Estudio para evaluar si una vacuna de Clostridium difficile evita la enfermedad, y si es segura y se tolera bien cuando se administra a adultos de 50 años de edad o mayores.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003866-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar si una vacuna de Clostridium difficile evita la enfermedad, y si es segura y se tolera bien cuando se administra a adultos de 50 años de edad o mayores.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN FASE III, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, CON EVALUACIÓN CIEGA POR TERCEROS, PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE UNA VACUNA DE CLOSTRIDIUM DIFFICILE EN ADULTOS DE 50 AÑOS DE EDAD O MAYORES.

INDICACIÓN PÚBLICA Clostridium difficile es una bacteria que puede infectar el intestino y causar diarrea intensa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por C. difficile (ICD) primaria.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para ser aptos para participar en el estudio:
1. prueba de un DCI fechado y firmado personalmente que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. tener disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de vacunación y otros procedimientos del estudio.
3. tener 50 años o más en el momento de la inclusión.
4. pacientes con un mayor riesgo de futuro contacto con los sistemas de atención sanitaria por los siguientes motivos:
¿ al menos 1 ingreso hospitalario de duración ¿2 noches en los 12 meses anteriores; o
¿ al menos 2 visitas a los servicios de urgencias en los 12 meses anteriores; o
¿ al menos 10 visitas ambulatorias (de atención primaria y/o secundaria pero sin incluir las visitas a la farmacia ni las de psiquiatría) en los 12 meses anteriores; o
¿ residir en un centro especializado de enfermería (un centro residencial que ofrece servicios profesionales de atención de enfermería y rehabilitación, generalmente después del alta hospitalaria); o
¿ residir en un centro de la tercera edad (un centro residencial que ofrece ayuda con las actividades cotidianas); o
¿ ingreso hospitalario de duración ¿2 noches, programado para una fecha de ¿37 días tras la aleatorización.
O pacientes que han recibido antibióticos sistémicos (es decir, orales o inyectados) en algún momento en las 12 semanas anteriores.
5. capacidad de ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio.
6. resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en el caso de las mujeres con capacidad de concebir.
Las mujeres sin capacidad de concebir deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:
a. han alcanzado el estado posmenopáusico, definido como: cese de la menstruación periódica durante al menos 12 meses seguidos sin una causa patológica ni fisiológica alternativa; el estado posmenopáusico puede confirmarse con un nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) sérica que lo confirme;
b. se han sometido a una histerectomía y/o a una ooforectomía bilateral documentadas;
c. se les ha confirmado médicamente insuficiencia ovárica.
Se considera que todas las demás pacientes (incluidas las pacientes con ligadura de trompas) tienen capacidad de concebir.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que presenten cualquiera de las siguientes características/afecciones no se incluirán en el estudio:
1. pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o pacientes que sean empleados de Pfizer, incluidos los miembros de su familia, y que estén directamente implicados en la realización del estudio.
2. participación en otros estudios con fármacos o vacunas en investigación en el plazo que se extiende desde los 28 días previos a la inclusión en el estudio hasta la visita 5 (1 mes después de la tercera vacunación).
3. administración previa de una vacuna en investigación de C. difficile o de un tratamiento con AcM frente a C. difficile.
4. episodio previo de ICD confirmado mediante análisis de laboratorio o diagnóstico de colitis pseudomembranosa en la colonoscopia, la intervención quirúrgica o el examen histopatológico.
5. recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
6. personas que quizá no puedan responder a la vacunación por los siguientes motivos:
¿ neoplasia maligna metastásica; o
¿ enfermedad renal terminal (índice de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2 o en diálisis); o
¿ alguna enfermedad grave que, en opinión del investigador, probablemente cause la muerte en los próximos 12 meses; o
¿ inmunodeficiencia congénita o adquirida; o
¿ recepción de corticoesteroides sistémicos (dosis ¿20 mg/día de prednisona o equivalente) durante un periodo de ¿14 días en los 28 días previos a la inclusión; o
¿ recepción de tratamiento sistémico a largo plazo con otros medicamentos inmunosupresores conocidos o de radioterapia en los 6 meses previos a la inclusión.
7. infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. cualquier trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante que haga que la inyección intramuscular esté contraindicada.
9. toda contraindicación a la vacunación o a los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a alguna vacuna o a los componentes de una vacuna.
10. resección previa del intestino delgado o grueso (no incluye la apendicectomía).
11. cualquier afección o tratamiento que provoque diarrea frecuente (¿3 heces sueltas al día, más de una vez al mes), según la información notificada por el paciente.
12. otras enfermedades físicas o psiquiátricas, agudas o crónicas, incluyendo comportamientos o ideas suicidas recientes (en el último año) o activas, o anomalías analíticas, que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para incorporarse a este estudio.
13. mujeres embarazadas; mujeres en periodo de lactancia; hombres y mujeres con capacidad de procrear que, en opinión del investigador, sean sexualmente activos y presenten riesgo de embarazo suyo o de su(s) pareja(s), y no deseen o no puedan utilizar 2 métodos anticonceptivos muy eficaces, tal y como se describe en el protocolo, desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración de la eficacia principal:
incidencia de ICD por 1000 años-persona en el seguimiento.

