Estudio de fase 3, en doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de vibegrón en varones con síntomas de vejiga hiperactiva en tratamiento farmacológico por hiperplasia prostática benigna.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003135-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar vibegrón en varones con síntomas de vejiga hiperactiva en tratamiento farmacológico por hiperplasia prostática benigna.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, en doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de vibegrón en varones con síntomas de vejiga hiperactiva en tratamiento farmacológico por hiperplasia prostática benigna.

INDICACIÓN PÚBLICA Vejiga hiperactiva (OAB).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Varones con hiperplasia prostática benigna (BPH) y vejiga hiperactiva (OAB).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujeto capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones que se señalan en el documento de consentimiento.
2. Varón de 45 años o más.
3. Con peso corporal ¿ 50 kg (inclusive).
4. Sujeto que ha estado recibiendo y acepta continuar recibiendo una dosis estable de tratamiento para la hiperplasia prostática benigna con: a) bloqueante alfa en monoterapia o b) bloqueante alfa + inhibidor de la 5-alfa-reductasa. Los sujetos que reciban bloqueantes alfa deberán haber comenzado el tratamiento por lo menos 3 meses antes de la selección y hallarse con una dosis estable al inicio de la selección. Los sujetos que reciban inhibidores de la 5-alfa-reductasa deberán haber comenzado el tratamiento por lo menos 6 meses antes de la selección y hallarse con una dosis estable en la selección.
5. Sujeto con antecedentes de síntomas de vejiga hiperactiva (polaquiuria >=8 episodios miccionales al día y >=3 episodios de micción imperiosa al día, con o sin incontinencia) durante un tratamiento farmacológico de por lo menos 2 meses de duración para síntomas de vías urinarias bajas debidos a hiperplasia prostática benigna.
6. Sujeto con una puntuación total del Índice internacional de síntomas prostáticos (International Prostate Symptom Score, IPSS) >=8 en la Selección y en la Visita 3 (Basal).
7. Sujeto con un nivel de antígeno prostático específico (PSA) <4 ng/ml o, si fuera >=4 ng/ml pero <=10 ng/ml, se ha descartado el cáncer de próstata a satisfacción del investigador.
8. Sujeto que acepta no participar en otro ensayo clínico con un medicamento o producto sanitario en investigación durante el estudio.
9. Sujeto capaz y dispuesto, en opinión del investigador, a cumplir los requisitos del protocolo, lo que comprende la cumplimentación de los cuestionarios del estudio y el Diario Miccional.
10. Sujeto que en la Visita 2 (Preinclusión) y en la Visita 3 (Basal) cumple los requisitos adicionales según el Diario Miccional de 3 días:
a) promedio >=8 pero <=20 episodios miccionales al día durante el periodo del diario de 3 días, y
b) promedio >=3 episodios de micción imperiosa al día durante el periodo del diario de 3 días.
11. Sujeto con un volumen residual posmiccional <100 ml en la Selección, en la Visita 2 (Preinclusión) y en la Visita 3 (Basal).
12. Sujeto que en la Visita 2 (Preinclusión) y en la Visita 3 (Basal) presenta un promedio de por lo menos 2 episodios de nicturia por noche según el Diario Miccional de 3 días en el momento basal. Se define como nicturia el despertar para orinar durante el periodo de sueño principal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujeto con antecedentes de volumen de orina de 24 horas mayor de 3000 ml o con un valor superior a 3000 ml según el Diario Miccional de 3 días en la Visita 2 (Preinclusión) o en la Visita 3 (Basal).
2. Con algún proceso patológico de las vías urinarias inferiores que, en opinión del investigador, sea el causante de la micción imperiosa, la polaquiuria o la incontinencia, como, entre otros, cálculos vesicales, cistitis intersticial, cáncer de próstata, estenosis uretral persistente, tuberculosis genitourinaria y tumor urotelial.
3. Con antecedentes de cirugía prostática, incluidas las intervenciones transuretrales o transrectales mínimamente invasivas, tratamientos quirúrgicos para la hiperplasia prostática benigna en el plazo de los 6 meses anteriores a la Selección o cirugía prostática programada, incluidas las intervenciones prostáticas mínimamente invasivas, durante el periodo del estudio. Con antecedentes o previsión de radioterapia pélvica, resecciones anteriores bajas o resecciones abdominoperineales durante el periodo del estudio.
4. Con antecedentes de retención urinaria que precise intervención (por ejemplo, sondaje) por cualquier motivo.
5. Con un flujo urinario máximo (Qmax) <5,0 ml/s junto a un volumen mínimo evacuado de 125 ml en la Selección y en la Visita 3 (Basal).
6. Con antecedentes o presencia de poliuria nocturna en la Visita 2 (Preinclusión) o en la Visita 3 (Basal) según el Diario Miccional de 3 días. La poliuria nocturna se define como la excreción por la noche de más de un tercio de la diuresis total de 24 horas.
7. Con infección urinaria activa o recurrente (>3 episodios al año), diagnosticada por el cuadro clínico o por criterios de laboratorio (>=5 leucocitos/campo de gran aumento y presencia de hematíes y/o urocultivo positivo, definido como >=105 unidades formadoras de colonias/ml en 1 muestra). Los sujetos con diagnóstico de infección urinaria en la Visita de Selección podrán recibir tratamiento hasta que se resuelva la infección.
8. Que lleve implantado un dispositivo de neuroestimulación sacra o que utilice un dispositivo de estimulación del nervio tibial posterior.
9. Con hiperglucemia no controlada (definida como glucemia en ayunas >150 mg/dl u 8,33 mmol/l o glucemia sin estar en ayunas >200 mg/dl o 11,1 mmol/l) o que el investigador considere que no está controlada.
10. Con hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica >=180 mmHg y/o diastólica >=100 mmHg) o frecuencia cardiaca (según el pulso) en reposo >=100 latidos por minuto.
11. Se excluirá del estudio a los sujetos con presión arterial sistólica >=160 mmH pero <180 mmHg, salvo que el investigador considere que el sujeto va a poder participar sin riesgo indebido en este estudio y concluirlo conforme al protocolo; estos sujetos deberán mantenerse con dosis estables de medicación antihipertensiva desde por lo menos 3 meses antes de la Visita de Selección.
Véase la lista completa de los criterios de exclusión en el protocolo del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Variación del número medio de episodios miccionales al día con respecto al basal
- Variación del número medio de episodios de micción imperiosa (micción imperiosa: necesidad de orinar de inmediato) al día con respecto al basal.

