Estudio para permitir el acceso a everolimus a pacientes que estén recibiendo tratamiento con everolimus en un estudio patrocinado por Novartis y que, a criterio del investigador, se estén beneficiando del tratamiento.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004707-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para permitir el acceso a everolimus a pacientes que estén recibiendo tratamiento con everolimus en un estudio patrocinado por Novartis y que, a criterio del investigador, se estén beneficiando del tratamiento.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, multicéntrico, de continuación con everolimus para pacientes que hayan completado un estudio previo con everolimus patrocinado por Novartis y que, a criterio del investigador, se estén beneficiando del tratamiento continuado con everolimus.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedades correspondientes al estudio patrocinado por Novartis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedades correspondientes al estudio patrocinado por Novartis.

CRITERIOS INCLUSIÓN El paciente está actualmente reclutado en un estudio de Desarrollo Clínico y Departamento Médico de Oncología patrocinado por Novartis, recibiendo everolimus y ha cumplido todo sus requisitos en el estudio original.
El paciente está beneficiándose actualmente del tratamiento con everolimus, según lo determinan los criterios del estudio original.
Se ha demostrado, según lo ha evaluado el investigador, que el paciente ha cumplido los requisitos del protocolo del estudio original.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Al paciente se le ha retirado permanentemente el tratamiento del estudio con everolimus en el estudio original debido a cualquier motivo.
El paciente ha participado en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis en el que everolimus se dispensó en combinación con tratamientos no aprobados o experimentales y continúan recibiendo el tratamiento no aprobado o experimental.

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes que recibieron everolimus.

VARIABLES SECUNDARIAS Número de pacientes que presentaron aconteciimientos adversos graves.

OBJETIVO PRINCIPAL Permitir el uso continuado de everolimus a pacientes que reciban everolimus en un estudio de CD&MA de Oncología patrocinado por Novartis, en el que hayan alcanzado sus objetivos y se estén beneficiando del tratamiento con everolimus. Recoger datos a largo plazo sobre acontecimientos adversos graves.

OBJETIVO SECUNDARIO Recoger datos a largo plazo sobre acontecimientos adversos graves.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 10 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 10 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 13.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/12/2014. FECHA DICTAMEN 06/08/2015. FECHA INICIO REAL 19/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 07/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: everolimus

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Afinitor. NOMBRE CIENTÍFICO Everolimus. CÓDIGO RAD001. DETALLE Hasta que los pacientes no se beneficien del tratamiento con everolimus,desarrollen toxicidad inaceptable,retiren el consentimiento o no estén conformes con el protocolo,o que el investigador vea que ya no interesa para el paciente o que éste muera. PRINCIPIOS ACTIVOS everolimus. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: everolimus

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Votubia. NOMBRE CIENTÍFICO Everolimus. CÓDIGO RAD001. DETALLE Hasta que los pacientes no se beneficien del tratamiento con everolimus,desarrollen toxicidad inaceptable,retiren el consentimiento o no estén conformes con el protocolo,o que el investigador vea que ya no interesa para el paciente o que éste muera. PRINCIPIOS ACTIVOS everolimus. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: OCTREOTIDE ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sandostatín Lar. NOMBRE CIENTÍFICO Sandostatín Lar. DETALLE Hasta que los pacientes no se beneficien del tratamiento con everolimus,desarrollen toxicidad inaceptable,retiren el consentimiento o no estén conformes con el protocolo,o que el investigador vea que ya no interesa para el paciente o que éste muera. PRINCIPIOS ACTIVOS OCTREOTIDE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.