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Ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la combinación de células madre mesenquimales autólogas y un biomaterial en regeneración ósea de los huesos maxilares previo a la colocación de implantes dentales en comparación con el injerto óseo en bloque autólogo.

Fecha: 2020-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001227-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar si el uso de las células madre del propio paciente en combinación con un biomaterial es tan eficaz como el tratamiento estándar, el transplante óseo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la combinación de células madre mesenquimales autólogas y un biomaterial en regeneración ósea de los huesos maxilares previo a la colocación de implantes dentales en comparación con el injerto óseo en bloque autólogo.

INDICACIÓN PÚBLICA Defecto de anchura de hueso (y a veces de altura), por lo que no es posible colocar implantes dentales.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes que necesiten implante/s dental/es en el maxilar superior y/o inferior y que presenten defectos óseos con pérdida de altura vertical y/o crestas de menos de 4mm de anchura.

CRITERIOS INCLUSIÓN * Consentimiento informado por escrito
- El Paciente debe ser capaz de entender y completar el consentimiento informado.
- Tener mínimo 18 años de edad
- Anchura de cresta ósea insuficiente (<4mm) y/o altura en área receptora para la colocación de in implante dental de titanio.
- El paciente debe poder ser elegible para la toma de médula ósea y transplante de hueso.
- Mucosa oral sana, con al menos 2mm de mucosa queratinizada
- Mujeres en edad fértil, definidas por CTFG 2-, deben ser referidas a su médico para que se les realice un test de embarazo 1,2 antes de su inclusión en el estudio. En caso de un test de embarazo negativo, se solicitará a su médico que le prescriba uno de los métodos recomendados altamente efectivos para el control de la natalidad por GTFG 2, que incluyen:
1. Anticonceptivos basados en estrógeno y progestágenos combinados, que estás asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico)
2. Anticonceptivos basados en sólo progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable)
3. Dispositivos intrauterinos.
4. Sistemas de liberación de hormonas intrauterino.
5. Oclusión tubal bilateral
- Los candidatos de sexo femenino en edad fértil solo se incluirán en el estudio si los test de embarazo son negativos. Estos pacientes deberán continuar utilizando anticonceptivos hasta la colocación de los implantes dentales (5 meses tras el aumento óseo, considerando que el embarazo no es una contraindicación para los implantes dentales normales)
- Los candidatos de sexo femenino que hayan entrado en menopausia en los últimos 12 meses deberán ser también referidos para confirmar el estado post-menopáusico mediante la evaluación de la hormona folículo estimulante (FSH).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Contraindicaciones generales para los tratamientos dentales y/o quirúrgicos
Contraindicaciones para el aislamiento de médula ósea e injertos óseos.
*General:
- Pacientes con enfermedades avanzadas en la médula ósea, como leucemias, linfomas y síndromes mielodisplásicos.
- Pacientes con enfermedades respiratorias avanzadas, fallo respiratorio crónico, historia médica de manifestación alérgica generalizada.
- Pacientes con historia de osteoporosis avanzadas.
- Pacientes que sufren de alguna alteración seria de la coagulación que requeriría terapia de sustitución.
- Los pacientes que reciben tratamiento antiguagulante se tratarán en colaboración con su médico para ajustar dicho tratamiento.
- Pacientes con prótesis completas de cadera.
* Locales:
- Pacientes con infección activa en el área donante para el injerto.
- Pacientes con patología previa o traumatismo en el área donante.
- Historia de enfermedades malignas
- Radioterapia previa de cabeza y cuello actual o previa.
- Historia de enfermedades infecciones (seropositivo VIH, HTLV y/o sífilis, infección por hepatitis B o C)
- Diabetes Mellitus no controlada; por ejemplo, pacientes con diabetes que no estén controlados con medicación o dieta. El control se verificará mediante la historia del paciente y los niveles actuales de hemoglobina glicosilada (HbA1c<53mmol/mol)
- Enfermedades autominmunes e inflamatorias de la cavidad oral.
- Terapia actual o previa con inmunosupresores, bhsfosfonatos o altas dosis de corticoids.
- Pacientes con historia de drogadicción
- Pacientes con alergia al paracetamol, codeína o xilocaína.
- Fina banda de mucosa queratinizada (<1mm)
- Fumadores actuales y aquellos que hayan dejado de fumar en las últimas 4 semanas (hay evidencia de que los niveles de nicotina y cotidina desaparecen 4 semanas después de dejar de fumar)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Participación en otro estudio sobre dispositivos de investigación, biológicos o fármacos en las 24 semanas previas al inicio del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La evaluación principal es el cambio lineal en la anchura ósea 2mm por debajo de la cresta alveolar, medido mediante imágenes de CBCT entre la visita inicial y 5 meses tras el procedimiento regenerative, inmediatamente antes de la colocación del implante.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables basadas en el paciente, estabilidad del implante, calidad de vida del paciente, evaluación de eventos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo principal: comparar los cambios lineales en anchura ósea entre las intervenciones evaluadas para el aumento óseo horizontal y vertical; grupo test (combinación de células madre mesenquimales autólogas y biomaterials) y grupo control (injerto óseo en bloque de rama mandibular fijado con tornillos de osteosíntesis).

