ESTUDIO MULTICÉNTRICO ABIERTO PARA EVALUAR LOS EFECTOS DEL CERTOLIZUMAB PEGOL EN LA REDUCCIÓN DE LAS CRISIS DE UVEÍTIS ANTERIOR EN PACIENTES CON ESPONDILOARTRITIS AXIAL CON ANTECEDENTES DE UVEÍTIS ANTERIOR (C-VIEW).

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000343-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar los efectos de Certolizumab Pegol en la reducción de brotes de Uveitis Anterior (UA) en pacientes con Espondiloartritis Axial con antedecentes documentados de UA.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO ABIERTO PARA EVALUAR LOS EFECTOS DEL CERTOLIZUMAB PEGOL EN LA REDUCCIÓN DE LAS CRISIS DE UVEÍTIS ANTERIOR EN PACIENTES CON ESPONDILOARTRITIS AXIAL CON ANTECEDENTES DE UVEÍTIS ANTERIOR (C-VIEW).

INDICACIÓN PÚBLICA Uveitis Anterior es inflamación de la capa media del ojo.Espondiloartritis axial es una enfermedad crónica inflamatoria que afecta sobre todo al esqueleto axial( articulaciones sacroiliacas y columna).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Uveitis Anterior (UA) en pacientes con espondiloartritis axial (axSpA) y antecedentes de UA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Los pacientes deber tener un diagnostico documentado de axSpA de aparición en la edad adulta con duración mínima de síntomas de 3 meses y que cumplan con los criterios de Assessment of
SpondyloArthritis International Society
( ASAS )
2) Los pacientes deben tener enfermedad activa en la selección definida por:
-Puntuación Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4
Dolor Espinal >=4 en una Escala Analógica Visual (EVA) de 0 a 10 ( en el item 2 de BASDAI)
Los pacientes con axSpA-(NR) no radiológica a deben presentar Prot C r > (LSN) y/o evidencia actual de sacroileítis en resonancia Mágnetica (RM) tomada en los 3 meses anteriores al inicio (sin confirmación de lectura central) de acuerdo con los criterios ASAS.
los pacientes con (AS)spondilitis anquilosante deben presentar evidencia de sacroileítis en Rayos X tomada en los 12 meses anteriores al inicio que cumpla los criterios modificados de Nueva York (mNY) según el investigador.
3).Los pacientes deben tener antecedentes documentados de Uveitis Anterior (UA) diagnosticada por un oftalmólogo y haber tenido al menos 2 crisis de UA, al menos 1 de ellas en los 12 meses anteriores al inicio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Otra artritis inflamatoria- - Condición no inflamatoria, , secundaria, que en opinión del Investigador, sea suficientemente sintomática para interferir con la evaluación del efecto del fármaco del estudio en el diagnóstico primario del paciente de espondiloartritis (axSpA).
-Cualquier historia de uveitis que no sea por Uveitis Anterior (UA) asociada a axSpA.
-Cualquier condición o factor de complicación que pueda interferir con la evaluación de la Uveitis Anterior (UA)
-Retisert o Iluvien (implante de glucocorticoesteorides) en los 3 años previos la visita Basal o que haya tenido complicacionnes relacionadas con el dispositivo-
- se le haya retirado al paciente Retisert o Iluvien (implante de glucocorticoesteorides) en los 90 días antes de la Visita Basal.
-Corticoesteroides intraoculares o perioculares en los 90 días previos la Visita Basal.
-Ozurdex (implante de dexametasona) en los 6 meses previos a la Visita Basal.
-Ciclofosfamida en los 30 días previos a la Visita Basal.
-Metrotrexato intravitreal (MTX) en los 90 días previos a la Visita Basal.
-Terapia con Factor de crecimiento endotelial antivascular intravitreal (VEGF).

