Estudio para medir las concentraciones de Elvitegravir en semen en pacientes infectados por el virus VIH-1 (?Estudio ELVIs?).

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005116-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para medir las concentraciones de Elvitegravir en semen en pacientes infectados por el virus VIH-1 (?Estudio ELVIs?).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Concentraciones de Elvitegravir en plasma seminal en pacientes infectados por el virus VIH-1 (?Estudio ELVIs?).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes VIH-1 positivos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes VIH-1 positivos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones infectados por el virus VIH-1 ? 18 años de edad.
2. Estar en un régimen antirretroviral estable consistente en TDF/FTC o ABC/3TC más 1 ITINN, 1 IP potenciado o raltegravir, de forma contínua durante al menos ? 6 meses consecutivos previamente a la visita de screening.
3. Carga viral del HIV-1 RNA <50 c/mL al menos durante 6 meses antes del cambio a EVG/COB/FTC/TDF (Stribild®) y en la visita de screening
4. Consentimiento informado firmado y fechado antes de la inclusión
5. Los pacientes han de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante sus relaciones heterosexuales desde la visita del screening y durante toda la duración del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Insuficiencia hepática severa insufficiency (Child-Pugh Clase C)
2. Tumor maligno activo
3. Infecciones oportunistas activas
4. Resistencia primaria a cualquiera de los ARV incluidos en el estudio(genotipos sin evidencia de mutaciones asociadas a TDF (K65R, 3 o más mutaciones a análogos de la timidina (TAMs) incluyendo M41L, L210W), FTC (M184V/I), y EVG) o historial de fallo virológico con riesgo de resistencia selectiva a cualquiera de los fármacos del estudio.
5. Cualquier anormalidad de laboratorio verificada de Grado 4
6. ALT o AST ? 3xLSN y/o bilirubina ? 1.5xLSN
7. Aclaramiento estimado de creatinina <70mL/min.

VARIABLES PRINCIPALES Concentraciones de Elvitegravir (ng/mL) in plasma plasma a las 4 semanas después de cambiar el régimen antirretroviral a Elvitegravir /cobicistat /emtricitabine /tenofovir disoproxil fumarato (Stribild®).

VARIABLES SECUNDARIAS - Concentraciones de Elvitegravir en plasma
- Cociente de las concentraciones Elvitegravir en Semen/Plasma
- VIH-1 RNA en plasma seminal
- VIH-1 RNA en plasma.

OBJETIVO PRINCIPAL - Determinar la concentración de elvitegravir en plasma seminal en pacientes infectados por el virus VIH-1 que estén recibiendo tratamiento con Elvitegravir 150 mg /cobicistat 150 mg /emtricitabine 200 mg /tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (Stribild®).

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar las concentraciones de elvitegravir en plasma seminal y en plasma sanguíneo.
- Detemrinar el VIH-1 RNA en plama seminal
- Comparar el VIH-1 RNA en plasma seminal plasma y en sangre.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 4 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 4 semanas.

JUSTIFICACION Los regímenes de tratamiento antirretroviral (TAR) utilizados en la práctica clínica han demostrado alta eficacia en términos de supresión de la carga viral del HIV-1 en plasma sanguíneo. Sin embargo, la actividad de ciertos fármacos ARV en otros compartimentos como las secreciones genitales o el líquido cefalorraquídeo puede estar limitada por barreras naturales a la entrada de fármacos en estos compartimentos.
Aunque el uso de TAR está asociado a una disminución en la transmisión sexual del VIH, el número de de nuevas infecciones ha continuado estable e incluso ha aumentado en ciertos grupos como los hombres que tienen sexo con hombres y población heterosexual joven.
En diferentes estudios se ha observado que un porcentaje de pacientes con carga viral plasmática suprimida puedentener carga viral detectable en semen. Dado que la transmision sexual del VIH está íntimamente relacionada con la presencia del virus en las secreciones genitales, una adecuada penetración y actividad de los fármacos ARV en el compartimento genital tiene especial relevancia para la prevención de la transmisión sexual del VIH.
Elvitegravir (EVG) es un nuevo inhibidor de la integrasa recientemente aprovado por la FDA y la EMA para el tratamiento de pacientes infectados por el HIV-1 que se comercializa en combinación con cobicistat, emtricitabina y tenofovir como un único comprimido Stibild®.
No hay información publicada acerca de concentraciones de EVG en semen. Esta información es muy importante para evaluar la capacidad de los ARV de prevenir la transmisión sexual del VIH, por lo que puede ser interesante evaluar las concentraciones de EVG en semen de pacientes infectados por el VIH que reciben Stribild®.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 10.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/04/2014. FECHA DICTAMEN 06/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 16/02/2015. FECHA INICIO REAL 11/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 19/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Daniel Podzamczer Palter (Unidad de VIH. Servicio de Enfermedades Infecciosas. Hospital de Bellvitge). DOMICILIO PROMOTOR Edificio Antigua Escuela de Enfermeria 3º planta. C/ Feixa Llarga S/N 08907 Hospitalet de Llobregat- Barce. PERSONA DE CONTACTO Unidad de VIH. Servicio de Enfermedades Infecciosas.Hospital de Bellvitge - Dr. Arkaitz Imaz. TELÉFONO 0034 93 2607667. FAX 0034 93 2607669. FINANCIADOR Gilead Sciences S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de VIH-Servicio de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Stribild. NOMBRE CIENTÍFICO Stribild. DETALLE 1 month (study treatment perido). After the end of the study patients will be offered to continue the same treatment until its commercialization in Spain. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE , cobicistat , ELVITEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.