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Estudio piloto abierto aleatorizado para evaluar la eficacia de sarilumab subcutáneo en pacientes con infección por COVID-19 moderada-grave.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001634-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio piloto abierto aleatorizado para evaluar la eficacia de sarilumab subcutáneo en pacientes con infección por COVID-19 moderada-grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto abierto aleatorizado para evaluar la eficacia de sarilumab subcutáneo en pacientes con infección por COVID-19 moderada-grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección COVID-19 que precisa hospitalización.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección COVID-19 que precisa hospitalización.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad> 18 años
2. COVID-19 positivo documentado por PCR. En caso de PCR negativa, cuadro clínico o neumonía compatible con COVID19 más serología positiva (IgG/gM por ICT o IgM/IgA por ELISA).
3. Neumonía intersticial documentada que precise ingreso y al menos dos de los siguientes parámetros:
a. Fiebre ¿ 37,8ºC en oído
b. IL-6 en suero ¿ 25 ng/mL (en ausencia de dosis previa de prednisona o equivalente > 1 mg/kg) o PCR >5mg/dL
c. Linfocitos < 600 mm3
d. Ferritina >300 mcg/L que se duplica en 24 horas
e. Ferritina >600 mcg/L en la primera determinación y LDH >250 U/L
f. D-dímero (>1 mg/L)
4. Consentimiento informado verbal o de administración en condiciones urgentes, documentado en historia clínica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que requieren ventilación mecánica en el momento de inclusión.
2. Valores de AST / ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad.
3. Valores de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3
4. Valores de plaquetas de menos de 50.000 células /mm3
5. Sepsis documentada o alta sospecha por otros patógenos distintos de COVID-19.
6. Presencia de comorbilidades relacionadas, según el juicio clínico, con un resultado desfavorable.
7. Diverticulitis complicada o perforación intestinal.
8. Infección cutánea actual (p. ej., dermopiodermitis no controlada).
9. Terapia inmunosupresora anti-rechazo.
10. Embarazo o lactancia.
11. Tratamiento previo con tocilizumab o sarilumab.
12. Pacientes participando en algún otro ensayo clínico para infección por SARS-CoV-2.
13. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a sarilumab o excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES - Tiempo hasta quedar afebril por un periodo mínimo de 48 horas, sin antipiréticos
- Cambio medio en la escala ordinal de 7 puntos desde la inclusión en el estudio hasta el día 7 (tras aleatorización)
1- Muerte
2- Hospitalizado, con ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
3- Hospitalizado, con ventilación mecánica no invasiva, mascarilla con reservorio u oxígeno con gafas nasales de alto flujo.
4- Hospitalizado con suplemento de oxígeno
5- Hospitalizado, sin suplemento de oxígeno, pero con necesidad de cuidado médico continuado (en relación o no con COVID)
6- Hospitalizado, sin suplemento de oxígeno y sin necesidad de cuidado médico continuado
7- No hospitalizado
- Duración hospitalización (días)
- Muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo hasta quedar afebril por un periodo mínimo de 48 horas, sin antipiréticos
- Tiempo hasta ventilación mecánica no invasiva (días)
- Tiempo hasta ventilación mecánica invasiva (días)
- Tiempo hasta retirar oxigenoterapia (días)
- Cambio medio en la escala ordinal de 7 puntos desde la inclusión en el estudio hasta el día 14 (tras aleatorización)
1- Muerte
2- Hospitalizado, con ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
3- Hospitalizado, con ventilación mecánica no invasiva, mascarilla con reservorio u oxígeno con gafas nasales de alto flujo.
4- Hospitalizado con suplemento de oxígeno
5- Hospitalizado, sin suplemento de oxígeno, pero con necesidad de cuidado médico continuado (en relación o no con COVID)
6- Hospitalizado, sin suplemento de oxígeno y sin necesidad de cuidado médico continuado
7- No hospitalizado.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la eficacia de la administración precoz de sarilumab por vía subcutánea en pacientes con infección COVID-19 moderada-grave en estadios precoces frente al estándar de tratamiento actual.
-Comparar los parámetros clínicos y biológicos basales, incluida IL-6 sérica, de la población de intervención frente a controles históricos, para buscar posibles marcadores que identifiquen candidatos al tratamiento con inhibidores de IL-6 subcutáneos e intentar una aproximación al marco temporal de ¿ventana de oportunidad¿.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La duración esperada de la participación de los sujetos en el ensayo es hasta la resolución del cuadro de infección por COVID-19, aproximadamente 1 mes. La duración global del estudio se estima en unos 2 meses, desde el reclutamiento del primer paciente hasta la finalización del seguimiento del último paciente incluido. La duración puede acortarse si el ritmo de ingresos actual se mantiene durante al menos un mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La duración esperada de la participación de los sujetos en el ensayo es hasta la resolución del cuadro de infección por COVID-19, aproximadamente 1 mes. La duración global del estudio se estima en unos 2 meses, desde el reclutamiento del primer paciente hasta la finalización del seguimiento del último paciente incluido. La duración puede acortarse si el ritmo de ingresos actual se mantiene durante al menos un mes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 09/04/2020. FECHA DICTAMEN 09/04/2020. FECHA INICIO REAL 13/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Rosario García de Vicuña. DOMICILIO PROMOTOR Diego de León 62 28006 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Rosario García de Vicuña - Rosario García de Vicuña. TELÉFONO 0034 91 5202473. FAX . FINANCIADOR sANOFI. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kevzara. DETALLE Usual dose: Kevzara 200 mg, 2 sc injections in pre-filled syringe or pen, single dose.
If the patient has neutrophils <1500 / mm3: Kevzara 150 mg, 2 sc injections in a pre-filled syringe or pen, single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS SARILUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC L04AC14 - SARILUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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