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Ensayo clínico de extensión abierto del APD811-003 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003042-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar de forma adicional la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del fármaco del estudio APD811 en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar que hayan completado el estudio inicial (003).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de extensión abierto del APD811-003 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión Arterial Pulmonar.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Prueba de un documento de consentimiento informado con firmado y fechado personalmente
? Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo clínico, y se lo considera un candidato apropiado para participar en un ensayo clínico de extensión a largo plazo y la administración del APD811
- Ha cumplido con todos los criterios de elegibilidad para el APD811-003 y ha completado el ensayo clínico según lo planeado
- Los pacientes a quienes se les asignó el tratamiento con placebo, que interrumpieron el ensayo clínico debido a un empeoramiento clínico en APD811-003 y completaron todos los procedimientos de finalización del ensayo clínico, incluido el cateterismo cardíaco derecho (CCD), pueden participar una vez que se hayan aclarado y bloqueado sus datos del ensayo clínico APD811-003.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que participaron en el APD811-003 y fueron retirados del tratamiento con el fármaco del ensayo clínico debido a un EA, EAS o empeoramiento clínico si se les asignó el APD811, o pacientes que no completaron el ensayo clínico APD811-003 por otros motivos.
? Pacientes de sexo femenino que desean quedar embarazadas
? Presión sanguínea sistólica < 90 mm Hg al inicio/día 1
? Otras anormalidades de laboratorio o anormalidades médicas crónicas o agudas graves que puedan aumentar el riesgo relacionado con la participación en el ensayo clínico o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y, a criterio del investigador, descalificarían al paciente para participar en este ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad del APD811 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) del grupo 1 según la Organización Mundial de la Salud (OMS) que han completado el ensayo clínico APD811-003.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2015. FECHA DICTAMEN 15/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2015. FECHA INICIO REAL 19/05/2016. FECHA FIN ESPAÑA 25/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR United Therapeutics Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 55 T.W. Alexander Drive NC 27709 Research Triangle Park, PO Box 14186. PERSONA DE CONTACTO Regulatory Department. TELÉFONO 34 91 302 4217. FINANCIADOR United Therapeutics Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Pulmonary Medicine. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO CARDIOLOGY DEPARTMENT. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO PNEUMOLOGY DEPARTMENT. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO APD811. DETALLE Treatment will be ongoing until the final enrolled patient has been
treated for 6 months in the APD811-007 study. PRINCIPIOS ACTIVOS Ralinepag. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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