Estudio para evaluar la tolerabilidad de la solución para uñas P-3058 en pacientes pediátricos afectados de onicomicosis leve a moderada.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005595-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la tolerabilidad de la solución para uñas P-3058 en pacientes pediátricos afectados de onicomicosis leve a moderada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico y abierto para valorar la tolerabilidad de la solución para uñas P-3058 en pacientes pediátricos afectados de onicomicosis leve a moderada.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones micóticas de la uña.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Onicomicosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1-Firma del Consentimiento informado por el paciente y los padres/tutores legales y en cualquier caso antes de realizar cualquier procedimiento del estudio; 2. Pacientes de ambos géneros, de edades entre 2 y 17 años en el momento de firmar el consentimiento informado y con diagnóstico clínico establecido de onicomicosis leve a moderada subungueal distal (OSD) sin hifas/dermatofitoma y sin implicación de lúnula u onicomicosis blanca superficial (OBS); 3. Pacientes con examen positivo de KOH de la uña diana escogida en la selección; 4. Pacientes con cultivo positivo para dermatofitos en la uña diana escogida en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a terbinafina y/o alguno de los otros ingredientes de P-3058; 2. Pacientes con antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática, inmunológica o endocrina si son clínicamente significativos; 3. Pacientes con onicomicosis causada por levaduras o mohos no dermatofitos; 4. Pacientes con tinea pedis plantar o en mocasin severa (definida por formación de ampollas, pústulas o incapacidad para deambular). Pacientes con tinea pedis leve a moderada que estén utilizando un tratamiento tópico antifúngico pueden ser incluidos; 5. Distrofia ungueal congénita o adquirida (ej. Enfermedad de Darier); 6. Pacientes con psoriasis ungueal; 7. Pacientes con cambios en las uñas debido a eccema, liquen plano o alopecia areata; 8. Pacientes con síndrome mano-pie; 9. Pacientes con trastorno de inmunodeficiencia o uso de terapia inmunosupresora en los tres meses previos a la visita de selección o necesidad de ella; 10. Uso de medicación antifúngica sistémica en los seis meses previos a la visita de selección; 11. Uso de medicación antifúngica tópica para la uña en las 4 semanas previas a la selección; 12. Niños con onicomicosis en las uñas de las manos con el hábito de chuparse el dedo durante la noche si no puede ser prevenido por los padres; 13. Se pide a las pacientes de sexo femenino fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas se abstengan de tener relaciones sexuales durante la duración total del estudio o que usen métodos aceptables de contracepción acordados con el investigador; 14. Mujeres que estén embarazadas, madres lactantes, aquellas que planeen quedarse embarazadas durante el curso del estudio o aquellas que se queden embarazadas.

VARIABLES PRINCIPALES Tolerabilidad local en el sitio de aplicación (todas las uñas tratadas) durante el período de ensayo mediante la puntuación de gravedad para irritación cutánea.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluación global de la seguridad mediante el registro de todos los acontecimientos adversos que tengan lugar durante el estudio; - Aceptación del tratamiento por parte de los niños/padres o tutores al finalizar el tratamiento; - Curación total se define como la conjunción de un resultado negativo en el cultivo de dermatofitos unidos a la falta de afectación clínica residual de la uña diana en todas las visitas del estudio. El índice de respuesta definido como la conjunción de un resultado negativo de KOH bajo microscopio y un resultado negativo en el cultivo de dermatofitos unidos a un porcentaje de ?10% de afectación residual de la uña diana en todas las visitas del estudio; - Conversión a negativo en la prueba KOH bajo el microscopio en todas las visitas del estudio; - Conversión a negativo en el cultivo de dermatofitos en todas las visitas del estudio; - Conversión a resultado micológico negativo (combinación de resultado negativo en prueba KOH bajo microscopio y resultado negativo en el cultivo de dermatofitos); - Porcentaje de pacientes con una uña afectada ?10% o 0% (curación clínica); - Disminución del área afectada de la uña diana en todas las visitas del estudio; - Tiempo para alcanzar el resultado de eficacia de curación/porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la tolerabilidad y seguridad de tratamiento tópico con P-3058 10% una vez por semana en pacientes pediátricos con onicomicosis.