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Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de K0706 en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003337-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para ver como de seguro y eficaz es el fármaco de estudio K0706 en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de K0706 en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente.

INDICACIÓN PÚBLICA Una enfermedad progresiva del sistema nervioso caracterizada por temblor, rigidez muscular y movimiento lento e impreciso.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson incipiente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a participar en el estudio;
2. El paciente es capaz de comprender y cumplir todos los procedimientos del estudio (requiere conocimientos básicos en el idioma disponible de todos los instrumentos de medición de los resultados notificados por el paciente);
3. Varones o mujeres ¿50 años de edad;
4. Índice de masa corporal (IMC) mayor de 18,5 kg/m2 y menor de 45 kg/m2;
5. Diagnóstico de «EP clínicamente probable» según los criterios de diagnóstico clínico de la MDS, con una aparición documentada de los síntomas por parte del médico encargado del tratamiento en los tres años previos a la visita de selección. Gravedad de la enfermedad según la escala modificada de Hoehn y Yahr ¿2;
6. Previsión de que no haya necesidad de iniciar el tratamiento dopaminérgico en un período de 9 meses desde el inicio;
7. Las mujeres no deben tener posibilidad de quedar embarazadas, p. ej., pruebas documentadas de que son quirúrgicamente estériles (p. ej., histerectomía, histerectomía parcial, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusicas (al menos 12 meses desde la última menstruación) antes de la selección con unas concentraciones de folitropina (FSH) ¿40 mUI/ml).
8. Los varones incluidos en el estudio no deben dejar embarazada a una mujer, y se les aconsejará que impidan el paso del semen a su pareja durante las relaciones sexuales mediante el uso de un método eficaz, según lo determine el investigador, mientras dure el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
9. Estar dispuestos a someterse a una punción lumbar y una biopsia cutánea para realizar pruebas futuras de sustancias relacionadas con la EP o la fijación selectiva de K0706. (Para los pacientes de los centros participantes en el subestudio de biomarcadores).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento actual, o en los 60 días anteriores a la selección, con cualquier medicamento de venta con receta o sin receta o con un medicamento en investigación para el tratamiento sintomático de la EP o para ralentizar la progresión de la EP. Se permitirá la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAOB), si la dosis se mantiene estable durante al mientras dure el estudio;
2. Uso previo de tratamiento dopaminérgico (p. ej., levodopa, agonista dopaminérgico, amantadina) durante 30 o más días en cualquier momento del pasado;
3. Diagnóstico de una enfermedad significativa del sistema nervioso central o periférico que afecta a la función cognitiva o motora del sujeto, como otro trastorno neurodegenerativo, esclerosis múltiple o ictus. No incluye déficits neurológicos pasajeros como accidentes isquémicos transitorios o aura migrañosa;
4. Diagnóstico de una enfermedad que pudiera interferir en la interpretación de la MDS-UPDRS durante el estudio (p. ej., trastornos musculoesqueléticos);
5. Contraindicaciones para la realización de una RM;
6. Contraindicaciones para la realización de una DaT-SPECT (p. ej., hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes o al yodo) si se requiere una nueva DaT-SPECT para el estudio;
7. Exploración por DaT-SPECT más reciente no indicativa de EP (es decir, exploraciones radiológicas sin indicios de déficit dopaminérgico [Scans Without Evidence of Dopaminergic Deficit, SWEDD]) según una interpretación centralizada por parte de un médico del estudio;
8. RM cerebral realizada después de la aparición de EP indicativa de parkinsonismo secundario (p. ej., hematoma subdural, hidrocefalia normotensa o infartos de los núcleos de la base);
9. Temblores intensos definidos por una puntuación de «intenso» en cualquiera de los ítems de intensidad (no persistencia) de los temblores de las partes 2 o 3 de la MDS-UPDRS;
10. Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal <25;
11. Antecedentes de cirugía en el propio encéfalo, incluida estimulación cerebral profunda para la EP (nota: esto no incluye intervenciones quirúrgicas en el cráneo que no afectan al encéfalo, p. ej., extracción de un pequeño meningioma);
12. Antecedentes de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, anafilaxia o erupción medicamentosa grave) a los componentes del fármaco del estudio u otros inhibidores de tirosina-cinasas;
13. Enfermedad física o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable, anomalía en constantes vitales o anomalía analítica que, en opinión del investigador, interfiere en la participación en el estudio;
14. Cualquier anomalía cardíaca clínicamente significativa en opinión del investigador. Esto incluiría un infarto de miocardio en los seis meses anteriores a la selección, o una anomalía significativa en el ECG, como un intervalo QT corregido (QTc) para la frecuencia cardíaca según la fórmula de corrección de Fridericia >450 milisegundos en los varones y >470 milisegundos en las mujeres;
15. Antecedentes o presencia de cualquier trastorno gastrointestinal o síndrome de malabsorción, que podrían afectar a la absorción del fármaco del estudio;
16. Notificación por parte del paciente del uso reciente (6 meses) de drogas (aparte de marihuana) o consumo excesivo de alcohol (según la opinión del investigador) o resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina en la selección;
17. Notificación por parte del paciente del uso de marihuana durante el mes previo a la selección o si el paciente no está dispuesto a renunciar al uso de marihuana durante el estudio.
18. Antecedentes de cirugía en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o previsión de que se realice una intervención quirúrgica programada o un procedimiento diagnóstico invasivo durante el transcurso del estudio;
19. Participación en otros ensayos con fármacos en investigación en los 30 días anteriores a la selección;
20. Cualquier medicación concomitante o medicamento excluido que pudiera colocar al paciente en una situación de riesgo o interferir en las evaluaciones del estudio (apartado 7.4 del protocolo);
21. Uso reciente de medicamentos que pueden causar parkinsonismo y sospecha por parte del investigador de que podrían haber empeorado el parkinsonismo del paciente. Incluye neurolépticos (p. ej., olanzapina, risperidona, haloperidol), algunos medicamentos antinauseosos (p. ej., proclorperazina, metoclopramida) y otros (p. ej., flunarizina, metildopa),
22. Uso de medicamentos que afectan al sistema dopaminérgico, aunque no causan ni tratan la EP, en los 60 días anteriores a la selección. Entre ellos se incluyen estimulantes (p. ej., metilfenidato, derivados anfetamínicos, modafinilo) e inhibidores de la monoaminooxidasa A. Téngase en cuenta que los antidepresivos son aceptables, siempre que el paciente haya mantenido una dosis estable durante más de 60 días antes de la selección y tenga previsto permanecer con ella durante el estudio;.

