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Estudio para evaluar el efecto de la metformina en la prevencio¿n de la hiperglucemia en pacientes con ca¿ncer de mama avanzado con HR positivo/HER2 negativo y mutacio¿n en PIK3ca tratados con alpelisib y terapia endocrina. Estudio Metallica.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003970-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para prevenir el aumento de glucosa en pacientes con cáncer de mama tratados con alpelisib y fulvestrant.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio para evaluar el efecto de la metformina en la prevencio¿n de la hiperglucemia en pacientes con ca¿ncer de mama avanzado con HR positivo/HER2 negativo y mutacio¿n en PIK3ca tratados con alpelisib y terapia endocrina. Estudio Metallica.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y mutación PIK3CA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ca¿ncer de mama (CM) avanzado con receptor de estro¿geno (RE) o receptor de progesterona (RP) positivos, HER2 negativo y mutacio¿n en PIK3ca.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deben cumplir TODOS estos criterios de inclusio¿n para
poder ser incluidos en el estudio:
1. Formulario de consentimiento informado (FCI) firmado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Pacientes de ambos sexos ¿18 an¿os de edad en el momento de la firma del FCI.
3. Los hombres y las mujeres premenopa¿usicas deben haber recibido tratamiento con ana¿logos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) al menos una semana antes de entrar en el estudio.
4. Las mujeres posmenopa¿usicas se definen por los siguientes criterios:
¿ Edad ¿60 an¿os, o
¿ edad <60an¿os y cese de menstruaciones regulares durante al menos 12 meses consecutivos sin que haya otra causa patolo¿gica o fisiolo¿gica alternativa; y nivel se¿rico de estradiol u hormona foliculoestimulante (FSH) dentro del rango de referencia del laboratorio para mujeres posmenopa¿usicas; u ooforectomi¿a bilateral documentada.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncolo¿gico del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Diagno¿stico confirmado histolo¿gicamente de CM avanzado que no sea susceptible de tratamiento curativo.
7. Ca¿ncer de mama documentado recurrente en estadio avanzado con RE[+] o receptor de progesterona (RP) [+] (con ¿1 % de ce¿lulas ten¿idas positivas segu¿n las gui¿as de la National Comprehensive Cancer Network [NCCN] y la American Society of Clinical Oncology [ASCO]) y HER2 negativo ¿1+ confirmado por inmunohistoqui¿mica (IHC) o 2+ y negativo (mediante hibridacio¿n in situ [IIS]).
8. Enfermedad medible o evaluable segu¿n los criterios RECIST v.1.1. Los pacientes que solo presentan meta¿stasis o¿seas son elegibles. Los pacientes con enfermedad no medible o evaluable dependera¿n del criterio del monitor me¿dico del estudio.
9. La presencia de la mutacio¿n en PIK3ca se determinara¿ mediante la muestra ma¿s reciente de tejido tumoral (congelada o fijada en formalina y embebida en parafina [FFEP]) o de plasma (ADNtc). El plasma elegible debe haberse recogido antes de iniciar el tratamiento.
10. Progresio¿n en el re¿gimen de IA para CM avanzado o en un plazo de 12 meses de tratamiento con IA para CM inicial.
11. Si hay meta¿stasis en el sistema nervioso central (SNC), se requiere enfermedad local controlada sin corticoides ni antiepile¿pticos.
12. Al menos una li¿nea anterior de terapia endocrina para enfermedad avanzada o progresio¿n durante el tratamiento (neo)adyuvante con inhibidores de la aromatasa o en un plazo de 12 meses desde su finalizacio¿n.
13. No se permite ma¿s de un re¿gimen anterior con quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metasta¿sica.
14. Glucosa plasma¿tica en ayunas (GPA) y hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Cohorte A: GPA ¿100 mg/dl (5,6 mmol/l) y HbA1c <5,7 (deben cumplirse ambos criterios).
Cohorte B: GPA desde 100 mg/dl (5,6 mmol/l) hasta 140 mg/dl (7,8 mmol/l) (AGA) y HbA1c de <5,7 a 6,4 % (deben cumplirse ambos criterios).
15. Funcio¿n orga¿nica adecuada:
¿ Valores hematolo¿gicos: recuento de leucocitos (WBC) >3,0 x 109/l, recuento absoluto de neutro¿filos (RAN) >1,5 x 109/l, recuento de plaquetas >100,0 x 109/l y hemoglobina >9,0 g/dl.
¿ Calcio (corregido para albu¿mina se¿rica) y magnesio dentro de los li¿mites normales o ¿ grado 1 segu¿n la versio¿n 4.03 de los CTCAE del NCI, si el investigador no lo considera cli¿nicamente significativo. Potasio dentro de los li¿mites normales o corregido con suplementos.
¿ INR ¿1,5.
¿ Valores hepa¿ticos: Bilirrubina <2 veces el li¿mite superior de normalidad (× LSN). La bilirrubina elevada debe ser asintoma¿tica en el reclutamiento, excepto en pacientes con si¿ndrome de Gilbert, que solo pueden ser incluidos si presentan un valor de bilirrubina total ¿ 3 × LSN o bilirrubina directa ¿ 1,5 × LSN. Aspartato transaminasa
(AST) y alanina transaminasa (ALT) ¿3 × LSN (en caso de meta¿stasis hepa¿ticas, ¿5 × LSN, estable durante 2 semanas, sin evidencias de obstruccio¿n biliar en las pruebas de diagno¿stico por imagen).
¿ Valores renales: Aclaramiento de la creatinina ¿35 ml/min mediante la fo¿rmula de Cockcroft-Gault.
¿ Amilasa se¿rica en ayunas ¿2 × LSN, lipasa se¿rica en ayunas inferior o igual al LSN.
16. Pacientes que este¿n dispuestos y sean capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas anali¿ticas y dema¿s procedimientos del estudio.
17. Resolucio¿n de todos los efectos to¿xicos agudos del tratamiento antineopla¿sico previo a grado ¿1 segu¿n los criterios de terminologi¿a comu¿n de acontecimientos adversos versio¿n 45.03 del National Cancer Institute (CTCAE del NCI) (salvo alopecia u otras toxicidades, como mielosupresio¿n, no consideradas un riesgo de seguridad para el paciente segu¿n el criterio del investigador).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento anterior con inhibidores de PI3K, mTOR o AKT (se permite el tratamiento anterior con inhibidor de CDK4/6)

