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ESTUDIO DE FASE II ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y CON VARIAS COHORTES PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE COBIMETINIB CON ATEZOLIZUMAB EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000794-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar la eficacia y seguridad de Cobimetinib con Atezolizumab en pacientes con tumores sólidos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE II ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y CON VARIAS COHORTES PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE COBIMETINIB CON ATEZOLIZUMAB EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS.

INDICACIÓN PÚBLICA Los tumores sólidos son masas de tejido de crecimiento anormal originados en órganos o téjidos blandos y no incluide en áreas líquidas y quistes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de Inclusión generales:
- Edad >=18 años
-Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador
-ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida >= 3 meses según lo determinado por el investigador
-Función hemática y del órgano afectado adecuada
Criterios de inclusión relacionados con el cáncer:
-Los pacientes deben presentar enfermedad cuantificable por TAC o RM conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST v. 1.1).
-Disponibilidad para facilitar una biopsia tumoral representativa.En los pacientes con CECC o CCR, se necesitan muestras histológicas. En los pacientes con CU, se aceptan muestras citológicas o histológicas.
-Indicios de progresión tumoral durante el último régimen de tratamiento recibido o después en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
-En las mujeres en edad fértil: acceder a practicar la abstinencia (evitar las relaciones sexuales con varones) o utilizar un método anticonceptivo no hormonal con una tasa de fallos < 1 % anual durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses tras la última dosis de atezolizumab y 3 meses tras la última dosis de cobimetinib. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante dicho periodo
-Para los hombres: acceder a mantener la abstinencia (evitar las relaciones heterosexuales completas) o a utilizar métodos anticonceptivos y acceder a no donar semen durante el periodo de tratamiento y en los 3 meses posteriores a la última dosis de cobimetinib.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión generales
¿ Incapacidad de tragar medicamentos. Podrán permitirse otros medios de ingestión tras la obtención de la aprobación del supervisor médico.
¿ Problemas de absorción que alterarían la absorción de los medicamentos administrados por vía oral
¿ Mal acceso venoso periférico
¿ Tratamiento anterior con cobimetinib o un inhibidor de MEK
¿ En los pacientes de las cohortes 1, 2 y 3 solamente: tratamiento anterior con bloqueo de puntos de control inmunitario o coestimuladores de linfocitos T, incluidos los anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
¿ Tratamiento con fármacos experimentales en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
¿ Cualquier tratamiento antineoplásico, incluidas la quimioterapia y la hormonoterapia, en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
¿ Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos híbridos o humanizados o proteínas de fusión
¿ Hipersensibilidad conocida a los fármacos biológicos producidos en células de ovario de hámster chino, a cualquier componente de la formulación de atezolizumab ó a cualquier componente de la formulación de cobimetinib o hipersensibilidad conocida al cualquier tratamiento anti-PD-1/PD-L1
¿ Antecedentes de retinopatía serosa grave, oclusión de las venas retinianas (OVR) o evidencias de retinopatía serosa en curso u OVR en el momento basal
¿ Procedimiento quirúrgico importante para fines distintos al diagnóstico en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o previsión de necesitar un procedimiento quirúrgico importante durante el transcurso del estudio
¿ Dolor no controlado relacionado con el tumor
¿ Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requieran procedimientos de drenaje recurrentes más de una vez cada 28 días
¿ Hipercalcemia no controlada (calcio ionizado > 1,5 mmol/l, calcio > 12 mg/dl o calcio corregido superior al LSN) o hipercalcemia sintomática que requiera el uso continuado de tratamiento con bifosfonatos.
¿ Metástasis en el SNC activas o sin tratar
¿ Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio
*Criterios de exclusión basados en la función orgánica o el historial clínico,
Los pacientes que cumplan estos criterios cadiovasculares de exlucusión deben ser excluidos del estudio:
¿ Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por debajo del límite inferior de la normalidad del centro o < 50 %, el valor que sea más bajo
Infecciones:
¿ Prueba del VIH positiva en la selección
¿ Infección por virus de la hepatitis B (VHB) activa (crónica o aguda)
¿ Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) activa
¿ Tuberculosis activa
¿ Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de una infección, bacteriemia o neumonía grave
¿ Tratamiento con antibióticos terapéuticos por vía oral o i.v. en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Respuesta Objetiva.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. SUpervivencia Global
2. Supervivencia libre de progresión
3. Duración de la respuesta (DdR)
4. Tasa de control de la enfermedad (TCE)
5. Aparición de acontecimientos adversos y su intensidad, con la intensidad determinada mediante los criterios CTCAE del NCI v4.0
6. Alteraciones desde el momento basal en constantes vitales específicas
7. Alteraciones desde el momento basal en resultados analíticos clínicos específicos
8. Concentración plasmática de cobimetinib en puntos temporales específicos
9. Concentración sérica de atezolizumab en puntos temporales específicos
10. Presencia de AAF durante el estudio en relación con la prevalencia de AAF en el momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de cobimetinib con atezolizumab según la Tasa de respusta Objetiva (TRO).

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de cobimetinib con atezolizumab según Supervivencia global (SG), Supervivencia sin progresión (SSP), Duración de la respuesta (DdR) y tasa de control de la enfermedad (TCE)
-Evaluar la seguridad de cobimetinib con atezolizumab
-Describir la farmacocinética de cobimetinib y atezolizumab
-Evaluar la respuesta inmunitaria a atezolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. hasta 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-7 Hasta 3 años
8. Día 15 de ciclo 3
9-10 Día 1 (solo Cohortes 1-6), Día 15 (solo Cohorte 7) de Ciclo 1, Día 1 de ciclos 2,4,8,12 y 16; Día 15 de Ciclo 3; en la visita de discontinuación de Atezolizumab y <90 días después de la última infusión de atezolizumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 02/09/2019. FECHA DICTAMEN 12/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2017. FECHA FIN ESPAÑA 11/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffman-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/09/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/09/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cobimetinib (GDC-0973)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cobimetinib (GDC-0973). CÓDIGO RO5514041/F09. DETALLE there is no maximum duration dictated in the protocol as long as the patient is obtaining clinical benefit. PRINCIPIOS ACTIVOS Cobimetinib (GDC-0973). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE38 - COBIMETINIB.

MEDICAMENTO 2: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tecentriq. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO RO5541267. DETALLE There is no maximum duration dictated in the protocol as long as the patient is
obtaining clinical benefit. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC - ANTICUERPOS MONOCLONALES.

MEDICAMENTO 3: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MPDL3280A-RO5541267. CÓDIGO RO5541267/F03. DETALLE there is no maximum duration dictated in the protocol as long as the patient is obtaining clinical benefit. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Cobimetinib (GDC-0973)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cobimetinib (GDC-0973). CÓDIGO RO5514041/F04. DETALLE there is no maximum duration dictated in the protocol as long as the patient is obtaining clinical benefit. PRINCIPIOS ACTIVOS Cobimetinib (GDC-0973). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE38 - COBIMETINIB.

Fuente de datos: REEC.

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