Criterios de valoración de la seguridad principales:
¿ reacciones locales (dolor, eritema e induración).
¿ acontecimientos sistémicos (fiebre, vómitos, cefalea, fatiga, mialgias o artralgias de reciente aparición o que empeoran).
¿ AA no graves.
¿ AAG.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Incidencia de ICD por 1000 años-persona en el seguimiento.
¿ Tiempo medio hasta la resolución de la diarrea en los primeros episodios primarios de ICD.
¿ Proporción de pacientes que sufran un primer episodio primario de ICD que hayan asistido a una visita médica no relacionada con el protocolo durante el episodio de ICD.
¿ Puntuación ATLAS media (basada en la edad, tratamiento con antibióticos sistémicos durante el tratamiento de la ICD, recuento leucocitario, albúmina sérica y creatinina sérica).

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo de eficacia principal:
demostrar que la vacuna de C. difficile de Pfizer es eficaz para reducir la incidencia de un primer episodio primario de ICD.

Objetivo de seguridad principal:
evaluar el perfil de seguridad de la vacuna de C. difficile de Pfizer mediante el porcentaje de pacientes que notifican reacciones locales y acontecimientos sistémicos, AA y AAG.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la vacuna de C. difficile de Pfizer para reducir:
- la incidencia de ICD recurrente.
Evaluar la eficacia de la vacuna de C. difficile de Pfizer para reducir:
- la incidencia de un primer episodio primario de ICD.
- la incidencia de ICD recurrente.
En pacientes que reciben solo 2 dosis de vacuna, evaluar la eficacia de la vacuna de C. difficile de Pfizer para reducir:
- la incidencia de un primer episodio primario de ICD.
- la incidencia de ICD recurrente.
Evaluar la eficacia de la vacuna de C. difficile de Pfizer para reducir:
- la incidencia de todos los casos de ICD.
Evaluar la eficacia de la vacuna de C. difficile de Pfizer para reducir la intensidad de la ICD, definida como:
- la duración de los episodios de ICD.
- la necesidad de buscar atención médica.
- la puntuación ATLAS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN ¿ La incidencia de ICD por 1000 años-persona en el seguimiento se evalúa durante un máximo de 2 periodos temporales:
- a partir de la recepción de la tercera dosis del producto en investigación.
- a partir de la recepción de la segunda dosis del producto en investigación.
¿ Reacciones locales: hasta 7 días tras cada dosis del producto en investigación.
¿ Acontecimientos sistémicos: hasta 7 días tras cada dosis del producto en investigación.
¿ AA no graves: desde la firma del documento de consentimiento informado (DCI) hasta 1 mes después de recibir la tercera dosis del producto en investigación.
¿ AAG: desde la firma del DCI hasta 6 meses después de recibir la tercera dosis del producto en investigación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La incidencia de ICD por 1000 años-persona en el seguimiento se evalúa durante 2 periodos temporales:
- a partir de la recepción de la tercera dosis del producto en investigación.
- a partir de la recepción de la segunda dosis del producto en investigación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 15776.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2017. FECHA DICTAMEN 22/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 17/07/2017. FECHA INICIO REAL 17/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc. 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 401 N Middletown Rd. 10965-1299 Pearly River, NY. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO 001 800 718 1021. FAX 001 303 739 1119. FINANCIADOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2017.

CENTRO 2: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2017.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/07/2017.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2017.

CENTRO 7: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2017.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2017.

CENTRO 9: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO PF-06425090. DETALLE 3-dose regimen at Months 0, 1, and 6. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.