Estudio para investigar como de eficaces y seguras son los comprimidos de extractos alergénicos del ácaro del polvo óméstico en adultos con asma alérgica al ácaro del polvo doméstico.

Fecha: 2013-07. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000487-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para investigar como de eficaces y seguras son los comprimidos de extractos alergénicos del ácaro del polvo óméstico en adultos con asma alérgica al ácaro del polvo doméstico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de rango de dosis que investiga la eficacia y seguridad de comprimidos de inmunoterapia sublingual de extractos alergénicos del ácaro del polvo doméstico en adultos con asma alérgica asociada al acaro del polvo doméstico.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma alérgica asociada al ácaro del polvo doméstico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma alérgica asociada al ácaro del polvo doméstico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Obtención de consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Hombre o mujer de 18 a 50 años que, aparte de sus antecedentes de asma, goce de buen estado de salud, determinado por su historial médico, examen físico y pruebas analíticas habituales.
3.Historial médico que incluya asma alérgica inducido por APD durante al menos un año antes de la selección, con evidencia clara de una relación entre los síntomas del asma y la exposición a los alérgenos de APD (consultar en el Anexo III la conducta adecuada para la entrevista con el sujeto).
4.Historial médico que incluya rinitis alérgica inducida por APD durante al menos un año antes de la selección, con evidencia clara de una relación entre los síntomas de la rinitis y la exposición a los alérgenos de APD.
5.Diámetro de pápula inducida por prueba de punción cutánea (PPC) de Dermatophagoides pteronyssinus o Dermatophagoides farinae al menos 5 mm mayor que el control negativo y el valor sérico de IgE específica para APD ? 0,7 KU/l.
6.Tratamientos para el asma siguiendo los pasos 2 a 4 de la GINA, siempre que la medicación de control consista en corticosteroides inhalados (CSI) solos o en combinación con agonistas beta (?)-2 de acción prolongada (LABA) (según la clasificación de la GINA de 2012), sin cambio de tratamiento durante al menos 12 semanas antes de la selección.
7.Espirometría (pre-broncodilatador) con mejor VEF1 ? 70 % del valor previsto.
8.Espirometría con reversibilidad del VEF1 de ? 12 % y ? 200 ml del valor previo al broncodilatador después de la inhalación de 200-400 mcg de salbutamol. Si no aparece registrado en el expediente clínico del sujeto dentro de los dos años anteriores a la selección, se debe obtener una reversibilidad del VEF1 de ? 12 % y ? 200 ml en la selección o durante el periodo de la misma.
9.Resultado de la prueba Asthma Control Test? (ACT) ? 19.
10.Sujeto dispuesto a cumplir con el protocolo.
11.Resultados de pruebas analíticas de seguridad habituales dentro de un rango aceptable.
1.Puntuación de la prueba Asthma Control Test? (ACT) ? 16 y ? 19.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas antes de la selección.
2.Exacerbación del asma que haya requerido hospitalización dentro de las 12 semanas antes la selección.
3.Infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas antes de la selección.
4.Historial de ingreso en unidad de cuidados intensivos o intubación por asma.
5.Historial de anafilaxia.
6.Tratamiento previo con terapia anti-IgE.
7.Ex-fumador de más de 10 paquetes al año o fumador actual.
8.Nivel de cotinina en orina ? 500 ng/ml.
9.Sensibilidad a cualquier aeroalérgeno perenne a los que el sujeto está expuesto regularmente, y que podría cambiar significativamente los síntomas del asma del sujeto durante el estudio.
10.Sensibilidad a cualquier aeroalérgeno estacional a los que el sujeto pudiera estar expuesto durante el periodo primario de la evaluación (aproximadamente desde noviembre a febrero), por ejemplo, estarán excluidos específicamente los sujetos sensibles a parietaria, ambrosía o artemisa, si este alérgeno es endémico en la localidad del centro de investigación.
11.Inmunoterapia con alérgenos para APD en los últimos 10 años.
12.Inmunoterapia en curso para otro aeroalérgeno diferente a los ácaros del polvo doméstico.
13.Cualquier patología oral que pudiera confundir las evaluaciones de seguridad, es decir inflamaciones orales tales como el liquen plano oral, úlceras o micosis orales o la intención de someterse a una extracción dental durante el estudio.
14.Intolerancia a la galactosa.
15.Tratamiento en curso con betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
16.Condición grave inmunopatológica o neoplasia maligna.
17.Mujeres embarazadas, lactantes o activas sexualmente en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptado clínicamente (control de la natalidad hormonal [por vía oral, inyectable o implantes, por lo menos 2 meses antes de la inclusión], dispositivo intrauterino, preservativo masculino con espermicida, diafragma con espermicida, preservativo femenino, relación monógama con una pareja vasectomizada). Se considera que las mujeres no tienen capacidad de gestación antes de su primera menstruación, al menos 2 años después de la menopausia o si se han sometido a ligadura bilateral de trompas, histerectomía total, ovariectomía u ooforectomía bilateral.
