Estudio multicéntrico fase 2b, observador ciego, aleatorizado, controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna antimeningocócica conjugada ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) administrada a adolescentes y adultos jóvenes sanos de 10 a 40 años de edad.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003456-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar la seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna antimeningocócica conjugada ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) administrada a adolescentes y adultos jóvenes sanos de 10 a 40 años de edad.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico fase 2b, observador ciego, aleatorizado, controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna antimeningocócica conjugada ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) administrada a adolescentes y adultos jóvenes sanos de 10 a 40 años de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones bacterianas causadas por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W e Y.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Profilaxis frente a meningitis bacteriana.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Sujetos que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación del diario electrónico) o padres/representantes legales [RL] de los sujetos que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación del diario electrónico).
2.Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/ padres/RL del sujeto antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.
3.Asentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos que no hayan cumplido la edad legal de consentimiento, si lo exigen las normas locales en el momento del reclutamiento.
4.Varones o mujeres de ¿ 10 a ¿ 40 años de edad en el momento de la vacunación.
5.Personas sanas, según lo determinado a partir de la historia clínica y la exploración física antes de incorporarse al estudio.
6.Podrán participar en el estudio mujeres sin capacidad de procrear.
La ausencia de capacidad de procrear se define como premenarquia, presencia de ligadura de ambas trompas, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia
7.Podrán participar en el estudio mujeres en edad fértil si:
-han utilizado métodos anticonceptivos adecuados desde 30 días antes de la vacunación y
-tienen una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y
- han aceptado seguir utilizando métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de tratamiento (1 mes después de la vacunación).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Niño en acogida.
2.Anafilaxia tras la administración de la vacuna.
3.Cualquier condición (clínica) que en opinión del investigador motive que la inyección intramuscular sea insegura y/o represente una contraindicación para la vacunación intramuscular y las extracciones de sangre.
4.Cualquier tipo de inmunodepresión o inmunodeficiencia confirmada o sospechada incluida la infección por el VIH.
5.Procesos clínicos progresivos, inestables o no controlados.
6.Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas, medicamentos o equipo médico cuyo uso esté previsto en este estudio.
7.Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de la vacuna, incluido el toxoide diftérico (CRM197), o reacción potencialmente mortal después de la administración previa de una vacuna que contenga componentes parecidos.
8.Función anormal del sistema inmune resultante de:
-Procesos clínicos.
-Administración sistémica de corticosteroides (VO/IV/IM) en los 90 días previos al consentimiento informado y hasta la extracción de sangre del día 29.
-Administración de antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia en los 90 días previos al consentimiento informado y hasta la extracción de sangre del día 29.
9.Tratamiento con inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado en los 180 días previos al consentimiento informado.
10.Tratamiento con un medicamento en investigación o no registrado en los 30 días previos al consentimiento informado.
11.Cualquier otro proceso clínico que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a la participación en el estudio.
12.Antecedente de cualquier vacunación antimeningocócica, con la salvedad de la vacunación previa frente al meningococo C (conjugada o de polisacáridos), si la última dosis de MenC se ha recibido con ¿ 24 meses de edad.
13.Personas que hayan recibido cualquier otra vacuna en los 7 días (en el caso de las vacunas inactivadas) o 14 días (en el caso de las vacunas vivas) previos a la inclusión en este estudio o que tengan previsto recibir alguna vacuna en los 28 días siguientes a las vacunas del estudio.*
*En caso de que las autoridades sanitarias organicen una vacunación masiva de urgencia por una amenaza imprevista para la salud pública (p. ej., una pandemia) al margen del programa de vacunación habitual, el período antes indicado puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que esté autorizada y se utilice con arreglo a su ficha técnica y a las recomendaciones de la administración local y previa obtención de la aprobación por escrito del promotor.
14.Administración de inmunomoduladores de acción prolongada (p. ej., infliximab) en cualquier momento durante el período del estudio.
15.Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento del período del estudio, en que el sujeto haya estado expuesto o vaya a estarlo a una vacuna o producto (producto farmacéutico o dispositivo) en investigación o no en investigación.
16.Enfermedad confirmada o sospechada, actual o previa, causada por N. meningitidis.
17.Contacto doméstico con una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio y/o exposición a una persona con estas características en los 60 días previos a la vacunación del estudio.
18.Enfermedad aguda y/o fiebre en los 3 días previos a la vacunación del estudio.
Nota: el reclutamiento se puede aplazar/retrasar hasta que desaparezcan estas circunstancias transitorias.
-La fiebre se define como una temperatura corporal ¿38,0 °C/100.4ºF. El lugar preferido para medir la temperatura en este estudio será la cavidad bucal.
-Los participantes con una enfermedad leve (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden ser reclutados a criterio del investigador.
19.Tratamiento sistémico con antibióticos en los 3 días previos a la vacunación del estudio o la extracción de sangre.
20.Personal del estudio que sea familiar directo o conviviente
21.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES MGTs del hSBA frente a N. meningitidis del serogrupo A, en cuanto a los cocientes en cada grupo de vacuna y entre los grupos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. MGTs frente a N. meningitidis de serogrupos A, C, W e Y, en cuanto a los cocientes en cada grupo de vacuna y entre los grupos.
2. Cocientes intragrupales de MGT frente a N. meningitidis de serogrupos A, C, W e Y, en cada grupo de vacuna.
3. Porcentajes de sujetos con un aumento ¿ 4 veces del título de hSBA después de la vacunación frente a N. meningitidis de serogrupos A, C, W e Y en cuanto a las diferencias en cada grupo de vacuna y entre los grupos.
4. Porcentajes de sujetos con un título de hSBA ¿ 8 y ¿ LIC frente a N. meningitidis de serogrupos A, C, W e Y, en cuanto a las diferencias en cada grupo de vacuna y entre los grupos.
5. Número de sujetos reportando cualquier AA no solicitado notificado en los 30 minutos siguientes a la vacunación.
6. Número de sujetos reportando AA solicitados locales y generales.
7. Número de sujetos reportando otros indicadores de reactogenicidad.
8. Número de sujetos reportando todos los AA no solicitados.
9. Número de sujetos reportando AA atendidos médicamente, AA que motiven la retirada y AA graves (AAG).

