Estudio para seleccionar el mejor tratamiento basado en el análisis de biopsias pareadas de tejido sano y tejido tumoral en pacientes con cancer avanzado.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000914-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para seleccionar el mejor tratamiento basado en el análisis de biopsias pareadas de tejido sano y tejido tumoral en pacientes con cancer avanzado.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio para seleccionar la mejor opción terapéutica basado en el análisis de biopsias pareadas de tejido sano y tejido tumoral en pacientes con cancer avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado
- Cualquier tipo histológico de cáncer metastásico, en el que se puede obtener tejido histológico homólogo normal.
- Pacientes que hayan recibido por lo menos un régimen previo para la enfermedad avanzada
- Capacidad para someterse a una biopsia o intervención quirúrgica para obtener biopsia de tumor fresco emparejado con su homólogo normal
- Edad a partir de 18 años
- Esperanza de vida de por lo menos 3 meses
- Performance status de 0 a 1
- Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Alteración de función orgánica o hematopoyética definida según los siguientes criterios:
- AST y ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) excepto para pacientes con metástasis hepática para los cuales AST y ALT > 5.0 es el criterio de exclusión.
- Bilirrubina > 2 LSN para permitir síndrome Gilbert
- Neutrófilos polinucleares <1,5 x 109 / L
- Plaquetas <100 x 10 9 / L
- Hemoglobina <90 g / L
- Creatinina > 1,5 LSN
- Calcemia > 1.5 LSN
- Fosfatemia > 1.5 LSN
Anormalidad de la coagulación que prohiba una biopsia
Metástasis cerebral o meníngea sintomática o progresiva detectada por radioimagen
Pacientes que recibieron una terapia personalizada basada en anomalía molecular durante el periodo de tratamiento inmediatamente antes del tratamiento dirigido WINTHER (que define el PFS1). La terapia hormonal puede continuar durante la terapia sugerida WINTHER. Si hay dudas sobre si una terapia previa es o no un tratamiento dirigido, se acordará mediante discusión entre los IP que también son miembros del Comité de Gestión Clínica; la resolución debería tener lugar antes de iniciar el tratamiento dirigido Winther.

VARIABLES PRINCIPALES Comparación de la PFS del tratamiento actual (pFS2) versus el tratamiento previo (pFS1). Dado que los pacientes se incluyen en el estudio, mientras que todavía están en tratamiento (antes de la progresión), esperamos que la PFS para el tratamiento previo se cumpla en su totalidad.

VARIABLES SECUNDARIAS -Número de pacientes que se beneficiarán de la terapia dirigida (grupo A) y el número de pacientes que serán elegibles y se beneficiarán del método alternativo predictivo (Grupo B).
-Número de pacientes que se beneficiarán de los tratamientos combinaciones vs monoterapias.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la respuesta individual de los pacientes con neoplasias malignas avanzadas, mediante la comparación de la supervivencia libre de progresión (PFS) con un régimen de tratamiento seleccionado mediante un análisis molecular del tumor de un paciente con la PFS para el régimen más reciente en la que el paciente había experimentado progresión
- Grupo A: PFS2/PFS1> 1,5 en el 50% de los pacientes
- Grupo B: PFS2/PFS1> 1,5 en el 40% de los pacientes.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Acumular un conjunto específico de datos que permitirá mejorar el rendimiento general del método predictivo y regular de forma más precisa el algoritmo de decisión de tratamiento.
2. Optimizar el uso de biopsias, y mejorar los conocimientos en el manejo de las biopsias de los tejidos tumorales y normales y optimizar la preparación histológica y la extracción de ADN y ARN a partir de, estrictamente, el mismo tumor o las células normales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION Las actuales terapias contra el cáncer están basadas en estadísticas poblacionales y protocolos estándar prescritos en líneas consecutivas. Existen varios modelos para seleccionar terapias moleculares dirigidas, basadas en anomalías moleculares, pero no todos los pacientes se benefician de estos, ya que sólo el 10-40% de los tumores malignos más frecuentes son provocados por un solo oncogen de alteración detectable.
En el ensayo WINTHER se emplea un innovador método para predecir la eficacia potencial de la quimioterapia o agentes dirigidos (aprobados o en fase de ensayo) a nivel individual, orientando así la decisión terapéutica en cada caso concreto: se realizan 2 biopsias aparejadas, de tejido tumoral y normal equivalente del mismo paciente y origen histológico. Así el proyecto WINTHER supone un cambio en el paradigma de la terapia contra el cáncer que, si se valida clínicamente, permitirá seleccionar el mejor fármaco (o combinación de fármacos) para cada paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/06/2013. FECHA DICTAMEN 16/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2013. FECHA INICIO REAL 14/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Paseo Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) - Clinical Trials Office. TELÉFONO +34 93 2746000 4922. FAX +34 93 2746059. FINANCIADOR VHIR. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medical Oncology Department. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 2 years. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 2 years. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 2 years. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 2 years. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.