Estudio piloto de simplificación del tratamiento antirretroviral con Tenofovir +Lamivudina o Emtricitabina + Ritonavir/Inhibidor de la proteasa a Ritonavir/Atazanavir+Lamivudina, en adultos infectados por el VIH en supresión virológica, con osteopenia.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002720-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio piloto de simplificación del tratamiento antirretroviral con Tenofovir +Lamivudina o Emtricitabina + Ritonavir/Inhibidor de la proteasa a Ritonavir/Atazanavir+Lamivudina, en adultos infectados por el VIH en supresión virológica, con osteopenia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto de simplificación del tratamiento antirretroviral con Tenofovir +Lamivudina o Emtricitabina + Ritonavir/Inhibidor de la proteasa a Ritonavir/Atazanavir+Lamivudina, en adultos infectados por el VIH en supresión virológica, con osteopenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección VIH crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección VIH crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujetos adultos infectados por VIH-1 ((?18 años)
- T-score de cadera o columna < -1.0 medido con absorciometría RX de doble energía (DXA) (en las 24 semanas previas).
- En tratamiento estable antirretroviral basado en TDF+3TC ó FTC+r/PI durante al menos 24 semanas.
- Con HIV-1 RNA en plasma <50 copias /mL durante al menos las 24 semanas previas, incluyendo al menos dos muestras.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Embarazo y lactancia, o previsión de embarazo a corto plazo.
- Mutaciones de resistencia genotípica primaria y/o fracaso virológico previo a ATV o 3TC/FTC.
- Infección crónica por hepatitis B.
- Pacientes con indicación de terapia preventiva de fracturas óseas.
- Deficiencia de vitamina D 25-OH (<10 ng/mL)
.- Hipogonadismo no tratado (testosterona total referida al rango de referencia local).
- Hipotiroidismo (T4 baja i niveles de TSH referida al rango de referencia local).
- Hiperparatiroidismo (nivel de hormona paratiroidea elevado con hipercalcemia conforme a rangos de referencia locales).
- Haya recibido costicosteroides orales o fluticasona inhalada (dosis diarias mayores 5 mg/d del equivalente de prednisona durante 3 meses o más).
- Utilizar terapia antirresortiva ósea (los suplementos con calcio y vitamina D son recomendables pero no obligatorios)
- IMC menor de 19.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en densidad mineral ósea mediante absorciometría RX de doble energía (DXA) en la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de pacientes libres de fracaso virológico (CV?50 copias /mL) a las 48 semanas.
- Proporción de pacientes con efectos adversos a las 48 semanas
-Cambios en los marcadores de recambio óseo (BTMs) a las 48 semanas: telopéptido N-terminal del colágeno tipo-1 (NTX) en orina, y fosfatasa alcalina específica del hueso.
- Cambios entre la visita basal y la semana 48 en: (i) Índice de filtración glomerular estimado (eGFR) y fósforo en muestra de sangre; (ii) parámetros de disfunción tubular proximal: glucosa, proteína, creatinina, fósforo, beta-2 microglobulina y NAG (n-acetilglucosaminidasa) en muestras de orina.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el cambio en BMD (Densidad Mineral Ósea) a las 48 semanas de cambio de tratamiento a r/ATV+Lamivudina, mediante DXA (absorciometría RX de doble densidad), en adultos infectados por VIH con T-score < -1.0 de cadera o columna.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos del cambio de terapia sobre:
- Proporción de pacientes libres de fracaso virológico (CV?50 copias /mL) a las 48 semanas.
- Acontecimientos adversos a las 48 semanas.
- Marcadores de recambio óseo (BTMs) a las 48 semanas: telopéptido N-terminal del colágeno (NTX) en orina, y fosfatasa alcalina específica del hueso.
- En la semana 48 y en comparación con visita basal: (i) Índice de filtración glomerular estimado (eGFR) y fósforo en muestra de sangre; (ii) parámetros de disfunción tubular proximal: glucosa, proteína, creatinina, fósforo, beta-2 microglobulina y NAG (n-acetilglucosaminidasa) en muestras de orina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cambios en densidad mineral ósea mediante absorciometría RX de doble energía (DXA) en la semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Proporción de pacientes libres de fracaso virológico (CV?50 copias /mL) a las 48 semanas.
- Proporción de pacientes con efectos adversos a las 48 semanas
-Cambios en los marcadores de recambio óseo (BTMs) a las 48 semanas: telopéptido N-terminal del colágeno tipo-1 (NTX) en orina, y fosfatasa alcalina específica del hueso.
- Cambios entre la visita basal y la semana 48 en: (i) Índice de filtración glomerular estimado (eGFR) y fósforo en muestra de sangre; (ii) parámetros de disfunción tubular proximal: glucosa, proteína, creatinina, fósforo, beta-2 microglobulina y NAG (n-acetilglucosaminidasa) en muestras de orina.

JUSTIFICACION El tratamiento de la la infección crónica por el VIH se ha observado que a lo largo del tiempo provoca alteraciones que no están directamente relacionadas con la infección de VIH. Existen múltiples factores implicados en la presencia de estas alteraciones no dependientes del VIH. De entre todas estas alteraciones, las óseas, y en concreto la osteoporosis, han requerido cada vez mayor atención, sobre todo al aumentar la edad de las personas infectadas por VIH.
La Lamivudina incluida en una doble terapia ha demostrado ser segura, bien tolerada y podría mejorar el curso de la osteopenia.
El propósito de este estudio es evaluar si un cambio desde una terapia triple, a una doble (Lamivudina Ritonavir/Atazanavir) es, en personas adultas infectadas con VIH, segura y eficaz en el control de los niveles virales de VIH, y al tiempo podría mejorar la densidad ósea y otros parámetros de conservación ósea.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/12/2014. FECHA DICTAMEN 31/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 25/11/2014. FECHA INICIO REAL 27/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 29/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/12/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU Clinic (Clinical Trial Unit) - Jaime Camacho. TELÉFONO 34 93 2275400. FAX 34 93 2279877. FINANCIADOR BMS (Brystol Myers Squibb). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Norvir. NOMBRE CIENTÍFICO Norvir. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Atazanavir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Reyataz. NOMBRE CIENTÍFICO Reyataz. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Atazanavir. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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