OBJETIVO PRINCIPAL -Demostrar la no inferioridad del producto líquido MenACWY envejecido aprox. 24 meses respecto a la vacuna MenACWY, medida mediante las MGTs del hSBA dirigido frente a N. meningitidis del serogrupo A el día 29 tras la vacunación con una sola dosis.
Criterio: Se concluirá la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95% bilateral para el cociente de las MGTs del hSBA frente al serogrupo A entre la vacuna líquida MenACWY envejecida aprox. 24 meses y la vacuna MenACWY es superior a 0,5.
-Demostrar la no inferioridad del producto líquido MenACWY envejecido aprox. 30 meses respecto a la vacuna MenACWY, medida mediante las MGTs del hSBA dirigido frente a N. meningitidis de serogrupo A el día 29 tras la vacunación con una sola dosis.
Criterio: Se concluirá la no inferioridad si el límite inferior del IC del 95% bilateral para el cociente de las MGTs del hSBA frente al serogrupo A entre la vacuna líquida MenACWY envejecida aprox. 30 meses y la vacuna MenACWY es superior a 0,5.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Comparar la inmunogenicidad de la vacuna líquida MenACWY experimental envejecida aprox. 24 o 30 meses y la vacuna MenACWY autorizada en la actualidad, medida mediante las MGTs del hSBA dirigido frente a N. meningitidis de los serogrupos C, W e Y el día 29
¿Comparar la inmunogenicidad de la vacuna líquida MenACWY experimental envejecida aprox. 24 o 30 meses y la vacuna MenACWY autorizada en la actualidad, medida mediante el porcentaje de sujetos con un aumento ¿ 4 veces del título de hSBA tras la vacunación frente a N. meningitidis de los serogrupos A, C, W e Y el día 29 en comparación con el día 1
¿Comparar la inmunogenicidad de la vacuna líquida MenACWY experimental envejecida aprox. 24 o 30 meses y la vacuna MenACWY autorizada en la actualidad, medida mediante el porcentaje de sujetos con un título de hSBA ¿ 8 y ¿ LIC dirigidos frente a N. meningitidis de los serogrupos A, C, W e Y el día 29
¿Evaluar la seguridad y reactog. de la vac. líquida MenACWY y la vac. MenACWY autorizada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el día 29.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. En el día 1, y en el día 29 (excepto serogrupo A en el día 29).
2. En el día 29.
3. En el día 29.
4. En el día 1 y en el día 29.
5. Dentro de los 30 minutos siguientes a la vacunación en el día 1.
6. Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 tras la vacunación.
7. Desde el día 1 hasta el día 7 tras la vacunación.
8. Desde el día 1 hasta el día 29 tras la vacunación.
9. Desde el día 1 hasta el día 181 (durante todo el periodo del estudio).