VARIABLES PRINCIPALES Número de los distintos episodios de de los brotes de Uveitis Anterior (UA) durante el Periodo de Tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número de crisis de UA por 100 años-paciente en pacientes con axSpA activa y antecedentes de UA en la semana 48
2. Número de crisis de UA por 100 años-paciente en pacientes con axSpA activa y antecedentes de UA en la semana 96
3. Número de crisis de UA por 100 años-paciente en pacientes con axSpA activa y al menos un episodio de UA en los 12 meses anteriores al inicio en la semana 48
4. Número de crisis de UA por 100 años-paciente en pacientes con axSpA activa y al menos un episodio de UA en los 12 meses anteriores al inicio en al semana 96
5. Cambios con respecto al valor inicial en la Puntuación de la Actividad de la Espondilitis Anquilosante (ASDAS) en la semana 48.
6. Cambios con respecto al valor inicial en la Puntuación de la Actividad de la Espondilitis Anquilosante (ASDAS) en la semana 96
7. Cambios con respecto al valor inicial en el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 48
8. Cambios con respecto al valor inicial en el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 96
9. Porcentaje de sujetos con Con criterio de respuesta ASAS del 20% (ASAS20) en la semana 48.
10. Porcentaje de sujetos con Con criterio de respuesta ASAS del 20% (ASAS20) en la semana 96.
11. Porcentaje de sujetos con Con criterio de respuesta ASAS del 40% (ASAS40) en la semana 48
12. Porcentaje de sujetos con Con criterio de respuesta ASAS del 40% (ASAS40) en la semana 96
13. Porcentaje de sujetos con Con criterio de respuesta ASAS de 5/6 (ASAS ) en la semana 48
14. Porcentaje de sujetos con Con criterio de respuesta ASAS de 5/6 (ASAS ) en la semana 96
15. Porcentaje de sujetos con Con criterio de respuesta ASAS de remisión parcial (ASAS ) en la semana 48
16. Percentage of subjects with Axial Spondyloarthritis International
Society (ASAS) partial remission
(PR) response at WeekPorcentaje de sujetos con Con criterio de respuesta ASAS de remisión parcial (ASAS ) en la semana 96
17. Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles (recuento de 44 articulaciones) en la semana 48
18. Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles (recuento de 44 articulaciones) en la semana
96
19. Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas (recuento de 44 articulaciones) en la semana
48
20. Cambios con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas (recuento de 44 articulaciones) en la semana
96
21. Cambios con respecto al valor inicial en la Evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA) en la semana 48
22. Cambios con respecto al valor inicial en la Evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA) en la semana 96
23. Cambios con respecto al valor inicial en la Evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del paciente(PtGADA) en la semana 48
24. Cambios con respecto al valor inicial en la Evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del paciente(PtGADA) en la semana 96.
25. Cambios con respecto al valor inicial de la Evaluación del dolor (Escala de Puntuación Numérica [EPN] de dolor espinal total en la semana 48.
26. Cambios con respecto al valor inicial de la Evaluación del dolor (Escala de Puntuación Numérica [EPN] de dolor espinal total en la semana 96
27. Cambios desde el inicio a la semana 48 en Función (representada por el Índice Funcional de la Espondilitis Anquilosante de Bath [BASFI])
28. Cambios desde el inicio a la semana 96 en Función (representada por el Índice Funcional de la Espondilitis Anquilosante de Bath [BASFI])
29. Cambios desde el inicio a la semana 48 en la Inflammación evaluado como la media preguntas 5 y 6 del BASDAI acerca de la rigidez matutina y la duración).
30.Cambios desde el inicio a la semana 96 en la Inflammación evaluado como la media preguntas 5 y 6 del BASDAI acerca de la rigidez matutina y la duración).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar el efecto del tratamiento con Certolizumab pegol (CZP)en la reducción de las crisis de Uveitis Anterior (UA) en pacientes con Espondiloartritis axial (axSpA) activa y antecedentes documentados de UA.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar el efecto del tratamiento con Certolizumab Pegol (CZP) en la reducción de las crisis de Uveitis Anterior(UA) en pacientes con Espondiloartritis axial (axSpA) que tengan al menos 1 antecedente documentado de UA en los 12 meses anteriores al inicio .

-Evaluar el efecto del tratamiento con Certolizumab Pegol (CZP) en
la actividad de la axSpA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el Período de Tratamiento hasta 96 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 3: Durante el tratamiento y hasta 48 semanas.
2, 4:Durante el tratamiento y hasta 48 semanas.
5, 7, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29: Desde el inicio a Semana 48
6, 8, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30: Desde el inicio a Semana 96
9, 11, 13, 15: Semana 48
10, 12, 14, 16: Semana 96.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 86.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2017. FECHA DICTAMEN 15/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 20/03/2017. FECHA INICIO REAL 06/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/02/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Mannheim. PERSONA DE CONTACTO CT Registries & Results Disclosure. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2017.

CENTRO 4: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CIMZIA certolizumab pegol 200 mg/ml solution for injection. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS CERTOLIZUMAB PEGOL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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