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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente.

Fecha: 2018-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003200-48.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para probar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en adultos con epilepsia fármacorresistente.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente.

INDICACIÓN PÚBLICA Epilepsia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Crisis focales.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El sujeto cumple los criterios diagnósticos de epilepsia y presenta crisis focales observables (1A1, 1B y 1C) como mínimo durante 3 años antes de la inclusion
- El sujeto no ha logrado el control de las crisis con ¿4 pautas anteriores con FAE que se han tolerado y elegido adecuadamente y con dosis y duración suficientes, incluidos los tratamientos anteriores y en curso
- Sujetos con una media ¿4 crisis focales observables y espontáneas cada 28 días (según la evaluación por parte del investigador del relato del sujeto) con al menos 1 crisis durante cada intervalo de 4 semanas del periodo inicial retrospectivo de 8 semanas anterior a la inclusión. Además, los sujetos deben presentar ¿4 crisis focales observables y espontáneas cada 28 días (según la evaluación por parte del investigador del relato del sujeto) durante el periodo inicial de 4 semanas
- El sujeto actualmente recibe tratamiento con una dosis estable de entre 1 y 3 FAE desde las 8 semanas anteriores a la visita de selección con o sin estimulación del nervio vago (ENV) complementaria concurrente o tratamientos de neuroestimulación de otro tipo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes o signos de epilepsia generalizada idiopática (genética).
- Antecedentes de estado epiléptico u hospitalización por estado epiléptico en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Crisis regulares que no se pueden contar, durante el periodo inicial retrospectivo de 8 semanas y el periodo inicial de 4 semanas.
- El sujeto actualmente recibe tratamiento con carbamazepina, fenitoína, primidona, fenobarbital
- El sujeto está tomando productos con receta, sin receta, alimenticios (p. ej., pomelo o fruta de la pasión) o a base de plantas medicinales (p. ej., hipérico) que son inductores o inhibidores potentes de la vía del CYP3A4 o 2C19 durante las 2 semanas (o 5 semividas, el periodo que sea más largo) anteriores a la visita inicial.
- El sujeto está tomando productos que son inductores o inhibidores potentes de la vía del CYP2C19 durante las 2 semanas (o 5 semividas, el periodo que sea más largo) anteriores a la visita inicial.
- El sujeto ha estado tomando vigabatrina durante menos de 2 años en el momento de la inclusión en el estudio.
- El sujeto ha estado tomando felbamato durante menos de 12 meses
- El sujeto ha estado tomando retigabina durante menos de 4 años.
- El sujeto ha estado tomando fármacos GABA-A-érgicos (agonistas, [es decir, barbitúricos] o moduladores alostéricos positivos para el receptor [es decir, benzodiacepinas (BZD) o no-BZD], excepto FAE GABA-A-érgicos >2 veces a la semana para cualquier indicación.
- El sujeto padece un trastorno actual acaecido en los 12 meses anteriores que a juicio del investigador, pueda poner en peligro o alterar la seguridad o capacidad del sujeto para participar en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Variación con respecto al valor inicial en la frecuencia con transformación logarítmica de las crisis focales observables durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. El estado de la tasa de sujetos con una respuesta del 75 %, definido por la reducción con respecto al valor inicial ¿75 % en la frecuencia de crisis focales observables durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas
2. El estado de la tasa de sujetos con una respuesta del 50 %, definido por la reducción con respecto al valor inicial ¿50 % en la frecuencia de crisis focales observables durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas
3. Porcentaje de reducción con respecto al valor inicial en la frecuencia de las crisis focales observables durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas.
4. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) notificados por el sujeto o el cuidador u observados por el investigador durante todo el studio
5. Incidencia de AAST que provoquen la retirada del studio
6. Incidencia de AAG surgidos durante el tratamiento durante todo el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir la relación entre dosis y respuesta con respecto a la eficacia de padsevonil (PSL) administrado de manera concomitante con un máximo de 3 fármacos antiepilépticos (FAE) para el tratamiento de crisis focales observables en sujetos con epilepsia fármacorresistente.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PSL.
¿ Evaluar la eficacia de las 4 pautas posológicas seleccionadas de PSL en comparación con el placebo.
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de todas las dosis de PSL en relación con el placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas con respecto al valor inicial.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-3: Fin del periodo de mantenimiento de 12 semanas (semana 16)
4-6: Desde el valor inicial hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 23).

JUSTIFICACION Este estudio de investigación clínica está dirigido a pacientes con epilepsia asociada a crisis focales (en ocasiones denominadas crisis parciales) que no está bien controlada con su tratamiento actual.
Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de un fármaco nuevo llamado padsevonil añadido al tratamiento antiepiléptico actual. El uso de padsevonil todavía no se ha aprobado para el tratamiento de la epilepsia. El estudio también tiene como objetivo observar la seguridad de padsevonil y analizar lo bien que puede tolerarlo el paciente. Padsevonil está diseñado para mejorar el control de las crisis en personas resistentes a otros tratamientos (esto es, que no terminan de controlar las crisis con otros fármacos o productos).
Este es un estudio de búsqueda de dosis para averiguar cuál es la mejor dosis (eficacia máxima con efectos secundarios mínimos) y para evaluar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento adicional de las crisis focales en pacientes adultos con epilepsia resistente a los fármacos.
Hasta la fecha, los efectos secundarios son similares a los de otros medicamentos contra las crisis (también denominados fármacos antiepilépticos o FAE).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 29/03/2018. FECHA DICTAMEN 21/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2018. FECHA INICIO REAL 24/05/2018. FECHA FIN ESPAÑA 02/01/2020. FECHA FIN GLOBAL 30/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 22/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2018. FECHA CIERRE 17/10/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/11/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/10/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/10/2018.

CENTRO 9: Centro de Neurología Avanzada

NOMBRE CENTRO Centro de Neurología Avanzada. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Epilepsia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/09/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/12/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/01/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2018. FECHA CIERRE 27/09/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/11/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2018.

CENTRO 19: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2018. FECHA CIERRE 05/09/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO UCB0942. DETALLE 19 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Padsevonil. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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