2. Tratamiento anterior con fulvestrant para CM avanzado. Si se hubiera administrado para CM inicial (adyuvante o neoadyuvante) no debe haber presentado progresio¿n de la enfermedad durante el an¿o posterior a su finalizacio¿n.

3. Hipersensibilidad a alpelisib o fulvestrant o a cualquiera de sus excipientes.

4. Diagno¿stico confirmado de diabetes mellitus (DM) de tipo I o II que requiere fa¿rmacos antidiabe¿ticos (segu¿n GPA y HbA1c en el criterio de inclusio¿n). Los pacientes con glucemia en ayunas o HbA1c de alto riesgo son elegibles si no han tomado fa¿rmacos antidiabe¿ticos durante los 14 di¿as anteriores.

5. Tratamiento previo con metformina.

6. Ma¿s de una li¿nea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada. La quimioterapia para CM inicial(neoadyuvante/adyuvante) se considerara¿ del mismo modo que la quimioterapia para CM avanzado si la progresio¿n se produce en un plazo de seis meses desde la finalizacio¿n.

7. CM inflamatorio en la seleccio¿n.

8. Antecedentes me¿dicos de pancreatitis aguda o cro¿nica durante el an¿o anterior a la seleccio¿n.

9. Alteracio¿n de la funcio¿n gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda afectar a la absorcio¿n de los fa¿rmacos del estudio

10. Neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial documentadas (debera¿ revisarse la TC de to¿rax realizada en la basal para la evaluacio¿n del tumor con el fin confirmar que no existen complicaciones pulmonares relevantes)

11. Pacientes con enfermedad hepa¿tica de estadio B o C segu¿n Child- Pugh.

12.Pacientes con insuficiencia renal.

13.Pacientes con osteonecrosis mandibular no resuelta.

14.Enfermedad cardi¿aca cli¿nicamente significativa no controlada o acontecimientos cardi¿acos recientes, incluidos los siguientes:
¿ Fraccio¿n de eyeccio¿n ventri¿cular izquierda (FEVI) <50% determinada mediante una ventriculografi¿a isoto¿pica (MUGA) o un ecocardiograma (ECO)
¿ Arritmias cardi¿acas cli¿nicamente significativas
¿Si¿ndrome de QT largo, antecedentes familiares de muerte su¿bita idiopa¿tica, si¿ndrome de QT largo conge¿nito o fo¿rmula de correccio¿n de QT de Fridericia (QTcF) > 470 ms en la seleccio¿n. Bradicardia (frecuencia cardi¿aca <50 en reposo), mediante ECG o pulso.
¿ En la seleccio¿n, incapacidad para determinar el intervalo QTcF en el ECG

15.Cualquier otra enfermedad grave o no controlada concurrente que, segu¿n el criterio del investigador

16.Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos que no puedan discontinuarse 7 di¿as antes del inicio del tratamiento:
.Inhibidores o inductores potentes de la isoenzima CYP3A durante los 5 di¿as anteriores a la entrada en el estudio.
.Inhibidores de BCR.

17.Radioterapia durante ¿4 semanas o radioterapia paliativa de campo limitado durante ¿2 semanas del inicio del tratamiento del estudio

18.Pacientes que este¿n recibiendo actualmente o hayan recibido corticosteroides siste¿micos ¿2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado completamente de los efectos secundarios de dicho tratamiento.

19.Participacio¿n en un estudio de investigacio¿n previo durante los 30 di¿as anteriores al inicio del tratamiento del estudio o durante las 5 vidas medias del producto en investigacio¿n, aquel periodo que sea ma¿s largo.

20.Pacientes que no se hayan recuperado de todas las toxicidades relacionadas con tratamientos antineopla¿sicos previos a grado ¿1 segu¿n la versio¿n 4.03 de los CTCAE del NCI

21.Antecedentes de infeccio¿n por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba no es obligatoria salvo que lo exija la normativa o requisitos locales).

