ESTUDIO FASE IIIb, DE UN SOLO BRAZO DE CARBOPLATINO O CISPLATINO MÁS ETOPÓSIDO CON ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-L1) EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO EN ETAPA AVANZADA NO TRATADO.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002784-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado con carboplatino o cisplatino más etopósido con Atezolizumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO FASE IIIb, DE UN SOLO BRAZO DE CARBOPLATINO O CISPLATINO MÁS ETOPÓSIDO CON ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-L1) EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO EN ETAPA AVANZADA NO TRATADO.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón de célula pequeña en etapa avanzada no tratado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Primera línea de tratamiento en pacientes con Cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Ser varón o mujer de ¿ 18 años
¿Estado funcional ECOG de 0-2
¿Presentar CPM-EA confirmado histológica o citológicamente
¿No haber recibido tratamiento sistémico previo para CPM-EA
¿Pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia previa para CPM en etapa limitada deben haber sido tratados con intención curativa y haber tenido un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses entre la fecha del diagnóstico de CPM en etapa avanzada y la administración del último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia
¿Enfermedad medible, definida de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
¿Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los resultados de laboratorio siguientes obtenidos en los 14 días previos a la inclusión en el estudio
¿ Se debe enviar una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento, cuando esté disponible.
¿Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, no mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos anual <1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio
¿Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, no mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Presencia de metástasis en SNC sintomáticas, activas o no tratadas que no cumplan los criterios de inclusión
¿Compresión de médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente, sin evidencia de estabilización clínica de la enfermedad durante >=1 semana, antes de la inclusión en el estudio
¿Enfermedad leptomeníngea
¿Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje repetidos
¿Hipercalcemia no controlada o sintomática:Los pacientes que estén recibiendo denosumab antes de la inclusión deben estar dispuestos y ser capaces de suspender su uso y reemplazarlo por un bifosfonato mientras estén en el estudio.
¿Neoplasias malignas distintas de CPM en los 5 años previos a la inclusión, exceptuando aquellas que tengan un riesgo insignificante de metástasis o muerte y hayan sido tratadas con intención curativa con el resultado esperado
¿Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio
¿Está permitida la inclusión de pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes si están controladas y el tratamiento no se ha modificado en las 12 últimas semanas
¿Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en el TAC de tórax realizado en el período de selección
¿Pacientes con infección activa por virus de hepatitis B (crónica o aguda, que se define por un resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] realizado en el período de selección) o hepatitis C (VHC)
¿Tuberculosis activa
¿Infecciones graves en el momento de la inclusión, incluyendo, aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieren hospitalización, bacteriemia o neumonía grave
¿Enfermedad cardiovascular significativa, como cardiopatías (de clase II o superior) de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la inclusión, arritmias inestables o angina de pecho inestable
¿Procedimiento de cirugía mayor que no sea con fines diagnósticos en los 28 días previos a la inclusión o que se requiera previsiblemente en el transcurso del estudio
¿Pacientes sometidos previamente a trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órganos sólidos
¿Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado de las pruebas de laboratorio clínico que lleve a sospechar de forma razonable la existencia de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga para el paciente un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento
¿Pacientes con enfermedades o condiciones que interfieran en su capacidad de entender, seguir y/o cumplir los procedimientos del estudio
¿Tratamiento con cualquier otro agente en investigación con intención terapéutica en los 28 días previos a la inclusión
¿Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas a la inclusión o que previsiblemente las requieran durante el estudio
¿Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 y anti-PD-L1
¿Específicamente para los pacientes sin enfermedades autoinmunes: Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o con inmunosupresores sistémicos durante el período de tratamiento del estudio, si es previsible que se requieran
-En pacientes con metástasis en SNC, es aceptable el uso de prednisona en dosis ¿ 20 mg/día (o una dosis equivalente de un corticosteroide alternativo)
-uso crónico de prednisona o equivalente debe ser considerado con el monitor médico
-Permitido uso de corticosteroides inhalados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, de mineralocorticoides en pacientes con hipotensión ortostática y de dosis bajas de corticosteroides suplementarios para la insuficiencia suprarrenal, así como de esteroides tópicos para enfermedades cutáneas.
¿Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión
¿Hipersensibilidad o alergia conocida a biofármacos producidos con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab
¿Antecedentes de reacciones alérgicas a carboplatino, cisplatino o etopósido.

VARIABLES PRINCIPALES 1.-Tipo, severidad, duración, frecuencia y momento de aparición de los acontecimientos adversos (AA), independientemente de la elección del componente básico de la quimioterapia
2.-Cambios en las constantes vitales, hallazgos de la exploración física y resultados de las pruebas de laboratorio clínico durante y después de la administración de atezolizumab + carboplatino o cisplatino + etopósido.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.- Supervivencia libre de progresión (SLP)
2.- Supervivencia global (SG)
3.- Tasa de respuesta objetiva (TRO)
4.- Duración de la respuesta (DR)
5.- Tasa de SLP
6.- Tasa de SG
7.- Tiempo hasta la suspensión del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de atezolizumab + carboplatino o cisplatino + etopósido.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar eficacia de:
-Atezolizumab + carboplatino o cisplatino + etopósido en la población por intención de tratar (ITT), basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) determinada por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
-Atezolizumab + carboplatino o cisplatino + etopósido en la población ITT, basándose en la supervivencia global (SG)
-atezolizumab + carboplatino o cisplatino + etopósido en la población ITT, basándose en la tasa de respuesta objetiva (TRO) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
-Atezolizumab + carboplatino o cisplatino + etopósido en la población ITT, basándose en la duración de la respuesta (DR) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
-Tasa de SLP a 6 meses y 1 año en la población ITT
-Tasa de SG a 6, 12 y 18 meses en la población ITT
- Tiempo hasta la suspensión del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 y 2 .- Durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.- Desde screening a progresión
2.- De screening a fallecimiento
3.- Durante todo el estudio
4.- Durante todo el estudio
5.- En la visita de 6 meses y 1 año
6.- En las visitas de 6, 12 y 18 meses
7.- Desde la visita de screening a la de discontinuación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2019. FECHA DICTAMEN 13/09/2019. FECHA INICIO REAL 11/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A. (Soc. Unipersonal). DOMICILIO PROMOTOR C/Ribera del Loira 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Roche Farma S.A. (Soc. Unipersonal) - Inmaculada Bermejo. TELÉFONO +34 91 3253700. FAX -- -- --. FINANCIADOR Roche Farma S.A. (Soc. Unipersonal). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 12: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 13: HOSPITAL DE MATARÓ

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

CENTRO 15: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 18: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 20: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

CENTRO 21: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE LUGO

CENTRO 22: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 26: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 27: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tecentriq. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO RO5541267/F03. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.