Estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de CF-301 frente a placebo agregado al tratamiento antibacteriano de referencia para el tratamiento de pacientes adultos que padecen sepsis por Staphylococcus aureus (bacteriemia) con endocarditis que afecta al lado derecho.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003059-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para valorar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de CF-301 frente a placebo agregado al tratamiento antibacteriano de referencia en infecciones de la sangre causadas por S. aureus, incluyendo las infecciones de las válvulas cardíacas.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de CF-301 frente a placebo agregado al tratamiento antibacteriano de referencia para el tratamiento de pacientes adultos que padecen sepsis por Staphylococcus aureus (bacteriemia) con endocarditis que afecta al lado derecho.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones de la sangre, incluyendo infecciones de las válvulas cardíacas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sepsis por Staphylococcus aureus.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones y mujeres a partir de 18 años de edad cumplidos.
- Hemocultivo positivo para S. aureus
- Como mínimo uno de los signos o síntomas atribuible a la bacteriemia de S. aureus.
- Documentación o sospecha de endocarditis que afecte al lado derecho, según los Criterios Modificados de Duke y / o documentación o sospecha de sepsis por S. aureus complicada.
- La paciente no está embarazada o en período de lactancia y no tiene capacidad reproductiva o acepta usar anticonceptivos si tiene capacidad reproductiva.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El paciente ha recibido anteriormente CF-301.
- Tratamiento con cualquier antibiótico sistémico (antiestafilocócico) potencialmente eficaz durante más de 48 horas en los 7 días antes de la aleatorización.
- Presencia de cualquier fuente de infección extirpable que no será retirado o desbridado en las 72 horas siguientes a la aleatorización.
- Presencia de prótesis articular o dispositivo cardiaco.
- Documentación o sospecha de endocarditis que afecta al lado izquierdo, de absceso cerebral, de osteomielitis o de meningitis.
- Neumonía o bacteriemia polimicrobiana conocida.
- El paciente es empleado del promotor o del centro de investigación o un familiar de primer grado de un empleado del promotor o del centro de investigación.

VARIABLES PRINCIPALES - Seguridad y tolerabilidad de CF-301 vs placebo, además de tratamiento antibacteriano de referencia.
- Mejoría clínica o la respuesta el Día 14 después de la administración de CF-301 o placebo.
- Parámetros farmacocinéticos de CF-301.

VARIABLES SECUNDARIAS - Resultado clínico al día 7 después de la administración de CF301 / placebo.
- Resultado clínico al final del tratamiento antibacteriano de referencia (EOT), y en la prueba de curación (TOC), y 28 días después de EOT.
- Respuesta microbiológica.
- Resultados microbiológicos.

OBJETIVO PRINCIPAL - Describir la seguridad y la tolerabilidad de CF-301 frente a placebo, añadido al tratamiento antibacteriano de referencia, para el tratamiento de pacientes con sepsis por Staphylococcus aureus con endocarditis que afecta al lado derecho.
- Estimar el resultado clínico el Día 14 después de la administración de CF-301 o placebo.
- Describir los parámetros farmacocinéticos (PK) de CF-301.

OBJETIVO SECUNDARIO - Estimar el resultado clínico el Día 7 después de la administración de CF-301 o placebo, al finalizar el tratamiento antibacteriano de referencia (FdT), y en la prueba de curación (TOC) 28 días después de la visita de FdT.
- Estimar la respuesta microbiológica los Días 7 y 14 después de la administración de CF-301 o placebo.
- Estimar el resultado microbiológico en la visita de FdT y en la TOC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Seguridad y tolerabilidad de CF-301: Tiempo transacurrido desde el consentimiento hasta la prueba de curación.
- Mejoría clínica o la respuesta el Día 14 después de la administración de CF-301 o placebo.
- Parámetros farmacocinéticos de CF-301: subconjuntos de pacientes darán muestras seriadas de PK desde la pre-dosis hasta 48 horas, entre 2,25 horas y 24 horas o entre 2,25 horas y 48 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Resultado clínico: al día 7 después de la administración de CF-301 /placebo, fin del tratamiento antibacteriano de referencia (EOT), en la prueba de curación, 28 días después del fin del tratamiento de referencia.
- Respuesta microbiológica: los Días 7 y 14 después de la administración de CF-301 / placebo.
- Resultado microbiológico al final del tratamiento y prueba de curación (28 días después del final del tratamiento).

JUSTIFICACION CF-301, una citolisina derivada de bacteriófagos recombinante, es la primera de una nueva clase de tratamientos proteínicos muy selectivos que se ha empezado a desarrollar clínicamente. Las citolisinas son una nueva clase de antimicrobianos que constan de hidrolasas de la pared celular derivadas de bacteriófagos. CF-301 es un fármaco novedoso, muy potente y selectivo para las infecciones de sangre por Staphylococcus aureus (S. aureus), como tratamiento de refuerzo de los antibióticos tradicionales que en la actualidad constituyen los tratamientos de referencia. En estudios in vitro y en animales se ha demostrado que el efecto de CF-301 y el de los antibióticos tradicionales son sinérgicos. S. aureus, un microrganismo patógeno virulento en humanos, es una de las causas principales de bacteriemia y endocarditis. Las infecciones de sangre por S. aureus (incluida la endocarditis) se asocian con una morbimortalidad importante. Existe una necesidad no satisfecha de nuevos tratamientos selectivos, novedosos y muy eficaces para las infecciones sanguíneas por S. aureus, que presenten eficacia sinérgica y menor resistencia cuando se utilizan en combinación con los fármacos actuales. Por tanto, un fármaco como CF-301 mejoraría los desenlaces clínicos en los pacientes con estas infecciones.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética (FC) de CF-301 cuando se administra con el tratamiento antibacteriano de referencia para las infecciones de sangre (bacteriemia) por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis derecha en adultos. Se aleatorizará a los pacientes al tratamiento con una dosis única intravenosa de CF-301 o del placebo, además del tratamiento antibacteriano de referencia. Se recetará a los pacientes los antibióticos de referencia que seleccionen los investigadores según su experiencia profesional, las guías prácticas y los antibiogramas locales para el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 115.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/10/2017. FECHA DICTAMEN 05/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2017. FECHA INICIO REAL 01/06/2018. FECHA FIN ESPAÑA 28/02/2019. FECHA FIN GLOBAL 07/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 04/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ContraFect Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 28 Wells Ave 10701 Yonkers, NY. PERSONA DE CONTACTO Clinical Development Corporation. TELÉFONO +1 914 207 2300. FAX +1 914 207 2399. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 16/10/2017. FECHA CIERRE 22/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 16/10/2017. FECHA CIERRE 28/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 16/10/2017. FECHA CIERRE 18/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 16/10/2017. FECHA CIERRE 19/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 16/10/2017. FECHA CIERRE 08/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO CF-301. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Exebacase. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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