ESTUDIO PILOTO DEL TRAZADOR DE TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRONES (PET) PARA TAU [18F]THK-5351 EN PACIENTES CON DIFERENTES TAUPATÍAS.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004656-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PARA EVALUAR UN NUEVO RADIOFÁRMACO PARA EL ESTUDIO DE ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS CARACTERIZADAS POR LA ACUMULACIÓN CEREBRAL DE PROTEÍNA TAU.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO PILOTO DEL TRAZADOR DE TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRONES (PET) PARA TAU [18F]THK-5351 EN PACIENTES CON DIFERENTES TAUPATÍAS.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedades neurodegenerativas caracterizadas por la acumulación cerebral de proteína tau.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Taupatías.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión para los pacientes: (1) Hombres y mujeres de más de dieciocho años de edad; (2) evaluados en la unidad de memoria del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; (3) que cumplen con los criterios clínicos actuales para enfermedad de Alzheimer , deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer, demencia relacionada con la DS, nfPPA, bvFTD, PSP y el CDB; (4) consentimiento informado por escrito.

Los criterios de inclusión para los controles sanos: (1) Hombres y mujeres de más de dieciocho años de edad; (2) actualmente participando en otros estudios clínicos de la unidad de memoria en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; (3) sin quejas cognitivas; (4) un desempeño normal en la evaluación neuropsicológica (ajustado por edad y educación); (5) consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1)No cumplir los criterios de inclusión (2) diagnóstico de depresión mayor (3) ictus previo (4) imposibilidad de realizar punción lumbar, RMN, o evaluación neuropsicológica.

VARIABLES PRINCIPALES Standardized uptake value ratios (SUVR) de las imágenes generadas con [18F]THK-5351 (0-90 min).

VARIABLES SECUNDARIAS Aparición de acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Obtener información preliminar sobre la eficacia de [18F]THK-5351 en la detección de patología tau en la EA esporádica y asociada al SD, en la vcDFT, en los S-T4R así como en la nfaAPP.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de [18F]THK-5351 en sujetos sanos, sujetos con EA esporádica, en la vcDFT, en los S-T4R, en la nfaAPP y en sujetos con síndrome de Down.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 90 minutos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 horas.

JUSTIFICACION La capacidad de detectar in vivo los agregados proteicos mediante técnicas de tomografía por emisión de positrones (PET), ha supuesto un gran avance en el diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas. Actualmente existen trazadores aprobados en nuestro país para detectar agregados de proteína beta-amiloide pero no existe ninguno que detecte la patología tau. En este proyecto, evaluaremos por primera vez en nuestro país la eficacia de un trazador de tau, [18F]THK-5351, en varias taupatías. Existen datos previos que indican que el radiofármaco es seguro en humanos y podría proporcionar información diagnóstica valiosa en las diferentes fases de la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, se desconoce su papel en el síndrome de Down (SD) y en la caracterización de otras taupatías.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2017. FECHA DICTAMEN 13/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca HSCSP. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca HSCSP - UICEC Sant Pau. TELÉFONO 34 93 5537634. FAX 34 93 5537812. FINANCIADOR Institut de Recerca HSCSP. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO [18F]THK-5351. CÓDIGO [18F]THK-5351. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS [18F]THK-5351. FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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