estudio para valorar la eficacia de la presión continua de la vía aérea CPAPen el periodo postoperatorio inmediato de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-022863-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO estudio para valorar la eficacia de la presión continua de la vía aérea
CPAPen el periodo postoperatorio inmediato de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase 4, aleatorizado, controlado de eficacia y seguridad del uso de la presión continua de la vía aérea CPAP Bussignac en el periodo
postoperatorio inmediato de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar como profilaxis de las complicaciones respiratorias
postoperatorias.

INDICACIÓN PÚBLICA complicaciones respiratorias postoperatorias.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Atelectasias/neumonias postoperatorias.

CRITERIOS INCLUSIÓN 3)Ser mayor de 18 años y éticamente competente.
2)Ser sometidos a cualquier cirugía torácica que incluya resección del parénquima pulmonar
3)Haber dado el consentimiento para entrar en este estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)pacientes que no hayan podido ser o extubados en las primeras 4h.
2)pacientes con sospecha de fístula broncopleural al ingreso en la URPA.
3)Pacientes con problemas faciales o antecedentes de intolerancia a
mascarillas de CPAP 4)tener enfisema bulloso significativo definido como la presencia de más de 5 bullas contiguas <2cm o la existencia de una bulla pulmonar >2 cm o distrofia bullosa, que no estén en la zona a resecar y haber tenido un neumotórax previo.
5)Presencia de SAOS en los que se haya recomendado alguna forma de ventilación mecánica no invasiva.
6)Pacientes que hayan consumido en al menos un mes antes de la
cirugía fármacos con potencial inmunosupresor (excepto corticoides
administrados por vía inhalatoria).

VARIABLES PRINCIPALES frecuencia de atelectasias/pneumonía debida a la intervención (CPAP at 5-7 cmH2O, 6h) frente al comparador active (tratamiento estándar) determinado por criterios clínicos y radiográficos en pacientes operados de cirugía con resección pulmonar que hayan sido extubados en menos
de 4h tras la cirugía.

VARIABLES SECUNDARIAS 1)Una diferencia de 30 puntos de mejoría en el intercambio gaseoso
debidos a la intervención (CPAP a 5-7 cmH2O, 6h) frente al tratamiento
estándar determinados mediante gasometría arterial, y FiO2
proporcionado por la mascarilla Ventimask.2)Una diferencia significativa
en la proporción de pacientes con PaO2/FiO2 <300 con CPAP a 5-7
cmH2O versus tratamiento estándar a la mañana siguiente de la
intervención.3)Una diferencia de un día en la estancia hospitalaria desde el día de la cirugía hasta el alta entre los dos grupos.4)Comparar entre ambos grupos la proporción de pacientes que requiere más de un día de ingreso en URPA o REA.5)Comparar la frecuencia de pacientes con fuga aérea persistente entre los dos grupos.
6)Comparar la frecuencia de pacientes que presentan cualquier
complicación pulmonar o cardiaca.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar mediante radiografía de tórax y criterios clínicos la frecuencia de
neumonía o atelectasias en la primera semana postoperatoria en
pacientes que no hayan sufrido más de 4 h de ventilación mecánica tras
ser operados con CPAP 5-7 cmH2O o tratamiento estándar.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Comparar la proporción de pacientes que presenten una
PaO2/FiO2<300 en la gasometría obtenida la mañana siguiente de la
cirugía en los grupos CPAP 5-7cmH2O o tratamiento estándar.2)
Comparar la frecuencia de pacientes con fuga aérea persistente en los grupos CPAP 5-7cmH2O o tratamiento estándar.3) Comparar la tasa global de complicaciones entre los en los grupos CPAP 5-7cmH2O o tratamiento estándar.4) Comparar entre los pacientes de ambos grupos, la estancia desde el día de la cirugía hasta su alta .5) Comparar en los pacientes de ambos grupos desde el día de ingreso hasta su alta la proporción de pacientes de cada grupo que sufran más de un día de ingreso en URPA o REA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a las 24 horas tras la extubación
E.5.2.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) a las 24 horas tras la extubación
2)a la mañana siguiente de la intervención quirúrgica
3)al alta hospitalaria o fallecimiento
4) al alta de la REA o URPA(o fallecimiento en URPA o REA)
5)al alta
6) 30 días siguientes a la intervencion.

JUSTIFICACION Valorar eficacia y seguridad de 6h de CPAP a 7 cmH2O tras la extubación de paciente intervenido de resección pulmonar en la mejoría del intercambio gaseoso y la prevención de atelectasias/Neumonías.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/09/2013. FECHA DICTAMEN 14/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital. DOMICILIO PROMOTOR Calle Doctor Esquerdo, 46 Pabellón de Gobierno , planta B 28007 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital - responsable ucaicec. TELÉFONO 34 91 4265115. FAX 34 91 4008156. FINANCIADOR ISCIII(Health Institute). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimación.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimación.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimación.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimación.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AIRE MEDICINAL SINTETICO gas para inhalación. DETALLE 6 h. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN. FORMA FARMACÉUTICA Vapor para inhalación*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.