Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, internacional y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de la solución 6% Hydroxy-ethyl starch (HES) comparada con una solución electrolítica en pacientes traumatizados.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002176-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar la seguridad y eficacia de un sustituto de volumen plasmático que contiene hydroxyethyl-starch (HES) en pacientes con sangrado súbito tras un traumatismo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, aleatorizado, doble-ciego, internacional y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de la solución 6% Hydroxy-ethyl starch (HES) comparada con una solución electrolítica en pacientes traumatizados.

INDICACIÓN PÚBLICA Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) debida a hemorragia aguda en pacientes con traumatismo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de hipovolemia debido a la pérdida de sangre aguda en pacientes traumatizados.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes adultos de ambos géneros de entre ¿ 18 a ¿ 80 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben dar resultado negativo en un test de embarazo (plasma u orina) (si es posible)
Pacientes con traumatismo penetrante o contundente que sufren una pérdida de sangre estimada ¿ 500 ml
Cirugía inicial prevista en las primeras 24 horas tras el traumatismo
Consentimiento informado diferido firmado como lo requieran las autoridades locales
No signos de hemorragia intracraneal o cerebral
Exceso de base ¿ -4 mEq/l
Administración de menos de 15 ml/kg de coloides entre el traumatismo y la hospitalización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Hipersensibilidad a la sustancias activas o a cualquier excipiente de los productos médicos en investigación
Peso corporal ¿ 140 kg
Pacientes que se espera que mueran en las siguientes 24 horas al traumatismo
Sepsis
Quemaduras
Trastorno renal (estado AKIN ¿ 1) o terapia de reemplazo renal aguda o crónica
Pacientes críticos (típicamente admitidos en la unidad de cuidados intensivos)
Deshidratación
Hiperhidratación
Edema pulmonar
Insuficiencia cardiaca congestiva
Hiperpotasemia
Hipernatremia severa
Hipercloremia severa
Alcalosis metabólica
Función hepática gravemente deteriorada
Coagulopatía severa
Pacientes con trasplante de órganos
Participación simultánea en otros ensayos clínicos de intervención (estudios con medicamentos o dispositivos médicos).

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración de mortalidad y fallo renal (definido como aumento de biomarcador como se define en las escalas AKIN II, o RIFLE, o tratamiento de reemplazo renal (RRT) durante cualquier momento en los primeros tres meses.

VARIABLES SECUNDARIAS Seguridad
-Función renal: Cistatina-C, Creatinina sérica (Crs), Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en cistatina-C, Media de TFG estimada basada en cistatina-C, Crs basado en TFGe, Insuficiencia Renal Aguda (IRA) -estadio AKIN- el estadio más alto cada día (durante la primera semana), Escalas AKIN y RIFLE, Producción de orina
-Coagulación: Recuento plaquetario, Relación normalizada internacional (INR), Tiempo activación parcial de la tromboplastina (PTTa)
- Inflamación: Proteína C-reactiva
- Eventos adversos: Eventos o reacciones adversos (serios) ((S)EAS/(S)RAS)
Resultados: Duración de la estancia hospitalaria (LOS), Duración de la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (si aplica), Razón del alta UCI/hospital, Horas de ventilación mecánica, Mortalidad dentro o fuera del hospital (incluida causa), Terapia de reemplazo renal (TRR)

Eficacia
-Administración de fluidos
- Administración de volumen de producto en investigación
- Balance de fluidos: Entrada y salida de fluidos
- Signos vitales/hemodinámicos: Ritmo cardiaco (FC), Temperatura (T),
- Presión arterial media (PAM), Presión arterial sistólica (PAS), Presión arterial diastólica (PAD), Presión venosa central (PVC) (si está disponible)
- Al menos uno de los siguiente parámetros para evaluar la respuesta a volumen y orientar la administración del producto en investigación dentro del algoritmo de volume: Volumen sistólico (VS), Variación del volumen sistólico (VVS), Índice de volumen sistólico (IVS), Variación en la presión de pulso (VPP), Presión arterial media (PAM)

-Análisis de gases arteriales (GAB): Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2), Presión parcial de oxígeno (pO2), Bicarbonato (HCO3-), Saturación arterial de oxígeno (SaO2), Hemoglobina (Hb), Hematocrito
(Hct), pH, Exceso de bases, Lactato
-Saturación venosa central de oxígeno (si está disponible)
-Electrolitos en suero: Sodio (Na+), Potasio (K+), Calcio (Ca2+), Cloro (Cl-)

Selección en la admisión hospitalaria
T0 Base de referencia (sala de emergencias)
T1 (Primeras 24 horas tras la aleatorización)
T2 (Mañana días 1-3 postraumatismo)
T3 (Mañana días 4-7 postraumatismo)
T4 (día 90 después de la aleatorización ± 14 días).

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la seguridad de una solución 6% HES frente a una solución electrolítica en pacientes traumatizados.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigación adicional sobre la seguridad y la eficacia de los productos de investigación empleados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al ingreso y al alta hospitalarias
Al ingreso y al alta en UCI
Mortalidad a 90 días y evaluación de fallo renal al día 90 ± 14 (Tiempo 4 (T4) = 90 días después de la aleatorización).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cistatina-C: T0, T1 (todos 6 h), T2
Crs & Crs basado en TFGe: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3
TFGe basada en cistatina-C: T0
Media de TFG estimada basada en cistatina-C: T1, T2
IRA -estadio AKIN- el estadio más alto cada día:T1, T2, T3
Escalas AKIN y RIFLE: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3
Producción de orina: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3
Coagulación: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3
C-RP: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3
(S)EAs/(S)RAs: T0-T3
LOS-H, LOS-UCI, Razón del alta UCI/hospital:diario
VM: Selección-T3
Mortalidad: T1-T4
TRR: T1-T4
Balance de fluidos: T0-T3
T: T0-T3
FC, PAM, PAS, PAD, PVC: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3
Administración de volumen de producto en investigación: T0-T1
GAB: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3
ScvO2: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3
Electrolitos: T0, T1 (todos 6 h), T2, T3.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 30/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR B. Braun Melsungen AG. DOMICILIO PROMOTOR Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen. PERSONA DE CONTACTO B. Braun Medical SA - Ricard Rosique. TELÉFONO 0034 93590 2283. FAX 0034 93590 2257. FINANCIADOR Fresenius Kabi Deutschland GmbH , B. Braun Melsungen AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología, reanimación y cuidados intensivos.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sodium acetate trihydrate , Magnesium chloride hexahydrate , Potassium chloride , Sodium chloride , Poly(O-2-hydroxyethyl)starch

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Volulyte 6% solución para perfusión. DETALLE maximally 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium acetate trihydrate , Magnesium chloride hexahydrate , Potassium chloride , Sodium chloride , Poly(O-2-hydroxyethyl)starch. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sodium acetate trihydrate , Magnesium chloride hexahydrate , Potassium chloride , Sodium chloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN IONOLYTE solución para perfusión. DETALLE maximally 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium acetate trihydrate , Magnesium chloride hexahydrate , Potassium chloride , Sodium chloride. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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