VARIABLES SECUNDARIAS - Variación del número medio de episodios de nicturia por noche con respecto al basal
- Variación del número medio de episodios de incontinencia imperiosa urinaria al día con respecto al basal en los sujetos con incontinencia urinaria en la evaluación basal
- Variación de la puntuación de Almacenamiento del Índice internacional de síntomas prostáticos (IPSS) con respecto al basal (memoria de una semana)
- Variación del volumen medio evacuado por micción con respecto al basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de vibegrón frente a placebo en varones con síntomas de OAB en tratamiento farmacológico por BPH.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de vibegrón frente a placebo en varones con síntomas de vejiga hiperactiva en tratamiento farmacológico por hiperplasia prostática benigna, en función de otras medidas clave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN en la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en la semana 12.

JUSTIFICACION La vejiga hiperactiva (VHA) es una afección caracterizada por la urgencia repentina de orinar, con o sin fugas de orina accidentales, y normalmente con un aumento de la frecuencia urinaria. Se desconoce la causa exacta, lo que dificulta el tratamiento. En Estados Unidos, más de 30 millones de personas mayores de 40 años padecen los molestos síntomas de la VHA. La VHA puede provocar depresión y ansiedad, y tener un impacto negativo en la calidad de vida. La VHA asociada a hiperplasia prostática benigna (HPB) en pacientes varones no se ha estudiado exhaustivamente. A menudo, en estos pacientes, los síntomas de VHA siguen siendo abordados de forma inadecuada a pesar del tratamiento de los síntomas de las vías urinarias inferiores (SVUI) debido a la HPB. Vibegrón es un agonista altamente selectivo de los receptores beta-3 adrenérgicos. Las investigaciones han demostrado que la estimulación de los receptores β-3 adrenérgicos puede aumentar la capacidad de la vejiga y reducir los síntomas de VHA.
Este estudio evaluará la eficacia de vibegrón en comparación con un placebo en varones con síntomas de vejiga hiperactiva (VHA) que reciben tratamiento farmacológico para la hiperplasia prostática benigna (HPB), definida en función de los episodios de micción y de la urgencia de micción. En este estudio, los participantes varones serán seleccionados al azar, como lanzar una moneda a cara o cruz, para recibir un comprimido de 75 miligramos (mg) una vez al día que contenga vibegrón o placebo (denominado “fármaco del estudio”) durante un máximo de 24 semanas. Un placebo es un comprimido que parece vibegrón, pero no contiene el fármaco activo. El uso de placebo permitirá comparar los efectos producidos por el fármaco del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1088.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 04/03/2020. FECHA DICTAMEN 03/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 14/05/2020. FECHA INICIO REAL 12/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Urovant Sciences GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Viaduktstrasse 8 4051 Basel. PERSONA DE CONTACTO Urovant Sciences GmbH - Clinical Trial Information Contact. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Urovant Sciences GmbH. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 7: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Vibegron. CÓDIGO URO-901, RVT-901. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS VIBEGRON. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.