Estudio para permitir que los pacientes con tumores malignos ALK+ continúen el tratamiento con ceritinib.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001922-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para permitir que los pacientes con tumores malignos ALK+ continúen el tratamiento con ceritinib.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión de fase IV, multicéntrico, abierto en pacientes con tumores malignos ALK positivo que hayan finalizado un estudio previo de ceritinib (LDK378) patrocinado por Novartis y que vayan a beneficiarse del tratamiento continuado con ceritinib según el criterio del investigador.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón de células no pequeñas.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que estén recibiendo actualmente tratamiento con ceritinib en un estudio patrocinado por Novartis que cumpla los requisitos del objetivo principal y, que según el criterio del investigador, se podrían beneficiar del tratamiento continuado.
- Pacientes que hayan demostrado cumplir los requisitos del protocolo del estudio principal según lo evaluado por el investigador.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes detratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
- Pacientes que hayan proporcionado el consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio de extensión y de recibir la medicación del estudio. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, deberá ser documentado formalmente y con testigo, preferiblemente con un testigo de confianza independiente.

Pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que hayan suspendido permanentemente el tratamiento con ceritinib en el estudio principal por cualquier motivo.
- Pacientes que actualmente presenten toxicidades no resueltas por las que se haya interrumpido la administración de la dosis de ceritinib en el estudio principal. (Los pacientes que cumplan todos los demás criterios de elegibilidad pueden entrar en el estudio una vez resueltas estas toxicidades para que se pueda reanudar la administración de la dosis de ceritinib).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de hCG en suero.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Varones sexualmente activos, salvo que utilicen un preservativo durante el coito mientras estén tomando el fármaco y después de la suspensión del tratamiento con ceritinib, y no deberán engendrar hijos durante al menos los 3 meses posteriores a la última dosis de tratamiento.

Pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes que reciben ceritinib.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia y naturaleza de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves.

OBJETIVO PRINCIPAL Permitir que los pacientes que reciben ceritinib, en estudios patrocinados por Novartis que cumplan los requisitos del objetivo principal y que, según el criterio del investigador, vayan a beneficiarse del tratamiento continuado puedan continuar el tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Recoger datos de seguridad: acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No se realizará ningún análisis estadístico.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación de seguridad se basará en la frecuencia de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG).

JUSTIFICACION En el estudio de extensión se proporcionará ceritinib a los pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con ceritinib en un estudio patrocinado por Novartis (estudio principal) que cumpla los requisitos del objetivo principal y que, según el criterio del investigador, vayan a beneficiarse del tratamiento continuado con ceritinib.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 01/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO LDK378. DETALLE Hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, embarazo, inicio de un nuevo trat. contra el cáncer, interrupción del trat. a discreción del IP o del pac., pérdida de seguimiento del pac., muerte o finalización del estudio por el promotor. PRINCIPIOS ACTIVOS ceritinib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.