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Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de REGN5069 en pacientes con dolor debido a gonartrosis.

Fecha: 2019-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Huesos y nervios [G11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004730-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para examinar la eficacia y seguridad de REGN5069 en pacientes con dolor debido a artrosis de rodilla.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Huesos y nervios [G11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de REGN5069 en pacientes con dolor debido a gonartrosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor debido a artrosis de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor debido a artrosis de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Por lo general con buena salud en la visita de selección
2.Índice de masa corporal (IMC) ¿39 kg/m2 en la visita de selección
3.Diagnóstico clínico de artrosis de la rodilla basado en los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (Altman, 1986) con indicios radiológicos de artrosis (puntuación K-L ¿2) en la articulación de referencia en la visita de selección
4.Dolor moderado o grave en la articulación de referencia,
5.Antecedentes de alivio del dolor insuficiente o intolerancia a los analgésicos utilizados para la artrosis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Diagnóstico de enfermedades sistémicas que puedan afectar a las articulaciones.
2.Antecedentes o presencia de osteonecrosis, artropatía destructiva, artropatía neuropática, fracturas patológicas en cualquier articulación de hombro, cadera o rodilla, dislocación de la cadera (en caso de dislocación de cadera protésica es apto) o luxación de rodilla (con luxación de rótula es apto) en la visita de selección. Presencia de fractura por insuficiencia subcondral en las radiografías o RM de selección evaluadas por el centro principal de diagnóstico por imagen.
3.Tener programada una intervención de sustitución articular durante el periodo del estudio.
4.Haber recibido una inyección intrarticular de ácido hialurónico en cualquier articulación en un plazo de 90 días antes de la visita de selección.
5.Haber usado corticoesteroides sistémicos (es decir, i.v., orales o intramusculares) en los 30 días anteriores a la visita de selección. Haber usado corticoesteroides intrarticulares en la articulación de referencia en las 12 semanas anteriores a la visita de selección, o en cualquier otra articulación en los 30 días anteriores a la visita de selección (están permitidos los corticoesteroides tópicos, intranasales o inhalados).
6. Antecedentes o presencia en la visita de selección de esclerosis múltiple, neuropatía del sistema autónomo, neuropatía diabética o neuropatía periférica de otro tipo.
7.Enfermedad concomitante de importancia, entre otras, enfermedades psiquiátricas, cardíacas, renales, hepáticas, neurológicas, endocrinológicas, metabólicas o linfáticas, que en opinión del investigador puedan afectar negativamente a la participación del paciente en el estudio.
8. Antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la visita de selección

Nota: Consultar el protocolo para el resto de criterios de inclusión y exclusión aplicables.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal del estudio es el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la subescala del dolor del Índice de artrosis de Western Ontario y McMaster (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index, WOMAC) en los pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios de la eficacia del estudio son:
¿Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total del WOMAC (según el cuestionario completo) en los pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo*.
¿Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la subescala de función física del WOMAC en los pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo*.
¿Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la evaluación global por parte del paciente en los pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo*.
¿Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la subescala de rigidez del WOMAC en los pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo*.
¿Porcentaje de pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo que experimentaron una respuesta en la semana 12, con la respuesta definida como una mejoría >30 % en las puntuaciones de la subescala de dolor del WOMAC.*
Los criterios de valoración secundarios de la seguridad del estudio son:
¿Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento en los pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo a lo largo de la duración del estudio**.
¿Incidencia de anomalías en las imágenes coherentes con aceleración de artropatías según lo determinado por radiografía y resonancia magnética en los pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo a lo largo de la duración del estudio**.
¿Presencia de desarrollo de anticuerpos anti-REGN5069 en los pacientes tratados con REGN5069 en comparación con los pacientes tratados con placebo a lo largo de la duración del estudio**.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de REGN5069 en comparación con placebo en pacientes con dolor debido a gonartrosis confirmada radiográficamente con antecedentes de alivio insuficiente del dolor articular o intolerancia al tratamiento analgésico en curso.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son:
-Caracterizar las concentraciones de REGN5069 funcional en suero a lo largo del tiempo cuando se trata a los pacientes durante un máximo de 12 semanas.
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN5069 en comparación con placebo cuando se trata a los pacientes durante un máximo de 12 semanas.
-Medir los niveles de anticuerpos antifármaco (AAF) contra REGN5069 tras varias administraciones intravenosas (i.v.).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN *Desde el inicio hasta la semana 12
** Hasta completar el estudio (36 semanas).

JUSTIFICACION Se trata de un estudio aleatorizado y doble ciego para determinar el efecto de REGN5069 en comparación con placebo (una sustancia inactiva) en el dolor de rodilla provocado por la artrosis. “Doble ciego” significa que ni los pacientes ni el médico del estudio sabrán quién recibe REGN5069 y quién placebo.

REGN5069 es un fármaco en investigación, de modo que no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria para tratar ninguna afección. REGN5069 es un anticuerpo que se une a una sustancia del organismo llamada GFR¿3. Los anticuerpos son proteínas, que se encuentran de forma natural en el organismo. GFR¿3 se encuentra en el sistema nervioso y está implicado en la sensación del dolor. Mediante la unión de REGN5069 a GFR¿3, este estudio pretende determinar si REGN5069 puede reducir la sensación de dolor.

Los pacientes se asignarán a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: placebo, dosis baja de REGN5069 o dosis alta de REGN5069. En cada uno de los grupos de tratamiento participará un máximo aproximado de 80 pacientes. Tendrá una probabilidad de 1 de 3 de recibir placebo, dosis baja de REGN5069 o dosis alta REGN5069.

En este ensayo clínico participarán aproximadamente 240 pacientes de todo el mundo y serán tratados durante aproximadamente 40 semanas, en los que deberán asistir a aproximadamente 12 visitas en el centro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/09/2019. FECHA DICTAMEN 02/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/10/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 02/10/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA La finalizacion del ensayo es debida a la falta de centros disponibles para realizar el ensayo en España.
El ensayo no ha llegado a iniciarse.
No se han incluido pacientes.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 777 Old Saw Mill River Road 10591 Tarrytown. PERSONA DE CONTACTO Regeneron Pharmaceuticals, Inc. - Kristie Ota. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/09/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad de Gestión Clínica de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REGN5069. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS REGN5069. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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