VARIABLES PRINCIPALES Variación entre el inicio y la semana 40 en la suma de las partes 2 y 3 de la MDS-UPDRS.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Variación en las partes 1, 2 y 3 de la MDS-UPDRS, por separado y en combinación, desde el inicio hasta las semanas 8 a 40.
¿ Tiempo transcurrido desde el inicio hasta la instauración de la medicación sintomática.
¿ Variación en la CdVRS utilizando el cuestionario EQ-5D-5L desde el inicio hasta la semana 40.
¿ Variación en la CGIS desde el inicio hasta la semana 40.
¿ Variación en las SCOPA-AUT desde el inicio hasta la semana 40.
¿ Farmacocinética: niveles plasmáticos y en el LCR de K0706 y de cualquier metabolito importante.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si K0706 reduce la tasa de progresión de la enfermedad de Parkinson (EP) en estadio incipiente frente al placebo durante 40 semanas, definida por la suma de las puntuaciones de las partes 2 y 3 de la escala MDS-UPDRS (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento [Movement Disorder Society ¿ Unified Parkinson¿s Disease Rating Scale]).

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si K0706 ralentiza la progresión de la EP incipiente mediante el aumento del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento significativo en las partes 1, 2 y 3 de la MDS-UPDRS frente al placebo.
Determinar si K0706 retrasa la instauración de la medicación sintomática contra la EP frente al placebo.
Evaluar la eficacia de K0706, en comparación con placebo, en términos de calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante el cuestionario europeo sobre la calidad de vida, versión de 5 niveles.
Determinar si K0706 ralentiza la progresión de la EP en estadio incipiente frente al placebo durante 40 semanas, en términos de gravedad global de la EP, evaluada mediante la escala de Impresión clínica global de la gravedad.
Evaluar el efecto de K0706 frente al placebo en la disfunción del sistema nervioso autónomo relacionada con la EP medida por las escalas de resultados de la disfunción autónoma en la EP (Scales for Outcome in PD - Autonomic, SCOPA-AUT).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio a la semana 40 (partes 2, 3).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia: desde el inicio a las visitas iniciales
Otros: desde el inicio a la semana 40.

JUSTIFICACION La enfermedad de Párkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa. La EP puede causar temblores, lentitud de movimiento, rigidez y otros síntomas que normalmente empeoran gradualmente con el tiempo.
La causa subyacente de la EP no se conoce del todo, pero puede ser el resultado del daño de las células nerviosas del cerebro (neuronas) que producen dopamina, una sustancia química que ayuda a regular el control de los movimientos corporales. A medida que se dañan más células nerviosas, los niveles de dopamina comienzan a descender, dando como resultado los síntomas de la EP.

Actualmente hay varios medicamentos aprobados disponibles para tratar los síntomas de la EP, sin embargo, no se conoce ningún medicamento que cure o incluso ralentice su progresión.

Este ensayo clínico está estudiando un fármaco en investigación llamado K0706 para evaluar si puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Párkinson.
K0706 está diseñado para bloquear una enzima específica (moléculas biológicas que ayudan a acelerar las reacciones químicas del cuerpo) llamada “Abl”. La investigación ha demostrado que la sobre activación de Abl puede jugar un papel importante en la progresión de la enfermedad de Párkinson. Por lo tanto, limitando o bloqueando la Abl se puede ayudar a ralentizar la progresión de la EP.

En el estudio se incluirán personas que tengan enfermedad de Párkinson incipiente que no estén tomando fármacos dopaminérgicos tales como levodopa o agonistas de la dopamina.
Los pacientes serán aleatorizados para tomar una vez al día dosis de K0706 en una de dos dosis o un placebo (sin principios activos).
Los pacientes tomarán el fármaco de estudio durante 40 semanas, y la duración total del estudio es de 44 semanas sin incluir el periodo de selección para determinar si son elegibles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 504.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2019. FECHA DICTAMEN 11/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 29/06/2019. FECHA INICIO REAL 11/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC) Limited. DOMICILIO PROMOTOR 17/B, Mahal Industrial Estate, Off Mahakali Caves Road 400093 Andheri (E), Mumbai. PERSONA DE CONTACTO Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC) - Sponsor representative -Andrew. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC). PAIS India.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2019.

CENTRO 3: POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Centro de Investigacion Parkinson (CIP). ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/11/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Centro de Investigacion Medica Aplicada (CIMA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL SAN ROQUE LAS PALMAS DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN ROQUE LAS PALMAS DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/03/2020.

CENTRO 17: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO K0706. DETALLE 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS K0706. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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