Estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de BI 456906 administrado por vía subcutánea durante 16 semanas, en comparación con placebo y un brazo abierto de semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002390-60.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para probar si diferentes dosis de BI 456906 son efectivas para tratar adultos con diabetes tipo 2.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de BI 456906 administrado por vía subcutánea durante 16 semanas, en comparación con placebo y un brazo abierto de semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA diabetes mellitus tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA diabetes mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado de conformidad con las normas de BPC de la ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
2. Pacientes de ambos sexos entre 18 y 75 años de edad (ambos inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
3. Diagnóstico de DMT2 al menos 6 meses antes del consentimiento informado.
4. HbA1c 7.0%-10.0% (ambos inclusive)
5. Tratamiento con una dosis estable de metformina ¿1.000mg/día durante al menos 3 meses antes de la selección.
6. Índice de Masa Corporal (IMC) 25 kg/m2 - 50 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección.
7. Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas y los hombres que puedan engendrar un hijo/a deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de elevada eficacia.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con diabetes tipo 1.
2. Exposición a semaglutida u otros agonistas de GLP-1R (incluidos los productos combinados) en los 3 meses anteriores a la selección o cualquier exposición previa a BI 456906.
3. Cualquier medicamento antihiperglucemiante oral adicional más allá de la metformina en los 3 meses anteriores a la selección.
4. Uso de insulina para el control glucémico en los 12 meses previos a la selección.
5. Frecuencia cardíaca en reposo >100 latidos por minuto (lpm) o presión arterial en decúbito supino ¿160/95 mmHg en la selección.
6. Una prolongación importante del intervalo QT / QTc inicial o cualquier otro hallazgo electrocardiográfico clínicamente significativo en la selección.
7. Cambio en el peso corporal de +/- 5 % en los últimos 3 meses o con tratamientos antiobesidad en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la aleatorización.
8. Tratamiento de cualquier afección clínica que requiera tratamiento farmacológico oral continuo durante el ensayo excepto metformina, antihipertensivos, tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas, tratamiento hipolipemiante, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2 de la ERGE, analgésicos y medicamentos respiratorios inhalados, con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
9. Cualquier conducta suicida en los últimos 2 años, cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la C-SSRS en los últimos 3 meses anteriores a la selección.
10. Infecciones agudas crónicas o relevantes.
11. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que prevean quedarse embarazadas durante el periodo del estudio.

Se aplican criterios adicionales.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Cambio absoluto en la HbA1c desde el inicio hasta las 16 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Cambio relativo en el peso corporal desde el inicio hasta las 16 semanas (criterio secundario de valoración clave).
2) Cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta las 16 semanas.
3) Cambio absoluto en el perímetro de la cintura desde el inicio hasta las 16 semanas.
4) Porcentaje de pacientes con una pérdida de peso corporal del 5% o mayor desde el inicio hasta las 16 semanas.
5) Porcentaje de pacientes con una pérdida de peso corporal del 10% o mayor desde el inicio hasta las 16 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del ensayo es demostrar una relación entre la de dosis de BI 456906 y la HbA1c (cambio absoluto) desde el inicio hasta la semana 16, en comparación con el placebo, en pacientes con DMT2.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de BI 456906 sobre el cambio en el peso corporal. Un comparador de etiqueta abierta (semaglutida) permitirá la comparación de los efectos frente a un agonista puro de GLP-1R.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) 16 semanas
2) 16 semanas
3) 16 semanas
4) 16 semanas
5) 16 semanas.

JUSTIFICACION Este ensayo va dirigido a pacientes con diabetes de tipo 2 que no se controla bien con dieta, ejercicio físico y tratamiento con metformina.

Existe una evidencia fuerte y consistente de que el control de la obesidad es beneficioso en el tratamiento de la diabetes tipo 2. En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen obesidad/sobrepeso, una pérdida de peso moderada y sostenida ha demostrado que mejora el control de la glicemia y reduce la necesidad de recibir medicación hipoglucemiante.

BI 456906 es un agonista dual del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) y del receptor del glucagón (GCGR) que se espera tenga actividad sobre el control glucémico y la pérdida de peso en pacientes con diabetes tipo 2.

En este estudio se compararán los efectos sobre la seguridad, tolerabilidad (efectos secundarios) y la eficacia de pautas diferentes de dosis del fármaco en investigación activo, BI 456906, con una sustancia inactiva (placebo) y con semaglutida (un medicamento inyectado para adultos con diabetes de tipo 2 que es un agonista del GLP-1R).

Se analizarán las diferentes dosis y planes para aumentar lentamente la dosis del medicamento BI 456906, y el mejor calendario de administración del fármaco en futuros estudios.

La participación en el estudio durará aproximadamente 23 semanas y requerirá aproximadamente entre 13-20 visitas al centro del estudio.

Se incluirán aproximadamente 23 personas en España, y aproximadamente 410 personas en todo el mundo, que serán asignados al azar para recibir BI 456906 o el placebo, o semaglutida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 410.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2020. FECHA DICTAMEN 19/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/01/2020. FECHA INICIO REAL 02/07/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO 34 93 4045100. FAX 34 93 4045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: SARDENYA

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BI 456906

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 456906. CÓDIGO BI 456906. DETALLE 10 weeks (weeks 7-16). PRINCIPIOS ACTIVOS BI 456906. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BI 456906

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 456906. CÓDIGO BI 456906. DETALLE 6 weeks (weeks 1-6). PRINCIPIOS ACTIVOS BI 456906. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN OZEMPIC®. NOMBRE CIENTÍFICO Ozempic. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC A10BJ06 - SEMAGLUTIDA.

Fuente de datos: REEC.