Estudio piloto para tratar ansiedad, depresión y somatizaciones en los servicios de Atención Primaria de España con técnicas psicológicas en siete sesiones grupales: comparación de los resultados obtenidos mediante tratamiento psicológico frente a tratamiento habitual en Atención Primaria, con evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.

Fecha: 2013-12. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001955-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio piloto para tratar ansiedad, depresión y somatizaciones en los servicios de Atención Primaria de España con técnicas psicológicas en siete sesiones grupales: comparación de los resultados obtenidos mediante tratamiento psicológico frente a tratamiento habitual en Atención Primaria, con evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Proyecto piloto para tratar los desórdenes emocionales en Atención Primaria con técnicas psicológicas basadas en la evidencia: un ensayo controlado aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Problemas emocionales como trastornos de ansiedad, depresión, y múltiples quejas físicas que no tienen explicación médica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Desórdenes emocionales como trastornos de ansiedad (e.g., trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, fobia social, fobia específica), trastornos del estado de ánimo (e.g., trastorno depresivo mayor, distimia) y trastornos somatomorfos (e.g., trastorno por somatización, trastorno por dolor).

CRITERIOS INCLUSIÓN Cualquier paciente que solicite tratamiento en los servicios de Atención Primaria de los centros escogidos, independientemente de su edad y sexo, con un probable trastorno de ansiedad, del estado del ánimo o por somatización (diagnosticado a través del Patient Health Questionnaire).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con trastornos mentales severos (e.g., trastorno bipolar, trastorno de la personalidad), los casos con intento de suicidio grave reciente, y aquellos que presenten una elevada discapacidad, medida por el Inventario de Discapacidad de Sheehan. También se excluirán los trastornos de ansiedad severos (e.g., comórbidos con trastornos por consumo de sustancias), los trastornos del estado de ánimo severos (PHQ-9 >= 20), así como aquellos pacientes que no alcancen ninguno de los criterios de probable trastorno y no alcancen los puntos de corte señalados anteriormente en ninguna escala.

VARIABLES PRINCIPALES Si la recogida de datos comienza en julio de 2013, se podría recoger toda la información (N = 1126) en aproximadamente 12 meses.

VARIABLES SECUNDARIAS Dado que se llevará a cabo un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, se necesitarán otros 12 meses adicionales para la recogida de datos (entre enero de 2014 y enero de 2015).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este proyecto piloto es poner en marcha una novedosa iniciativa en España de diseminación de los tratamientos basados en la evidencia para los desórdenes emocionales en el ámbito de Atención Primaria. Este ensayo controlado aleatorizado seguirá los principios de la atención escalonada (stepped care) y colaborativa (distintos especialistas y tratamientos), con enfoque transdiagnóstico (similar intervención en diferentes desórdenes emocionales). Se pondrá a prueba un protocolo de tratamiento psicológico para trastornos de ansiedad, del estado del ánimo y trastornos por somatización en los Servicios de Atención Primaria, consistente en siete sesiones grupales de 90 minutos (grupo experimental), y se compararán los resultados obtenidos mediante el tratamiento habitual ofrecido en los servicios de Atención Primaria (grupo control).

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que el grupo experimental reducirá en mayor medida que el grupo control (diferencias pre-postratamiento y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses) los síntomas emocionales (puntuación total de síntomas ansiosos, depresivos o somáticos según el PHQ), los factores cognitivo-emocionales asociados y el porcentaje de casos con probables desórdenes emocionales, y mejorará en mayor medida sus niveles de disfunción laboral, familiar y social (Inventario de Discapacidad de Sheehan), así como de calidad de vida a nivel físico, psicológico, social y ambiental (puntuaciones del WHOQOL-BREF). En el seguimiento a 6 meses el grupo experimental habrá reducido en mayor medida las tasas de frecuentación a las consultas de Atención Primaria y el consumo de psicofármacos, resultando una mejor relación coste-eficacia que la obtenida para el grupo control con tratamiento habitual. Además, el grupo experimental autoinformará de una mayor satisfacción con el tratamiento recibido que el grupo control.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La evaluación y análisis de los resultados postratamiento se llevará a cabo en los meses posteriores a julio de 2014.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación y análisis de los resultados de seguimiento se llevará a cabo en los meses posteriores a enero de 2015.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA DICTAMEN 14/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA INICIO REAL 03/03/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Psicofundación. Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y Profesional de la Psicología. DOMICILIO PROMOTOR Calle Conde de Peñalver, 45, Planta 5 Puerta Izq. 28006 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Ministerio de Economía y Competitividad, Gobierno de España. - Subdirección General de Proyectos d. TELÉFONO 34 91 6037770. FAX 34 91 6037074. FINANCIADOR Ministerio de Economía y Competitividad, Gobierno de España. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: VALENCIA MALVARROSA

NOMBRE CENTRO VALENCIA MALVARROSA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: ZONA IV - RESIDENCIA

NOMBRE CENTRO ZONA IV - RESIDENCIA. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: CALVIÀ

NOMBRE CENTRO CALVIÀ. LOCALIDAD CENTRO Calvià. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: SOPELANA

NOMBRE CENTRO SOPELANA. LOCALIDAD CENTRO Sopelana. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: MAR BÁLTICO

NOMBRE CENTRO MAR BÁLTICO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: CIUDAD PERIODISTAS

NOMBRE CENTRO CIUDAD PERIODISTAS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: ARROYO DE LA VEGA

NOMBRE CENTRO ARROYO DE LA VEGA. LOCALIDAD CENTRO Alcobendas. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: CASTILLA LA NUEVA

NOMBRE CENTRO CASTILLA LA NUEVA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: PACÍFICO

NOMBRE CENTRO PACÍFICO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: REYES MAGOS

NOMBRE CENTRO REYES MAGOS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: ARANJUEZ

NOMBRE CENTRO ARANJUEZ. LOCALIDAD CENTRO Aranjuez. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: LEGAZPI

NOMBRE CENTRO LEGAZPI. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: JUNCAL

NOMBRE CENTRO JUNCAL. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de Ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PAROXETINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Paroxetine. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS PAROXETINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Fluoxetine. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUOXETINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CITALOPRAM HYDROBROMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Citalopram. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS CITALOPRAM HYDROBROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: SERTRALINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Sertraline. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS SERTRALINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: FLUVOXAMINE MALEATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Fluvoxamine. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUVOXAMINE MALEATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: TRANYLCYPROMINE SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Tranylcypromine. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS TRANYLCYPROMINE SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Vanlafaxine. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: MIRTAZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Mirtazapine. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS MIRTAZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Amitriptyline. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 10: CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Clomiprimine. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 11: NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Nortriptyline. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 12: TRIMIPRAMINE MALEATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Trimipramine. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMIPRAMINE MALEATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 13: ALPRAZOLAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Alprazolam. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS ALPRAZOLAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 14: LORAZEPAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Lorazepam. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS LORAZEPAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 15: BROMAZEPAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Bromazepam. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS BROMAZEPAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 16: DIAZEPAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Diazepam. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS DIAZEPAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 17: FLUNITRAZEPAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Flunitrazepam. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUNITRAZEPAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 18: CLONAZEPAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Clonazepam. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS CLONAZEPAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 19: KETAZOLAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Ketazolam. DETALLE variable. PRINCIPIOS ACTIVOS KETAZOLAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 20:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Psychological Treatment for Emotional Disorders based on evidence. A Cognitive-Behavioral group treatment. DETALLE 3 months. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.