ESTUDIO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ETROLIZUMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA QUE NO RESPONDEN O SON INTOLERANTES AL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DEL FNT.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004278-88.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ETROLIZUMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA QUE NO RESPONDEN O SON INTOLERANTES AL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DEL FNT.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ETROLIZUMAB DURANTE LA INDUCCIÓN Y EL MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA DE MODERADA A GRAVE RESISTENTES O INTOLERANTES A LOS INHIBIDORES DEL FNT.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA COLITIS ULCEROSA.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? De 18 a 80 años de edad, ambas inclusive
? Colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave según se determine mediante la MCS
? Intolerancia o resistencia a uno o dos de los siguientes inhibidores del FNT en los 5 años anteriores
? El tratamiento previo contra la CU puede incluir 5-ASA, corticoesteroides por vía oral, MMX de budesonida, probióticos, AZA, 6-MP o MTX, siempre que las dosis se hayan mantenido estable durante el periodo de screening.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Antecedentes o condición y enfermedades actuales que afecten al tracto digectivo, como colitis indeterminada, enfermedad de Crohn, fístula o absceso abdominal, displasia de la mucosa del colon, alguna constricción (estenosis) del colon, megacolon tóxico, o pólipos adenomatosos del colon que no se han eliminado
? Operación quirúrgica anterior o prevista para la CU
? Ileostomía o colostomía anterior o presente
? Haber recibido tratamiento no permitido para la enfermedad inflamatoria intestinal (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab) tal como se describe en el protocolo
? Infección por hepatitis B o C crónica, VIH, o tuberculosis (activa o latente).

VARIABLES PRINCIPALES ? Remisión según se determine mediante la puntuación de la clínica Mayo (MCS)
? Mantenimiento de la remisión para los pacientes aleatorizados en remisión a la semana 14. Mediante la puntuación de MCS.

VARIABLES SECUNDARIAS Remisión clínica según se determine mediante la puntuación de MCS.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Evaluar la eficacia de etrolizumab en comparación con placebo para la inducción de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa en la semana 14.
? Evaluar la eficacia de etrolizumab en comparación con placebo para el mantenimiento de la remisión en la semana 66 para los pacientes aleatorizados en remisión a la semana 14.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la inducción de la remisión clínica en la semana 14
? Evaluar el mantenimiento de la remisión clínica en la semana 66 en pacientes en remisión clínica en la semana 14
? Evaluar la seguridad y tolerabilidad generales de etrolizumab en comparación con el placebo durante el tratamiento de inducción mantenimiento durante un período de 66 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) en la semana 14
2) en la semana 66.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la semana 14 y 66.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio multicéntrico de fase III, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de etrolizumab durante la inducción y el mantenimiento de la remisión en comparación con el placebo en el tratamiento de la Colitis ulcerosa activa de forma moderada a grave.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2014. FECHA DICTAMEN 31/12/2015. FECHA INICIO REAL 25/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 3257 300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO etrolizumab. CÓDIGO Ro 549-0261/F04. DETALLE Etrolizumab 105 mg Q4W over a period of 66 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.