OBJETIVO SECUNDARIO (1)Evaluar eficacia del tratamiento y formación de nuevo hueso mediante valoración de: a) Posibilidad de colocar un implante 5 meses tras procedimiento (CBCT 3D); b) medición de cambios clínicos en anchura del hueso alveolar. c) evaluación de biopsias de cilindros tomados (¿CT, SR¿CT e histología); c) evaluación variables tras colocación del implante dental.
(2) Evaluar seguridad intervenciones mediante: a) valoración efectos adversos (EA) y cicatrización tejido blando a las 2 y 4 semanas y 5 meses, analizando morbilidad asociada, registrando uso de medicación postoperatoria anti-inflamatoria y grado del dolor reportado por paciente (escala VAS). b)Evaluar destino células MSCs transplantadas mediante biopsia líquida (muestras sangre y plasma/ suero en screening y 2 semanas tras cirugía).
(3) Valorar satisfacción paciente con intervención quirúrgica y resultado prostodóncico mediante variables basadas en el paciente. Se analizará impacto tratamiento en calidad de vida paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 5,5 meses +- 14 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 21 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2020. FECHA DICTAMEN 02/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Bergen, Faculty of Medicin, Department of Clinical Dentistry. DOMICILIO PROMOTOR Aarstadveien 19 5009 Bergen. PERSONA DE CONTACTO University of Bergen, Faculty of Medicin, Department of Clinical Dentistry - Cecilie Gjerde. TELÉFONO +47 55586441. FAX . FINANCIADOR Straumann , Biomatlante , Universitaet Ulm , Institute for Transfusion Medicine and Immunogenetic Ulm, University Hospital Ulm (IKT Ulm) and German Red Cross Blood T , Assistance Publique - Hôpitaux De Paris , Universitat Internacional De Catalunya Fundacio Privada , Haukeland University Hospital, Clinical trial unit , Syddansk Universitet SDU , Universidad Complutense de Madrid , Inserm UMR 1238, PHY-OS Faculty of Medicine, University of Nantes , University of Bergen, Faculty of Medicin, Department of Clinical Dentistry. PAIS Noruega.

CENTROS

CENTRO 1: Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid

NOMBRE CENTRO Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Departamento de Especialidades Clínicas Odontológicas. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/01/2020.

CENTRO 2: Universitat Internacional de Catalunya Fundacio Privada

NOMBRE CENTRO Universitat Internacional de Catalunya Fundacio Privada. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Department of Oral Surgery. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/01/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mesenchymal stem cells and microporous Bi-phasic calcium phosphate (MBCP+). CÓDIGO Maxibone-1. DETALLE Insert is a biodegradable material, CE approved. Applied to regenerate the bone. Definition of insert: Mesenchymal stem cells from the patient mixed with microporous Bi-phasic calcium phosphate (MBCP+). PRINCIPIOS ACTIVOS CALCIUM PHOSPHATE BP , MAXIBONE. FORMA FARMACÉUTICA Granulado. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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