Nomenclator.org
:

Estudio monocéntrico, aleatorizado, abierto, controlado para evaluar mediante ecocardiografía el efecto de serelaxina en el funcionamiento del ventrículo derecho y su impacto potencial en el pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002257-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar mediante ecocargiografia el efecto de serelaxina en el funcionamiento del ventriculo derecho.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio monocéntrico, aleatorizado, abierto, controlado para evaluar mediante ecocardiografía el efecto de serelaxina en el funcionamiento del ventrículo derecho y su impacto potencial en el pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes hospitalizados por ICA, con presión arterial normal a elevada, e insuficiencia renal leve a moderada en el momento de la selección.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

2.Presión arterial sistólica > 125 mmHg y función renal alterada, definida como una tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) entre la presentación en el hospital y la aleatorización de > ó = 30 y < ó = 75 ml/min/1,73m2, calculada utilizando la ecuación de la Modificación simplificada de la Dieta en Enfermedad Renal (sMDRD)

3.Pacientes ingresados por ICA.

4.Que se pueda empezar la infusión de serelaxina dentro de las 16 horas de la presentación en el hospital.

5.Haber recibido furosemida intravenosa de al menos 40 mg (o equivalente) en cualquier momento entre el ingreso en el servicio de urgencias y el comienzo de la selección para el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Temperatura > 38,5 ºC (oral o equivalente) o sepsis o infección activa que precise tratamiento antimicrobiano i.v.

2.Disnea principalmente debida a causas no cardíacas.

3.Evidencia clínica de síndrome coronario agudo actualmente o en los 30 días previos al reclutamiento.

4.Obstrucción significativa del conducto de saluda del ventrículo izquierdo, tales como miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis aórtica severa (es decir, área valvular aórtica < 1,0 cm2 o gradiente medio > 50 mmHg en ecocardiograma previo o actual), regurgitación aórtica severa y estenosis mitral severa.

5.Tratamiento actual (en las 2 horas previas a la selección) o planificado (hasta la finalización de la infusión de la medicación de estudio) con cualquier terapia vasoactiva i.v., incluidos vasodilatadores, fármacos inotrópicos positivos y vasopresores, o soporte mecánico, excepto por furosemida i.v. (o equivalente), o nitratos i.v. a una dosis de < ó = 0,1 mg/kg/hora si el paciente tiene una PA sistólica > 150 mmHg en la selección.

6.ICA debida a arritmias importantes (que incluyan cualquiera de las siguientes: taquicardia ventricular sostenida, bradicardia < 45 latidos por minuto, o fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida de > 130 latidos por minuto), miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva.

7.Pacientes con alteración severa de la función renal definida como una TFGe < 25 ml/min/1,73m2, calculada utilizando la ecuación de sMDRD.

8.Receptor de cualquier trasplante de órgano o paciente con trasplante anticipado/planeado para el siguiente año.

9.Cirugía mayor o acontecimiento neurológico importante en los 30 días previos a la selección.

10.Hipersensibilidad conocida a serelaxina o substancias similares o a cualquier otro excipiente.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal será la diferencia entre los valores de TAPSE (mm) basales y a las 8-12 horas del tratamiento así como la diferencia entre los valores de TAPSE basales y al cabo de una semana de seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP)
Cambios en el tamaño y volúmenes del VD y la aurícula derecha (AD)
Cambios en la función sistólica y diastólica del VI
Cambios en los niveles de BNP y troponina.
Readmisiones hospitalarias y muertes.

OBJETIVO PRINCIPAL Esclarecer el mecanismo fisiopatológico que podría contribuir a un mejor resultado en pacientes tratados con serelaxina, determinando los cambios en la función del ventrículo derecho (VD) mediante ecocardiografía, en comparación con los pacientes que reciben solamente la terapia de referencia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los cambios en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP) después del tratamiento con serelaxina en comparación con los pacientes que reciben solamente la terapia de referencia.
Evaluar los cambios en el tamaño y volúmenes del ventrículo y aurícula derechos después del tratamiento con serelaxina en comparación con pacientes que reciben solamente la terapia de referencia.
Evaluar los cambios producidos en la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo (VI) después del tratamiento con serelaxina en comparación con pacientes que reciben solamente la terapia de referencia.
Evaluar los cambios en los niveles de BNP y troponina I después del tratamiento con serelaxina en comparación con los pacientes que reciben solamente la terapia de referencia.
Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos (AAs) y acontecimientos adversos graves (AAGs), en los dos grupos de estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 17 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 17 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/04/2015. FECHA DICTAMEN 29/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2015. FECHA INICIO REAL 30/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Ramón y Cajal. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. de Colmenar Viejo Km 9,1 28034 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Ramón y Cajal - Dr. Jose Luis Zamorano Gómez. TELÉFONO 34 91 336 85 15. FAX . FINANCIADOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Ramón y Cajal. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Serelaxina. DETALLE 2 infusiones intravenosas de 24 horas=48horas. PRINCIPIOS ACTIVOS SERELAXIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC C01DX21 - SERELAXINA.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .