Estudio de continuación abierto de cenicriviroc para el tratamiento de la fibrosis hepática en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004754-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar la seguridad a largo plazo del fármaco Cenicriviroc en personas con enfermedad hepatica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de continuación abierto de cenicriviroc para el tratamiento de la fibrosis hepática en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

INDICACIÓN PÚBLICA Higado graso donde las celulas del higado tienen grasa anormal acumulada y tejido cicatirzado acumulado en el higado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA fibrosis hepatica en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Finalización con éxito, tanto del periodo de tratamiento 1 como del periodo de tratamiento 2, del estudio CENTAUR (652-2-203), incluyendo una biopsia de hígado en el año 2
2.Los pacientes deberán firmar un formulario de consentimiento informado
3.Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas y los hombres que participen en el estudio deben estar de acuerdo en utilizar al menos 2 métodos anticonceptivos de barrera aprobados a lo largo de la duración del estudio y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del fármaco del estudio. Las mujeres postmenopáusicas deben tener registro de que el cese de la menstruación tuvo lugar hace 12 meses o más y presentar unos niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) en suero ¿ 30 mUI/ml.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Cualquier cambio clínicamente significativo en los antecedentes médicos o la enfermedad del paciente que, en opinión del investigador, impida la administración de CVC sin enmascaramiento, incluyendo las pruebas de laboratorio
2.Trasplante hepático previo o previsto
3.Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica, como las siguientes:
¿Enfermedad alcohólica del hígado
¿Cirrosis biliar primaria
¿Colangitis esclerosante primaria
¿Hepatitis autoinmunitaria
¿Enfermedad de Wilson, hemocromatosis o sobrecarga de hierro
¿Déficit de alfa-1-antitripsina (A1AT)
4.Mujeres embarazadas o que están amamantando
5.Cualquier otro trastorno clínicamente significativo o tratamiento anterior que, en opinión del investigador, haga al paciente no apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos de la administración y el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la seguridad a largo plazo de la administracion de CVC.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluaciones de seguridad incluyendo acontecimientos adversos, perfil hematologico, perfil quimico, perfil de coagulacion y quimica en suero.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este studio es proporcionar tratamiento abierto con CVC a pacientes que hayan participado previamente en estudios de CVC.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este studio es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento continuado con CVC para pacientes que hayan participado previamente en estudios de dicho fármaco.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Una vez este disponible Cenicriviroc comercilmente o si el desarrollo es discontinuado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al inicio, y cada 3 meses hasta discontinuacion del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/07/2017. FECHA DICTAMEN 26/07/2017. FECHA INICIO REAL 19/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/08/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Tobira Therapeutics, Inc., a subsidiary of Allergan plc. DOMICILIO PROMOTOR 2525 Dupont Drive P.O.Box 19534 CA 92623 Irvine. PERSONA DE CONTACTO Bosco D´Sa. TELÉFONO +1 714 246 2273. FAX +1 650 741 6629. FINANCIADOR Tobira Therapeutics, Inc., a subsidiary of Allergan plc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cenicriviroc. CÓDIGO CVC. DETALLE CVC treatment will continue to be provided until it is commercially available or if development is terminated, as applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS CENICRIVIROC MESYLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.