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Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de 12 semanas de tratamiento para comparar la eficacia y seguridad de AMG 334 70 mg subcutáneo una vez al mes frente a placebo en pacientes adultos con migraña episódica que han fracasado entre 2-4 tratamientos profilácticos (LIBERTY).

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002211-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar los efectos de AMG 334 comparado con placebo en el tratamiento profiláctico de la migraña en
pacientes adultos que hayan fracasado previamente a otros tratamientos profilácticos de la migraña.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de 12 semanas de tratamiento para comparar la eficacia y seguridad de AMG 334 70 mg subcutáneo una vez al mes frente a placebo en pacientes adultos con migraña episódica que han fracasado entre 2-4 tratamientos profilácticos (LIBERTY).

INDICACIÓN PÚBLICA Migraña Cefalea.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la migraña.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Antecedentes documentados de migraña (con o sin aura) durante >/= 12 meses antes de la selección, de acuerdo con la tercera edición de la clasificación internacional de las cefaleas (International Classification of Headache Disorders) (ICHD-3)
- 4 a 14 días al mes, en promedio, con síntomas de migraña (según los criterios de la ICHD-3 durante los 3 meses anteriores a la selección, basándose en comunicaciones retrospectivas
- < 15 días al mes con síntomas de cefalea (migraña y no migraña)
- Haber fracasado entre 2 y 4 tratamientos profilácticos de la migraña anteriores,entre los siguientes: propranolol/metoprolol, topiramato, flunarizina, valproato/divalproex, amitriptilina, venlafaxina, lisinopril, candesartán, productos aprobados localmente (p. ej., oxeterona o pizotifeno).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Más de 50 años de edad en el momento del comienzo de la migraña
- Incapacidad para diferenciar la migraña de otras cefaleas
- Antecedentes de cefalea en racimos (cluster) o migraña hemipléjica
- Fracaso de más de 4 tratamientos profilácticos de la migraña previos (como especifica protocolo)
- Uso de alguna medicación profiláctica para la migraña en el plazo de 5 semividas, o de un dispositivo o procedimiento en el plazo de un mes antes del inicio de la etapa basal o durante la etapa basal
- Tratamiento previo con toxina botulínica A en la zona de cabeza/cuello (incluido el uso cosmético u otras indicaciones autorizadas de Botox ®) en los 4 meses anteriores al inicio de la etapa basal
- Uso de los siguientes productos para alguna indicación durante el mes anterior al inicio de la etapa basal:
. ergotaminas o triptanos ¿10 días/mes, o
. analgésicos corrientes (AINEs, acetaminofén, paracetamol) >/=15 días/mes, o
. analgésicos opiáceos o con butalbital >/=4 días/mes.

VARIABLES PRINCIPALES Lograr al menos una reducción del 50% respecto a la basal de los días con migraña al mes, durante el último mes (Mes 3) de la etapa de tratamiento doble ciego.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio respecto a la basal de los días con migraña al mes durante el último mes de la etapa doble ciego
Cambio respecto a la basal en el dominio MPFID/¿impacto sobre las actividades cotidianas¿ durante el último mes de la etapa doble ciego
Cambio respecto a la basal en el dominio MPFID/¿deterioro físico¿ durante el último mes de la etapa doble ciego
Cambio respecto a la basal de los días al mes de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda durante el último mes de la etapa doble ciego
Alcanzar una reducción de al menos el 75% respecto a la basal de los días con migraña al mes, durante el último mes de la etapa doble ciego
Alcanzar una reducción de al menos el 100% respecto a la basal de los días con migraña al mes, durante el último mes de la etapa doble ciego
Aparición de acontecimientos cardiovasculares y evaluación de anticuerpos antifármaco en esta población de pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de AMG 334 en comparación con placebo sobre la proporción de pacientes con reducción de al menos el 50% respecto a la basal de los días con migraña al mes.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de AMG 334 en comparación con placebo sobre el cambio respecto a la basal de los días con migraña al mes.
Evaluar el efecto de AMG 334 en comparación con placebo sobre el dominio ¿impacto sobre las actividades cotidianas¿ medido con el diario del impacto de la migraña en la función física (Migraine Physical Function Impact Diary; MPFID).
Evaluar el efecto de AMG 334 en comparación con placebo sobre el dominio ¿deterioro físico¿ medido con el diario del impacto de la migraña en la función física (MPFID).
Evaluar el efecto de AMG 334 en comparación con placebo sobre el cambio respecto a la basal de los días de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda al mes.
Evaluar el efecto de AMG 334 en comparación con placebo sobre la proporción de pacientes con reducción de al menos el 75% respecto a la basal de los días con migraña al mes.

Refiérase al protocolo para resto de objetivos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mes 3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para más detalles, por favor refiérase al calendario de evaluaciones del protocolo.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es determinar si AMG 334 es eficaz para el tratamiento de la migraña en pacientes que han fracasado a otros tratamientos preventivos para la migraña.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 382.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/10/2016. FECHA DICTAMEN 04/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 09/01/2017. FECHA INICIO REAL 21/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/03/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 06/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO 34 90 0353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/01/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO AMG334. DETALLE 60 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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