Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000996-98.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo.

INDICACIÓN PÚBLICA Ataque al corazón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome coronario agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad
2. Evidencia de necrosis de miocardio en un entorno clínicocoherente con IM de tipo I (espontáneo)
3. Sin sospecha de lesión renal aguda
4. Evidencia de arteriopatía coronaria multivascular que se definecomo que cumple 1 o más de los criterios siguientes: edad ¿ 65 años, antecedentes de IM, diabetes mellitus o arteriopatía periférica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Inestabilidad hemodinámica continua
2. Evidencia de enfermedad hepatobiliar
3. Evidencia de enfermedad renal crónica severa
4. Plan para someterse a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria programada
5. Historia conocida de alergias, hipersensibilidad o deficiencias a la soja, el maní o la albúmina.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta el primer episodio de cualquier componente del AACI compuesto(muerte CV, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Número total de hospitalizaciones por isquemia coronaria, cerebraloperiférica
2 y 3) Tiempo hasta el primer episodio de muerte CV, IM o ictus
4) Tiempo hasta el primer episodio de muerte CV
5) Tiempo hasta el primer episodio de IM
6) Tiempo hasta el primer episodio de ictus
7) Tiempo hasta el primer episodio de todas las causas de la muerte
8) Número y porcertaje de sujetos con eventosadversos
9) Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
10) Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos serios
11) Número y porcentaje de sujetos con
cambio en las evaluaciones de laboratorio clínico desde el valor inicial hasta el peor valor postratamiento de acuerdo con los criterios de rango normal (normal, alto o bajo).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de CSL112 en la reducción del riesgo de AACI (muerte CV, IM o ictus) desde el momento de la aleatorización hasta los 90 días en pacientes con SCA (con diagnóstico de IMEST o IMSEST).

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar la eficacia de CSL112 en la reducción del número total de hospitalizaciones por isquemia coronaria, cerebral o periférica.
2.Evaluar la eficacia de CSL 112 en la reducción del riesgo de AACI(muerte CV, IM o ictus) hasta los 180 y 365 días en pacientes conSCA (con diagnóstico de IMEST o IMSEST).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta los 90 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1), 4), 5), 6), 8): Hasta 90 días
2): Hasta 180 días
3), 7), 9), 10): Hasta 365 días
11): Inicio y 29 días.

JUSTIFICACION En este estudio sujetos que han padecido recientemente un ataque al corazón, también denominado infarto de miocardio agudo serán incluidos.
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo.
El propósito de este estudio es comprobar la eficacia y seguridad de CSL112 para reducir el riesgo de fallecer por episodios relacionados con el corazón, sufrir otro infarto de miocardio o un ictus.
CSL112 es un fármaco experimental, lo que significa que todavía no está autorizado para el tratamiento de pacientes por las autoridades sanitarias españolas.
Se comparará una dosis de 6 gramos de CSL112 con placebo. En este estudio se utilizará albúmina como placebo que es una proteína natural de su sangre. La albúmina usada en este estudio es una forma diluida de una solución comercializada.
Durante el estudio el sujeto recibirá los tratamientos y procedimientos que son la referencia para pacientes con sus patologías clínicas. CSL112 o placebo no sustituyen a ninguno de estos tratamientos o procedimientos.
Si el sujeto resulta apto para participar en el estudio, se le aleatorizará a CSL112 o a placebo. «Aleatorizado» significa que la asignación se hace al azar, como echar una moneda a cara o cruz, para recibir CSL112 o el placebo. Tendrá las mismas posibilidades de recibir CSL112 o placebo.
Participarán 17,4000 pacientes aprox en este estudio en aprox 1000 hospitales de todo el mundo.
La participación en el estudio durará aproximadamente 1 año. Incluye el periodo de selección, un periodo de tratamiento activo y un periodo de seguimiento para evaluar cualquier problema de salud nuevo o efectos secundarios que pueda haber experimentado desde la última visita del estudio y la bienestar general. Este estudio comprenderá 11 visitas del estudio, 2 de las cuales pueden realizarse por teléfono durante el periodo de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 17400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 22/06/2018. FECHA DICTAMEN 19/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 12/10/2018. FECHA INICIO REAL 17/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CSL Behring LLC. DOMICILIO PROMOTOR 1020 First Avenue PA19406 King of Prussia. PERSONA DE CONTACTO Trial Registration Coordinator. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR CSL Behring LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/12/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/01/2019.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/07/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2019. FECHA CIERRE 26/04/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

CENTRO 19: HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019.

CENTRO 21: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2019.

CENTRO 22: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2019.

CENTRO 23: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/12/2018.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/12/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Apolipoprotein A-I [human] (apoA-I) purified from human plasma. CÓDIGO CSL112. DETALLE Active Treatment Period of 5 weeks - 4 infusions of investigational product administered approximately 7 days apart. PRINCIPIOS ACTIVOS Apolipoprotein A-I [human]. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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