Estudio para evaluar tratamientos de combinación en personas con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001835-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar tratamientos de combinación en personas con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación en fase II rápida y en tiempo real de tratamientos de combinación en un estudio inmunooncológico en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (Master Protocol Revised version 02 dated 27-Jul-2016 + Sub-protocol 01 Revised version 01 dated 08-Apr-2016).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM).

CRITERIOS INCLUSIÓN Para el protocolo principal:
-Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado
-Estado funcional según la escala ECOG ¿1
-Esperanza de vida de al menos 3 meses tras el último tratamiento con quimioterapia o con inmunoterapia
-Al menos 1 lesión con enfermedad medible.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Para el protocolo principal:
-Los pacientes con determinadas mutaciones deberán recibir un tratamiento específico antes de la inclusión.
-No debe existir sospecha ni conocimiento de metástasis en el sistema nervioso central a no ser que reciba el tratamiento adecuado
-Pacientes que necesiten oxigenoterapia diaria
-Personas con enfermedades autoinmunitarias.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la eficacia (tasa de respuesta objetiva [TRO]), duración de la respuesta [DdR], y la tasa de supervivencia sin progresión [TSSP].

VARIABLES SECUNDARIAS Estudiar la seguridad y la tolerabilidad adicionales de cada tratamiento de combinación del estudio FRACTIONLung según la incidencia de acontecimientos adversos, de acontecimientos adversos graves, de acontecimientos adversos graves que conlleven la interrupción del tratamiento, y de muertes.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es determinar si nivolumab en combinación con otros tratamientos es más efectivo que nivolumab en monoterapia en personas con cáncer de pulmón avanzado.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar la seguridad y tolerabilidad adicionales de cada tratamiento combinado de FRACTION-Lung en pacientes con CPNM.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas + 100 días.

JUSTIFICACION Un innovador marco para el diseño de los estudios, que utiliza un único protocolo
maestro y que ofrece a los pacientes con cáncer avanzado la posibilidad de acceder
rápidamente a tratamientos nuevos, incluyendo las combinaciones con fármacos
aprobados como nivolumab. Además, proporciona una opción de tratamiento continuo a
los participantes a lo largo de toda su enfermedad, según avanzan por el ensayo
FRACTION, ya que los participantes pueden incorporarse a distintas ¿trayectorias¿ de
tratamiento según su respuesta al tratamiento anterior.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1380.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/02/2017. FECHA DICTAMEN 27/01/2017. FECHA INICIO REAL 27/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Centro Integral Oncológico Clara Campal, Unidad Ensayos, Planta baja. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Edificio Materno-Infantil, 2a planta; control A-UFTO. FECHA ACTIVACIÓN 16/03/2017.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Ensayos Clinicos Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Anti-LAG-3

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Anti-LAG-3. CÓDIGO BMS-986016. DETALLE BMS-986016 (in combination with nivo) 20 mg every 2 weeks, until completion of 6 cycles (one cycle = 4 weeks) unless stopping rules (Section 4.5.5) apply or consent withdrawal. Subjects with stable disease may continue for an additional 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Anti-LAG-3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DASATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DASATINIB-50 mg. CÓDIGO BMS-354825. DETALLE dasatinib (in combination with nivo), 100 mg once daily, until completion of 6 cycles (one cycle = 4 weeks) unless stopping rules (see Section 4.5.5) apply or consent withdrawal. Subjects with stable disease may continue for an additional 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DASATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-4 ml vial. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Nivo 240 mg flat dose monotherapy every two weeks up to 2 years OR Nivo 240 mg flat dose with dasatinib or anti-lag-3 until completion of 6 cycles (one cycle = 4 weeks) of therapy - unless stopping rules (see Section 4.5.5) or consent withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-10 ml vial. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Nivo 240 mg flat dose monotherapy every two weeks up to 2 years OR Nivo 240 mg flat dose with dasatinib or anti-lag-3 until completion of 6 cycles (one cycle = 4 weeks) of therapy - unless stopping rules (see Section 4.5.5) or consent withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: DASATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DASATINIB-20 mg. CÓDIGO BMS-354825. DETALLE dasatinib (in combination with nivo), 100 mg once daily, until completion of 6 cycles (one cycle = 4 weeks) unless stopping rules (see Section 4.5.5) apply or consent withdrawal. Subjects with stable disease may continue for an additional 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DASATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.