Estudio para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento de con QGE031 en comparación con placebo en pacientes con asma que no estén controlados adecuadamente con el tratamiento estandar (dosis altas o medias de corticosteroides inhalados más agonistas beta de larga duración con o sin corticosteroides orales).

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003155-57.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento de con QGE031 en comparación con placebo en pacientes con asma que no estén controlados adecuadamente con el tratamiento estandar (dosis altas o medias de corticosteroides inhalados más agonistas beta de larga duración con o sin corticosteroides orales).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 52 semanas de duración con QGE031 s.c. en pacientes con asma que no estén controlados adecuadamente con dosis altas o medias de CI más LABA con o sin CO.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma Severa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma Severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnóstico de asma alérgica no controlada con la medicación actual.
Antecedentes de al menos dos exacerbaciones asmáticas durante los 12 meses anteriores
Volumen Expiratorio Forzado en un segundo (FEV1) superior o igual a 40% e inferior o igual al 80% del valor normal teórico del paciente ; reversibilidad tras la administracion de un broncodilatador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Uso de productos de tabaco durante los 6 meses anteriores (fumadores ocasionales podrán ser incluidos)
- Reciente ataque de asma/exacerbación o empeoramiento del asma / infección respiratoria.

VARIABLES PRINCIPALES Número de exacerbaciones durante 52 semanas en pacientes atopicos.

VARIABLES SECUNDARIAS Número de exacerbaciones en todos los pacientes (atopicos y no atopicos).
Número de exacerbaciones en pacientes no atopicos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto en la reducción de la tasa de exacerbaciones asmáticas graves con diferentes niveles de dosis de QGE031 en pacientes asmáticos que no estén adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CI) más medicacion agonista beta-2 de larga duracion (LABA) con o sin corticosteroides orales (CO). Se evaluará también la seguridad.
Se comparara con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia de QGE031 en comparación con placebo, además del tratamiento estándar, en todos los pacientes con asma (atópicos y no atópicos) que no estén adecuadamente controlados con dosis medias o altas de CI más LABA con o sin CO en la reducción de la tasa de exacerbaciones asmáticas graves durante 52 semanas de tratamiento.
2. Evaluar la eficacia de QGE031 en comparación con placebo, además del tratamiento estándar, en pacientes no atópicos con asma que no estén adecuadamente controlados con dosis medias o altas de CI más LABA con o sin CO en la reducción de la tasa de exacerbaciones asmáticas graves durante 52 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 52 semanas.

JUSTIFICACION Este estudio evaluará el efecto de diferentes niveles de dosis de QGE031 en la reducción de la tasa de exacerbaciones asmáticas graves en pacientes con asma que no estén controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados más agonistas beta-2 con o sin corticosteroide oral. También se evaluará la seguridad. La comparación se hará con placebo. La informacion obtenida de este estudio se utilizará para el diseño de futuros estudios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 440.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2015. FECHA DICTAMEN 26/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 21/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmaceutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Departamento Medico - ICRO. TELÉFONO 0034 900353036. FAX 0034 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 5: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumologia.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO QGE031. DETALLE 52 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Ligelizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.