Protocolo abierto, multicéntrico, de continuación de pasireotida, para pacientes que hayan completado un estudio de pasireotida previo patrocinado por Novartis y el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con pasireotida.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000267-84.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para permitir el acceso a pasireotida para pacientes que se beneficien del
tratamiento con pasireotida en un estudio patrocinado por Novartis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo abierto, multicéntrico, de continuación de pasireotida, para pacientes que hayan completado un estudio de pasireotida previo patrocinado por Novartis y el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con pasireotida.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Cushing Aacromegalia Tumores neuroendocrinos e hipofisarios
Tumores Secretores de ACTH ectópico(EAS) Síndrome de dumping Cáncer de
próstata Melanoma negativo para bRAF.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Cushing Aacromegalia Tumores neuroendocrinos Tumores
hipofisarios Tumores Secretores de ACTH ectópico (EAS) Síndrome de dumping
Cáncer de próstata Melanoma negativo para bRAF.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que actualmente participen en un estudio de Oncología de Novartis, que reciban
pasireotida (LAR y/o s.c.) y hayan cumplido todos las evaluaciones requeridas en el estudio matriz (excepto si el estudio está siendo finalizado) y pacientes que se estén
beneficiando de la medicación del estudio que no dispongan de otras alternativas.
2. Pacientes que actualmente se estén beneficiando del tratamiento con pasireotida,
determinado por el investigador.
3. Pacientes que hayan demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los
requisitos del estudio matriz
4. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y
cualquier otro procedimiento del estudio.
5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de incluirlos en el estudio de continuación y de recibir la medicación del estudio.
Si el consentimiento no puede ser expresado por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de
confianza.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio con
pasireotida en el estudio matriz por toxicidad inaceptable, incumplimiento con los
procedimientos del estudio, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo.
2. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
3. Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que esté utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de pasireotida s.c. y 84 días después de la última dosis de pasireotida LAR.
4. Varones sexualmente activos a menos que utilicen un preservativo durante el coito mientras reciban la medicación y durante 1 mes después de la última dosis de pasireotida s.c. y 3 meses después de la última dosis de pasireotida LAR y no deberían engendrar hijos en este periodo.

VARIABLES PRINCIPALES Frecuencia y severidad de los acontecimientos adversos/ Acontecimientos adversos graves.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes con beneficio clínico según la evaluación del investigador en las visitas programadas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar datos de seguridad a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el beneficio clínico según la evaluación del investigador en las visitas programadas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en las visitas programadas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2015. FECHA DICTAMEN 23/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 10/04/2015. FECHA INICIO REAL 21/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: pasireotide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pasireotide. CÓDIGO SOM230. DETALLE Hasta el momento en el que los pacientes incluidos ya no precisen más tratamiento con pasireotida o puedan obtener suministros comerciales
según las regulaciones locales para su condición médica. PRINCIPIOS ACTIVOS pasireotide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 2: pasireotide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pasireotide. CÓDIGO SOM230. DETALLE Hasta el momento en el que los pacientes incluidos ya no precisen más tratamiento con pasireotida o puedan obtener suministros comerciales
según las regulaciones locales para su condición médica. PRINCIPIOS ACTIVOS pasireotide. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 3: pasireotide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Signifor. NOMBRE CIENTÍFICO pasireotide. CÓDIGO SOM230. DETALLE Hasta el momento en el que los pacientes incluidos ya no precisen más tratamiento con pasireotida o puedan obtener suministros comerciales según las regulaciones locales para su condición médica. PRINCIPIOS ACTIVOS pasireotide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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