Estudio piloto para evaluar la intervención, mediante ejercicio físico, en pacientes con cancer de mama triple negativas, durante el tratamiento neoadyuvante con nab-paclitaxel.

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002435-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio piloto para evaluar la intervención, mediante ejercicio físico, en pacientes con cancer de mama triple negativas, durante el tratamiento neoadyuvante con nab-paclitaxel.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto para evaluar la intervención, mediante ejercicio físico, en pacientes con cancer de mama triple negativas, durante el tratamiento neoadyuvante con nab-paclitaxel.

INDICACIÓN PÚBLICA Ejercicio físico supervisado durante el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ejercicio físico supervisado durante el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.- Mujeres con TNBC estadío II a III (A,B)
2.- Mujeres > 18 años
3.- Pacientes con tamaño de tumor > 2cm, N0, N1-2
4.- Pacientes con capacidad de empezar un programa de ejercicio físico (si se randomiza para esa rama) en la misma semana que se empieza quimioterapia neoadjuvante.
5.- Pacientes que dedican < 60 minutos a la semana a realizar actividad física.
6.- Pacientes que declaran ser no fumadores/bebedores durante el diagnóstico.
7.- Pacientes con colesterol <200 en el momento del diagnóstico.
8.- Pacientes no diagnosticados para hipertiroidismo o hipotiroidismo.
9.- No diabéticos
10.- Pacientes con ecocardiograma > 50%.
11.- Índice masa corporal entre 18,5 y 25.
12.- Que no tengan tratamientos adicionales que puedan interferir con el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.- Pacientes con historia clínica de enfermedad crónica (Diabetes, presión arterial alta no controlada, enfermedad tiroidea).
2.- Pacientes con pérdida de peso > 10% en los último 6 meses.
3.- Pacientes con enfermedad metastásica.
4.- Pacientes con problemas cardiovasculares, pulmonares o biomotores, que estén contraindicados con ejercicio físico.
5.- Pacientes que declaren ser fumadores/bebedores en el momento del diagnóstico
6.- Pacientes con colesterol >200
7.- Pacientes con hipertiroidismo e hipotiroidismo
8.- Pacientes con diabetes
9.- Pacientes con ecocardiograma < 50%
10.- Pacientes con otros tratamientos que puedan interferir con el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Resultados del estudio y publicaciones.

VARIABLES SECUNDARIAS - Reclutamiento de pacientes
- Fin del tratamiento
- Análisis metabolómico.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es analizar el efecto de un programa de actividad física supervisada, en combinación con tratamiento neoadjuvante con nab-paclitaxel y carboplatino, en pacientes con cáncer de mama triple negativo, sobre calidad de vida, perfil metabolómico en sangre periférica y, finalmente, en la tasa de respuesta patológica completa.

OBJETIVO SECUNDARIO - Analizar e identificar los cambios en el perfil metabolómico de pacientes con cáncer de mama triple negativo a los que se les sugiere un régimen de ejercicio durante un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante.

- Evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama triple negativo a los que se les sugiere un régimen de ejercicio durante un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante.

- Determinar un grupo de metabolitos que deberían correlacionarse con el desempeño del cuestionario EORTC-QLQ-C30 y los parámetros clínicos relacionados con la respuesta a tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Abril 2019.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Reclutamiento de pacientes- Septiembre 2017
- Fin del tratamiento-Mayo 2018
- Análisis Metabolómico- Noviembre 2018.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 10/08/2017. FECHA DICTAMEN 28/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación de Investigación HM Hospitales. DOMICILIO PROMOTOR Plaza Conde Valle Suchil, 2 28015 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación de Investigación HM Hospitales - Fundación de Inv. HM Hospitales. TELÉFONO +34 91 7567984. FAX . FINANCIADOR Celgene. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO CIOCC- Centro Integral Oncológico Clara Campal.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. DETALLE Four cycles with a maximum of 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Nab-paclitaxel. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.