Estudio piloto para prevenir la diabetes porst-transplante en pacientes de riesgo.

Fecha: 2017-05. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000718-52.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio piloto para prevenir la diabetes porst-transplante en pacientes de riesgo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA DE LA NUEVA FORMULACION DE TACROLIMUS DE UNA DOSIS DIARIA LCTP (ENVARSUS®) PARA PREVENIR LA DIABETES POST-TRASPLANTE RENAL EN PACIENTES DE RIESGO: UN ESTUDIO PILOTO RANDOMIZADO, CONTROLADO Y ABIERTO.

INDICACIÓN PÚBLICA diabetes tras transplante renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA diabetes post-trasplante renal.

CRITERIOS INCLUSIÓN a) Pacientes con enfermedad renal crónica terminal que reciben un trasplante de donante fallecido o de vivo.
b) Ausencia de diabetes tipo 1 o tipo 2 pretrasplante descartada por los criterios de la ADA
(glucemia em ayunas > 126 mg/dl y/o l uso de medicación hipoglicemiante).

CRITERIOS EXCLUSIÓN a) Trasplante doble renal y de cualquier otro órgano.
b) Imposibilidad de entender el protocolo de investigación.

VARIABLES PRINCIPALES diabetes post-transplante.

VARIABLES SECUNDARIAS funcion renal.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar si la inmunosupresión de novo con la formulación de tacrolimus de liberación lenta Envarsus® reduce la incidencia de Diabetes post-trasplante renal definida por glucemia basal, tras la sobrecarga de glucosa o por el uso de fármacos antidiabéticos comparada con la formulación de tacrolimus estándar Prograf ® en pacientes con riesgo elevado de diabetes post-trasplante.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar si la formulación de tacrolimus de liberación lenta Envarsus ® tiene un efecto beneficioso en términos de mejor función renal medida con un patrón oro (aclaramiento de Iohexol), menor Tensión Arterial y mejor perfil lipídico a los tres meses del transplante comparada con la formulación de tacrolimus estándar Prograf ® en pacientes con riesgo elevado de diabetes post-trasplante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/05/2017. FECHA DICTAMEN 27/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Armando Torres Ramírez. DOMICILIO PROMOTOR Ofra s/n 38320 La Laguna. PERSONA DE CONTACTO Esteban Porrini. TELÉFONO 34 922 67 8118. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: tacrolimus monohydrato

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ENVARSUS. NOMBRE CIENTÍFICO ENVARSUS. DETALLE 3 MESES. PRINCIPIOS ACTIVOS tacrolimus monohydrato. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: tacrolimus monohidrate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prograf. NOMBRE CIENTÍFICO prograf. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS tacrolimus monohidrate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.