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Estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad a largo plazo de Bimekizumab en el tratamiento de los participantes del estudio con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004163-47.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad a largo plazo de Bimekizumab en el tratamiento de los participantes del estudio con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad a largo plazo de Bimekizumab en el tratamiento de los participantes del estudio con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.

INDICACIÓN PÚBLICA La espondiloartritis axial es un tipo de artritis que afecta a la columna vertebral y articulaciones sacroiliacas, aunque puede afectar a otras articulaciones. Puede causar dolor, rigidez y fatiga.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondiloartritis Axial.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Se considera que el participante del estudio es fiable y capaz de adherirse al protocolo (p. ej., es capaz de comprender y completar los cuestionarios), el programa de visitas y la toma de medicación según el criterio del investigador.
- Según la opinión del investigador, se espera que el participante del estudio se beneficie de su participación en este estudio de extensión abierto.
- El participante del estudio completó los estudios AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres que participan en el estudio y planean quedarse embarazadas durante este estudio o durante las 20 semanas posteriores a la dosis final del producto en fase de investigación. Son varones que participan en el estudio y planean junto a su pareja que esta se quede embarazada durante el estudio o durante las 20 semanas posteriores a la dosis final.
- Participantes del estudio que cumplen con los criterios de retirada en los estudios AS0010 o AS0011. En el caso de los participantes del estudio con un acontecimiento adverso grave (AAG) en curso o con un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones) en el estudio preliminar, se debe consultar al monitor médico antes de que el participante del estudio se incorpore al estudio AS0014.
- Participante del estudio que obtiene un resultado positivo o indeterminado en el ensayo de liberación de interferón-gamma en los estudios AS0010 o AS0011, a menos que se le evalúe y trate como corresponde.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia de Acontecimientos adversos derivados del tratamiento (TEAE) durante el estudio
2. Incidencia de Acontecimientos adversos graves (SAE) durante el estudio
3. Incidencia de Acontecimientos adversos derivados del tratamiento que conducen a la retirada del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Respuesta del 40 % de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS40) en la semana 28
2. Respuesta del 40 % de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS40) en la semana 52
3. Respuesta del 40 % de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS40) en la semana 112
4. Respuesta del 20 % de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS20) en la semana 28
5. Respuesta del 20 % de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS20) en la semana 52
6. Respuesta del 20 % de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis (ASAS20) en la semana 112
7. Cambio respecto al valor inicial del índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 28
8. Cambio respecto al valor inicial del índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 52
9. Cambio respecto al valor inicial del índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 112
10. Respuesta de Remisión parcial según la Sociedad Internacional de espondilitis anquilosante (ASAS-PR) en la Semana 28
11. Respuesta de Remisión parcial según la Sociedad Internacional de espondilitis anquilosante (ASAS-PR) en la Semana 52
12. Respuesta de Remisión parcial según la Sociedad Internacional de espondilitis anquilosante (ASAS-PR) en la Semana 112
13. Prueba de proteína C reactiva de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) en la semana 28
14. Prueba de proteína C reactiva de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) en la semana 52
15. Prueba de proteína C reactiva de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) en la semana 112.
16. Respuesta de 5 de los 6 criterios de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis en la semana 28
17. Respuesta de 5 de los 6 criterios de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis en la semana 52
18. Respuesta de 5 de los 6 criterios de la Sociedad internacional de evaluación de la espondiloartritis en la semana 112
19. Cambio respecto al valor inicial del índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 28
20. Cambio respecto al valor inicial del índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 52
21. Cambio respecto al valor inicial del índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 112
22. Cambio respecto al valor inicial del dolor nocturno de la columna vertebral (NRS) en la semana 28
23. Cambio respecto al valor inicial del dolor nocturno de la columna vertebral (NRS) en la semana 52
24. Cambio respecto al valor inicial del dolor nocturno de la columna vertebral (NRS) en la semana 112
25. Cambio respecto al valor inicial de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 28
26. Cambio respecto al valor inicial de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 52
27. Cambio respecto al valor inicial de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 112
28. Cambio respecto al valor inicial del componente físico del cuestionario de salud SF-36 en la semana 8
29. Cambio respecto al valor inicial del componente físico del cuestionario de salud SF-36 en la semana 52
30. Cambio respecto al valor inicial del componente físico del cuestionario de salud SF-36 en la semana 112
31. Cambio respecto al valor inicial del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 8
32. Cambio respecto al valor inicial del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 52
33. Cambio respecto al valor inicial del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 112
34. Cambio respecto al valor inicial del índice de la entesitis en la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 28
35. Cambio respecto al valor inicial del índice de la entesitis en la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 52
36. Cambio respecto al valor inicial del índice de la entesitis en la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 112.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de bimekizumab en pacientes con espondiloartritis axial activa.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el impacto de bimekizumab sobre:
- la eficacia a largo plazo,
- los resultados comunicados por los pacientes, incluyendo la calidad de vida relacionada con la salud,
- la movilidad de la columna vertebral, y
- la entesitis y la artritis periférica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio (Dia 1) hasta seguimiento de seguridad (hasta la semana 128).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 4, 10, 13, 16: Semana 28
2, 5, 11, 14, 17: Semana 52
3, 6, 12, 15, 18: Semana 112
7, 19, 22, 25, 28, 31, 34: Cambio desde el inicio del AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 28
8, 20, 23, 26, 29, 32, 35: Cambio desde el inicio del AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743)
hasta la semana 52
9, 21, 24, 27, 30, 33, 36: Cambio desde el inicio del AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743) hasta la semana 112.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 485.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2020. FECHA DICTAMEN 15/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 20/10/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB Biosciences GmbH - DDGS. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bimekizumab. CÓDIGO UCB4940. DETALLE 112 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMEKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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