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluación de seguridad general registrando los efectos adversos ocurridos durante el ensayo - Aceptación de terapia por los niños/padres o tutores al final del tratamiento - Cura completa definida como compuesta de resultado negativo de KOH al microscopio y cultivo negativo de dermatofitos y no residuos de afectación en la uña objetivo en todas las visitas de estudio - Índice de respuesta definido como negativo en KOH al microscopio y cultivo negativo para dermatofitos y ?10% de afectación en la uña diana en todas las visitas ? Conversión a negativo de KOH microscopio en todas las visitas - Pasar a cultivo negativo de dermatofitos en todas las visitas - Pasar a negativo en micología (combinación de KOH negativo al microscopio y cultivo negativo de dermatofitos) - Índice de pacientes con enfermedad de la uña en un ?10% o 0% (Cura Completa) - Disminución del área de la uña diana en todas las visitas - Tiempo para alcanzar la eficacia de un resultado de cura/índice de respuesta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -durante el ensayo; -al final del tratamiento; - en todas las visitas del ensayo; - en todas las visitas del ensayo; - en todas las visitas del ensayo; - en todas las visitas del ensayo; - durante el ensayo; - durante el ensayo; - en todas las visitas del ensayo; - durante el ensayo.

JUSTIFICACION La onicomicosis es una infección por hongos de la lámina en las uñas de las manos y de los pies, que provoca engrosamiento, decoloración y rotura de las uñas, además de onicólisis. Se considera una afección poco frecuente en niños y se calcula que su prevalencia está sistemáticamente muy por debajo de un 1% de la población pediátrica correspondiente. Si bien la onicomicosis se consideraba como una afección exclusivamente adulta hace tan solo unas décadas, existen varias publicaciones que documentan la existencia de onicomicosis en niños y que enfatizan además la frecuencia cada vez mayor de esta afección a lo largo de los años. El tipo de onicomicosis más común en niños es la onicomicosis subungueal distal (OSD). La fisiología de las uñas de los dedos de los pies y de las manos en niños es comparable a la de los adultos a partir de los 12 años edad. Las opciones terapéuticas para el tratamiento de la onicomicosis varían desde la ausencia de tratamiento, los cuidados paliativos, el desbridamiento mecánico o químico, los agentes antifúngicos tópicos o sistémicos, hasta la combinación de dos o más de estas modalidades. El tratamiento actual es idéntico al que se emplea en los adultos: la terbinafina se prescribe en diversos países europeos como tratamiento oral para niños mayores de 2 años. Como no está aprobada la aplicación tópica de tratamientos antifúngicos en niños, los dermatólogos suelen recetar terbinafina para su administración por vía oral en el caso de niños con onicomicosis. P-3058 es una fórmula novedosa con terbinafina que emplea el HPCH como agente filmógeno. Los resultados de ensayos previos sugieren que la solución P-3058 al 10% administrada una vez a la semana en niños puede producir unas concentraciones del fármaco muy efectivas en el lugar de la infección con una exposición sistémica muy inferior a la registrada durante el tratamiento por vía oral y, en consecuencia, con un riesgo mucho menor de provocar efectos secundarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 35.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/11/2015. FECHA DICTAMEN 05/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 23/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Polichem S.A. DOMICILIO PROMOTOR Via Senago 42 D 6912 LUGANO. PERSONA DE CONTACTO Polichem S.A. - Director, Clinical Development. TELÉFONO +41 091 9864024. FINANCIADOR Polichem S.A. PAIS Suiza.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Dermik. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Dermatología Pediátrica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO terbinafine hydrochloride. CÓDIGO P-3058. DETALLE The study duration depends on the age group, the localization of the infection and fungal eradication:
Children aged 2-11 years
Fingernail/s: 24 weeks; Toenail/s: 32 weeks
Adolescents aged 12-17 years
Fingernail/s: 32 weeks; Toenail/s: 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TERBINAFINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Barniz de uñas medicamentoso. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.