Estudio para permitir que pacientes con neoplásicas malignas dependientes de cMET continúen el tratamiento con capmatinib.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-005144-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para permitir que pacientes con neoplásicas malignas dependientes de cMET continúen el tratamiento con capmatinib.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de continuación, abierto, multicéntrico, de seguimiento de seguridad a largo plazo, en pacientes que hayan completado un estudio previo de capmatinib (INC280) patrocinado por Novartis y el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con capmatinib.

INDICACIÓN PÚBLICA neoplásicas malignas dependientes de cMET.

INDICACIÓN CIENTÍFICA neoplásicas malignas dependientes de cMET.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con INC280 en monoterapia dentro de un estudio patrocinado por Novartis que haya cumplido los requisitos del objetivo principal y que, a criterio del investigador, podrían beneficiarse de la continuación del tratamiento.
2. Pacientes que hayan demostrado cumplimiento, determinado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal.
3. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
4. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inclusión en el estudio de continuación y de recibir la medicación del estudio. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, deberá ser atestiguado y documentado formalmente, idealmente por un testigo independiente de confianza.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes a los que se les haya suspendido previamente de forma definitiva el tratamiento del estudio INC280 en el estudio principal, por cualquier motivo.
2. Pacientes que presenten actualmente toxicidades no resueltas por las que les fue suspendida la dosis de INC280 en el estudio principal (los pacientes que cumplan todos los otros criterios de elegibilidad pueden ser incluidos cuando se hayan resuelto las toxicidades para permitir que se reinicie la dosis de INC280).
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, a no ser que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosis y durante 7 días después de suspender el tratamiento.
Por favor refieranse al protocol para mayor información sobre los criterios de exclusion.

VARIABLES PRINCIPALES Frecuencia y severidad de los AAa y AAGs.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes con beneficio clínico evaluados por el investigador en las visitas programadas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los datos de seguridad a largo plazo (AAGs y AAs).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el beneficio clínico, determinado por el investigador.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN segun lo definido en el protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN segun lo definido en el protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/05/2017. FECHA DICTAMEN 24/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología. TELÉFONO + 34 90 0353036. FAX + 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oficina de Ensayos Clínicos (ODEC), planta -2 derecha, en el Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INC280. DETALLE Until patient experiences disease progression, unacceptable toxicity that precludes further treatment, discontinuation at the discretion of the Investigator or patient, lost to follow-up, or death. PRINCIPIOS ACTIVOS capmatinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.