JUSTIFICACION La vacuna Menveo de GlaxoSmithKline Biologicals (Vacuna antimeningocócica de oligosacáridos de los serogrupos A, C, W e Y conjugada con toxoide diftérico CRM197; MenACWY) está autorizada para su uso en personas desde la lactancia hasta la edad adulta en más de 60 países. La vacuna Menveo se suministra como un vial que incluye los componentes MenCWY del conjugado en forma líquida y un vial que contiene el componente MenA del conjugado liofilizado. El componente liofilizado tiene que reconstituirse con un componente líquido inmediatamente antes de la vacunación, lo que aumenta la complejidad de la administración de la vacuna. Además, los componentes de la vacuna vienen en viales separados, lo que lo hace voluminoso y consume espacio de almacenamiento en frío. Para simplificar la administración de la vacuna, prevenir errores de administración y optimizar el envío y el almacenamiento de la vacuna, se ha desarrollado una formulación totalmente líquida de la vacuna MenACWY.
La finalidad de este estudio es evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune frente al serogrupo A entre la vacuna MenACWY autorizada actualmente (Menveo) y la vacuna líquida MenACWY experimental envejecida durante distintos periodos de tiempo (aprox. 24 meses y 30 meses) mediante conservación a 2 ºC-8 ºC. Se evaluarán también las respuestas inmunes frente a los serogrupos C, W e Y y el perfil de reactogenicidad y seguridad de las vacunas del estudio. Se evaluará la seguridad durante 6 meses después de la vacunación con una sola dosis.
Los resultados de este estudio proporcionarán datos de inmunogenicidad y seguridad para respaldar la determinación del período de validez de MenveoLíquida. En la actualidad, la formulación comercial de Menveo tiene un período de validez de 24 meses. En el caso de la formulación líquida de Menveo experimental, se evaluará el mismo período de validez de 24 meses, y sería deseable un período de validez de 30 meses desde una perspectiva comercial.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1668.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 29/06/2018. FECHA DICTAMEN 07/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 06/08/2018. FECHA INICIO REAL 29/08/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 06/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline S.A. DOMICILIO PROMOTOR c/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline S.A. - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX . FINANCIADOR GlaxoSmithKline Biologicals. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO)

NOMBRE CENTRO Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO). LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Area de Vacunas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 2: Instituto Hispalense de Pediatría

NOMBRE CENTRO Instituto Hispalense de Pediatría. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 3: VALENCIA SERRERIA 2

NOMBRE CENTRO VALENCIA SERRERIA 2. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 4: PAIPORTA

NOMBRE CENTRO PAIPORTA. LOCALIDAD CENTRO Paiporta. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2018.

CENTRO 5: VALENCIA MALVARROSA

NOMBRE CENTRO VALENCIA MALVARROSA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 6: QUART DE POBLET

NOMBRE CENTRO QUART DE POBLET. LOCALIDAD CENTRO Quart de Poblet. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2018.

CENTRO 9: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 10: EL REMEI

NOMBRE CENTRO EL REMEI. LOCALIDAD CENTRO Vic. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 11: LA ROCA DEL VALLES

NOMBRE CENTRO LA ROCA DEL VALLES. LOCALIDAD CENTRO Roca del Vallès (La). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2018.

CENTRO 12: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: - , - , - , -

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Menveo. CÓDIGO Vacuna antimeningocócica A,C,W135 e Y conjugada. DETALLE 1 día (1 dosis de 0.5 ml). PRINCIPIOS ACTIVOS - , - , - , -. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Oligosacarido meningocócico del grupo Y conjugado con la proteina CRM197 de Corynebacterium Diphtheriae , Oligosacarido meningocócico del grupo W135 conjugado con la proteína CRM197 de Corynebacterium Diphtheriae , Oligosacarido meningocócico del grupo C conjugado con la proteína CRM197 de Corynebacterium Diphtheriae , Oligosacarido meningocócico del grupo A conjugado con la proteína CRM197 de Corynebacterium Diphtheriae

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MenACWY líquido. CÓDIGO Vac antimeningocócica líquida A, C, W135 e Y conj. DETALLE 1 día (1 dosis de 0.5 ml). PRINCIPIOS ACTIVOS Oligosacarido meningocócico del grupo Y conjugado con la proteina CRM197 de Corynebacterium Diphtheriae , Oligosacarido meningocócico del grupo W135 conjugado con la proteína CRM197 de Corynebacterium Diphtheriae , Oligosacarido meningocócico del grupo C conjugado con la proteína CRM197 de Corynebacterium Diphtheriae , Oligosacarido meningocócico del grupo A conjugado con la proteína CRM197 de Corynebacterium Diphtheriae. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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