18.Enfermedad pasada o actual, que a juicio del investigador, pueda afectar a la participación del sujeto en el estudio o a sus resultados. Estas enfermedades incluyen, entre otras, neoplasias malignas, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas, inmunosupresoras, inmunológicas y endocrinas.
19.Participación en cualquier estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
20. Posible dependencia de los sujetos con el promotor, investigadores/subinvestigadores o colaboradores del estudio
21.Sujetos bajo protección judicial, custodia o tutela legal.
22.Historial de abuso de drogas o alcohol.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la puntuación del ACT desde la visita inicial.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Sujetos que consiguen controlar el asma según la puntuación de la ACT
2.Sujetos con al menos una mejora de 3 puntos en la puntuación de la ACT
3.Puntuaciones diurnas diarias y medias de los síntomas de asma
4.Puntuaciones nocturnas diarias y medias de los síntomas de asma
5.Uso de medicación de rescate para el asma
6.Puntuación de medicación de rescate para el asma
7.Proporción de días sin síntomas y sin medicación de rescate para el asma
8.Exacerbaciones del asma
9.Cuestionario normalizado de calidad de vida del asma (AQLQ(S))
10.Cuestionario de salud SF-12
11.Semanas controladas
12.Puntuaciones diarias y medias de los seis síntomas individuales de rinoconjuntivitis
13.Puntuaciones totales diarias y medias de los síntomas de rinitis
14.Puntuaciones totales diarias y medias de los síntomas de conjuntivitis
15.Puntuaciones totales diarias y medias de los síntomas de rinoconjuntivitis
16.Puntuaciones ajustadas diarias y medias de síntomas de rinitis
17.Puntuaciones ajustadas diarias y medias de síntomas de rinoconjuntivitis
18.Puntuaciones diarias y medias de medicación de rescate para la rinoconjuntivitis
19.Puntuaciones combinadas diarias y medias de rinitis
20.Puntuaciones combinadas diarias y medias de rinoconjuntivitis
21.Proporción de días con síntomas de rinoconjuntivitis controlados (PDSC)
22.Pacientes controlados (PaC) en relación con rinoconjuntivitis
23.Cuestionario normalizado de calidad de vida de la rinoconjuntivitis(RQLQ(S)).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de un año de tratamiento con los comprimidos de inmunoterapia sublingual con extractos alergénicos de ácaros de polvo doméstico (APD) en una dosis diaria de IR 100, IR 500 o IR 1000, en comparación al resultado de placebo en la prueba Asthma Control Test? (ACT) administrado a adultos con asma alérgica asociado a APD.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el efecto de los comprimidos de inmunoterapia a base de extractos alergénicos de APD administrados por vía sublingual en una dosis diaria de IR 100, IR 500 o IR 1000, en comparación con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN visita 7 o visita de finalización anticipada (VFA) para los sujetos que hayan recibido el PI durante al menos cuatro semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN variable 1:visita 7 o terminación anticipada
variables 2 a 7 y 12 a 23: visita 7
variable 8: 1 año de tratamiento
variabl9: visita 5, 6, 7 y fin de tratamiento
variable 11: semanal durante las 12 semanas previas a la visita 7.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 480.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/07/2013. FECHA DICTAMEN 17/06/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA INICIO REAL 15/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 16/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR STALLERGENES SA. DOMICILIO PROMOTOR 6 rue Alexis de Tocqueville 92183 Antony Cedex. PERSONA DE CONTACTO Stallergenes S.A - Global Clinical Department. TELÉFONO +33 1 55592 000. FINANCIADOR STALLERGENES S.A. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*)

NOMBRE CENTRO COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*). LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Dermatophagoides farinae allergen extract , Dermatophagoides Pteronyssinus allergen extract

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sublingual tablet of HDM Allergen Extract. DETALLE 2 days for escalation phase for arm 500 IR and for arm 1000 IR. PRINCIPIOS ACTIVOS Dermatophagoides farinae allergen extract , Dermatophagoides Pteronyssinus allergen extract. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Dermatophagoides farinae allergen extract , Dermatophagoides pteronyssinus allergen extract

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sublingual tablet of HDM Allergen Extracts. DETALLE 13 months approximately. PRINCIPIOS ACTIVOS Dermatophagoides farinae allergen extract , Dermatophagoides pteronyssinus allergen extract. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.