Estudio para la prevención de episodios vasculares mayores con ticagrelor comparado con aspirina en pacientes con ictus isquémico agudo o AIT.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003895-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para la prevención de episodios vasculares mayores con ticagrelor comparado con aspirina en pacientes con ictus isquémico agudo o AIT.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo aleatorizado, doble ciego, multinacional, para la prevención de episodios vasculares mayores con ticagrelor comparado con aspirina (AAS) en pacientes con infarto cerebral agudo o AIT. [SOCRATES: Acute Stroke Or Transient IsChaemic Attack TReated with Aspirin or Ticagrelor and Patient OutcomES].

INDICACIÓN PÚBLICA Daño cerebral causado por falta de riego sanguíneo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ictus isquémico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombres o mujeres de 40 años o menores con ictus isquémico agudo no elegible para trombolisis o trombectomía mecánica, o AIT de alto riesgo como se define a continuación y ser aleatorizado en las 24 horas siguientes al inicio de los síntomas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se prevé el uso de tratamiento antitrombótico añadido a la medicación del ensayo, como los antiagregantes (p. ej., AAS sin enmascarar, inhibidores de GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, ozagrel, cilostazol) y los anticoagulantes (p. ej., warfarina, inhibidores orales de la trombina y del factor Xa, bivalirudina, hirudina, argatrobán, heparinas no fraccionadas y de bajo peso molecular)
Algún antecedente de fibrilación auricular, aneurisma ventricular o sospecha de patología cardioembólica como causa del AIT o ictus
Revascularización carotídea, cerebrovascular o coronaria programada que exija suspender la medicación del ensayo en los 7 primeros días después de la aleatorización
Haber recibido cualquier forma de trombólisis intravenosa o intrarterial o trombectomía mecánica en las 24 horas previas a la aleatorización
Antecedentes de hemorragia intracerebral no traumática, sintomática, en algún momento anterior (no cuentan las microhemorragias asintomáticas), hemorragia gastrointestinal (GI) en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los 30 días previos.

VARIABLES PRINCIPALES compuesto de ictus, IM y muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS Compuesto de ictus, IM y muerte CV
Resultado clínico neto
Tiempo de interrupción de la medicación del estudio debido a un acontecimiento hemorrágico.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del ensayo es comparar el efecto de 90 días de tratamiento con ticagrelor (dosis de carga de 180 mg [dos comprimidos de 90 mg] el Día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día durante el resto del ensayo) con el de aspirinaTM (ácido acetilsalicílico, AAS) (una dosis de carga de 300 mg [tres comprimidos de 100 mg] el Día 1 seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día durante el resto del ensayo) para la prevención de episodios vasculares mayores (compuesto de ictus, IM y muerte) en pacientes con ictus isquémico agudo o AIT.

OBJETIVO SECUNDARIO comparar los efectos del tratamiento con ticagrelor con los del AAS en cuanto a:
1)Prevención de ictus isquémico posterior
2)Resultado clínico neto (ictus + IM + muerte + hemorragia potencialmente mortal)
3)Prevención individualmente de la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular y el IM, individualmente
4)Prevención individualmente de la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular y el IM, individualmente
5)Severidad del ictus y discapacidad general de los pacientes evaluada mediante la Escala de Rankin modificada
6)Prevención individualmente de todos los ictus (incluido el ictus hemorrágico), ictus mortal e ictus incapacitante, individualmente
7)Tasa de empeoramiento, es decir, progresión del ictus inicial (evento índice), evaluada mediante el empeoramiento de los síntomas clínicos y/o por un aumento en la puntuación en la Escala NIH del ictus.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta 2.5 años (duración mínima del tratamiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta 2.5 años (duración mínima del tratamiento).

JUSTIFICACION El ensayo está diseñado para probar la hipótesis de que la monoterapia con ticagrelor es superior a la monoterapia con ácido acetilsalicílico (AAS), en cuanto a la reducción de la incidencia de episodios vasculares mayores, medidos por el compuesto de ictus, infarto de miocardio (IM) y muerte en pacientes con ictus isquémico agudo o accidente isquémico transitorio (AIT). La activación y la agregación plaquetaria son procesos importantes en la mayoría de los ictus isquémicos. Los trombos plaquetarios contribuyen a los ictus de pequeños vasos, la trombosis y embolia de vasos grandes y la embolia cardiaca. La inhibición plaquetaria reduce el riesgo de ictus isquémico, reduciendo también el riesgo de complicaciones cardiacas isquémicas en pacientes de alto riesgo. Los efectos beneficiosos de la inhibición plaquetaria pueden ser mucho mayores en la fase aguda. Las plaquetas se activan temporalmente en pacientes con isquemia cerebral aguda, tanto en el AIT como en el ictus isquémico, con un periodo de mayor riesgo de trombosis recurrente y progresiva. El tratamiento antiagregante con clopidogrel + AAS en pacientes con isquemia cerebral aguda mitiga la activación plaquetaria en comparación con AAS en monoterapia, reduce las señales microembólicas, y tiende a reducir los episodios isquémicos clínicos durante los días siguientes a un ictus o AIT. Los datos de los ensayos FASTER y CHANCE respaldan la seguridad y eficacia de una inhibición plaquetaria más intensa con clopidogrel + AAS en cuanto a la reducción del riesgo de ictus a corto plazo tras un AIT o ictus isquémico menor agudo. En ambos ensayos, los pacientes fueron aleatorizados, en las 24 h siguientes al inicio de los síntomas, a clopidogrel + AAS o AAS solo durante 90 días, y la población de pacientes se limitó a pacientes con ictus isquémico de gravedad menor o AIT. Se prevé que esta población de pacientes tenga menos riesgo de hemorragia intracerebral que los pacientes con ictus moderado o grave.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 13600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2014. FECHA DICTAMEN 10/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2013. FECHA INICIO REAL 14/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 17/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR AstraZeneca European Regulatory Affairs, Building 411A SE- 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 0034 900200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 10: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 11: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 14: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ticagrelor

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BRILIQUE. NOMBRE CIENTÍFICO Ticagrelor. DETALLE Se ha elegido la duración de tratamiento de 90 días. PRINCIPIOS ACTIVOS ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ACETYLSALICYLIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ASPIRIN protect. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin protect tablets 100mg. DETALLE Se ha elegido la duración de tratamiento de 90 días. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.