSFI. ? Cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento en la sección del orgasmo del índice FSFI. ? Cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento en la sección de la satisfacción del índice FSFI. ? Cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento en la sección del dolor del índice FSFI. ? Determinación de la satisfacción sexual, excitación, lubricación, orgasmo y dolor según los valores obtenidos mediante la escala EVAS-M considerando los valores basales. ? Cambio promedio entre el valor basal y el valor al final del tratamiento en el cuestionario SF-36 de calidad de vida.? Seguridad:Sólo se tendrán en cuenta los efectos adversos (EAs) que se originen por el tratamiento para evaluar la seguridad del medicamento en investigación. Asimismo, se registrarán en el CRD las anomalías observadas en relación a las constantes vitales (tensión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardiaca, temperatura corporal), ECG, examen fisico y a las pruebas de laboratorio. Las pacientes registrarán en el ?diario de la paciente? cualquier acontecimientos adverso que sufran durante el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el efecto de tadalafilo sobre el flujo sanguíneo del clítoris en mujeres menopáusicas e hipertensas con trastorno del interés y de la excitación sexual a través de Eco-Doppler.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de tadalafilo en el tratamiento del trastorno del interés y de la excitación sexual en mujeres menopáusicas con hipertensión, mediante el índice FSFI (Female Sexual Function Index)-Evaluar la eficacia de tadalafilo en mujeres menopáusicas con hipertensión diagnosticadas de trastorno del interés y de la excitación sexual mediante la Escala de Evaluación de la Actividad Sexual en la Mujer (EVAS-M)-Determinar el efecto de tadalafilo en la calidad de vida tras 12 semanas de tratamiento según el Cuestionario de Salud SF-36 -Evaluar la seguridad de tadalafilo ?.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Consulta de Referencia (C1, Semana 0), Consulta 2 (C2, Semana 6) y consulta fin de Tratamiento (CFT, Semana 12).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Eficacia:--Eco-doppler: Periodo de tratamiento: Consulta de Referencia (C1, Semana 0), Consulta 2 (C2, Semana 6) Y consulta fin de Tratamiento (CFT, Semana 12)--Índice FSFI: Consulta de Selección (Cs), Periodo de tratamiento: Consulta de Referencia (C1, Semana 0), Consulta 2 (C2, Semana 6) Y consulta fin de Tratamiento (CFT, Semana 12) y consulta de Seguimiento (C99).--Cuestionario EVAS-M: Consulta de Selección (Cs), Periodo de tratamiento: Consulta de Referencia (C1, Semana 0), Consulta 2 (C2, Semana 6) Y consulta fin de Tratamiento (CFT, Semana 12) y consulta de Seguimiento (C99).Cuestionario SF-36: Periodo de tratamiento: consulta de referencia (C1, Semana 0) y consulta de fin de tratamiento (CFT, Semana 12)-Seguridad:A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION Los inhibidores de la fosfodiestarasa tipo 5, como el tadalafilo, han demostrado ser fármacos muy efectivos para el tratamiento de la disfunción eréctil. Debido a que el efecto vasodilatador de estos fármacos en los órganos genitales es similar en hombres y mujeres, se ha planteado su uso también en las disfunciones sexuales femeninas relacionadas con el deseo y la excitación, trastornos muy frecuentes sin un tratamiento adecuado aún.
La etiología de la disfunción sexual es a menudo multifactorial. Entre los factores de riesgo de la disfunción sexual femenina, están la hipertensión arterial y la menopausia. La sequedad vaginal y la dispareunia se incrementan constantemente después de la menopausia, relacionados principalmente con la falta de estrógeno en el tejido vaginal. Las mujeres posmenopáusicas son también más propensas a notificar bajo deseo o excitación. Por otro lado, la hipertensión arterial esencial demostró afectar de forma estadísticamente significativa a la función sexual en mujeres, siendo la disfunción sexual más frecuente en mujeres con hipertensión que en mujeres sanas (90% frente a 41%). Por ello, el presente ensayo clínico pretende averiguar si 5 mg de tadalafilo diario tendría un efecto beneficioso en el tratamiento del trastorno del interés y la excitación sexual en mujeres hipertensas y menopáusicas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/06/2016. FECHA DICTAMEN 31/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Litaphar S.L. DOMICILIO PROMOTOR Loialabide 7 bajo 20730 Azpeitia. PERSONA DE CONTACTO Dynakin S.L. - Clinical Trial Department. TELÉFONO +34 94 4045504. FAX +34 94 559463. FINANCIADOR Litaphar S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Andrología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cialis 5 mg. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TADALAFIL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.