22. Pacientes con cualquier otra enfermedad grave o no controlada concurrente

23. Pacientes que no sean capaces de comprender y cumplir las instrucciones y requisitos del estudio.

24. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas, conformado por una prueba positiva en suero (hCG) u orina antes de iniciar el tratamiento del estudio.

25. Mujeres en edad fe¿rtil, definidas como toda mujer fisiolo¿gicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que este¿ utilizando me¿todos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento del estudio y durante el mes posterior a la u¿ltima dosis del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La tasa de HG de grados 3-4 se define como el nu¿mero de pacientes con glucosa plasma¿tica en ayunas >250 mg/dl (13,9 mmol/l) durante los dos primeros ciclos de tratamiento (8 semanas) dividido entre el nu¿mero de pacientes en el grupo de ana¿lisis por 100 (segu¿n los CTCAE v4.03).

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia
¿ Supervivencia libre de progresio¿n (SLP) (definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de inclusio¿n hasta la fecha de la primera progresio¿n documentada o la muerte por cualquier motivo. Si el paciente no ha tenido ningu¿n acontecimiento, la SLP se censurara¿ en la fecha de la u¿ltima evaluacio¿n tumoral adecuada [ve¿ase RECIST 1.1]).
¿ Tasa de respuesta global (TRG) (definida como la proporcio¿n de pacientes con enfermedad medible y mejor respuesta global, tanto respuesta completa [RC] como respuesta parcial [RP] segu¿n la evaluacio¿n del investigador local [RECIST 1.1]).
¿ Tiempo hasta la progresio¿n (TP) (se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorizacio¿n/inicio del tratamiento hasta la fecha del acontecimiento definida como la primera progresio¿n documentada o muerte debida a ca¿ncer subyacente. Si el paciente no ha tenido ningu¿n acontecimiento, el tiempo hasta la progresio¿n se censura en la fecha de la u¿ltima evaluacio¿n tumoral adecuada).
¿ Tasa de beneficio cli¿nico (TBC) (definida como la proporcio¿n de pacientes con mejor respuesta global de RC, RP, EE, no- RC o no-PE con una duracio¿n superior a 24 semanas segu¿n la evaluacio¿n del investigador local).
Seguridad:
¿ Pacientes con HG segu¿n los CTCAE v4.03
o Grado 3: >250 - 500 mg/dl; >13,9 - 27,8 mmol/l.
o Grado 4: >500 mg/dl; >27,8 mmol/l.
¿ Acontecimientos adversos (AA) determinados segu¿n los
CTCAE v4.03.
¿ Correlacio¿n con las directrices de los CTCAE ma¿s actualizados determinada mediante CTCAE v5.0.
¿ Tasa de discontinuacio¿n de alpelisib (BYL719) durante los primeros 2 ciclos.
¿ Tasa de cetosis en HG de grados 3-4 (valores de GP >250 mg/dl y niveles de cetonas en plasma >1,5 mmol/l).
¿ Erupcio¿n cuta¿nea segu¿n los CTCAE v4.03 durante los 2 primeros ciclos y tasa de pacientes que requieran tratamiento activo (antihistami¿nicos).
¿ Diarrea segu¿n los CTCAE v4.03 durante los 2 primeros ciclos y tasa de pacientes que requieran tratamiento activo (loperamida u otras medidas) para su control y prevencio¿n.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la tasa de pacientes con hiperglucemia (HG) de grados 3-4 (CTCAE v4.03) durante los dos primeros ciclos de tratamiento con alpelisib (BYL719) (300mg/QD) y fulvestrant y metformina, en pacientes con glucemia en ayunas y HbA1c normales (cohorte A) y en pacientes con criterios de alto riesgo (cohorte B).

OBJETIVO SECUNDARIO Eficacia:
Evaluar la eficacia cli¿nica de combinar alpelisib (300mg/QD),
fulvestrant y metformina en pacientes con CM avanzado con HR[+] HER2 [-] y mutacio¿n en PIK3ca.
Seguridad:
Definir el tipo de HG en pacientes con HG de grados 3-4.
Definir la tasa de pacientes con HG de grados 3-4 segu¿n los CTCAE v4.03.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinacio¿n de alpelisib (300 mg/QD) con fulvestrant y metformina.
Evaluar el perfil de seguridad de la combinacio¿n de alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) con fulvestrant y metformina en te¿rminos de diarrea y erupcio¿n.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde randomización hasta progresión de la enfermedad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde randomización hasta progresión de la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2020. FECHA DICTAMEN 12/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medica Scientia Innovation Research S.L (MEDSIR). DOMICILIO PROMOTOR Torre Glòries, Avda.Diagonal 211, planta 27 08018 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Medica Scientia Innovation Research S.L (MEDSIR) - Griselda Martrat. TELÉFONO 34 93 2214135. FAX . FINANCIADOR Novartis Farmaceutica S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 3: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 17: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Alpelisib. CÓDIGO BYL719. DETALLE Day 1 of each 28 days cycle until progression disease. PRINCIPIOS ACTIVOS ALPELISIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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