Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un producto llamado vortioxetina (utilizado en depresión) en niños y adolescentes.

Fecha: 2016-06. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2008-005356-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un producto llamado vortioxetina (utilizado en depresión) en niños y adolescentes.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo, abierto y con flexibilidad de dosis de vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 18 años de edad con trastorno depresivo mayor (TDM).

INDICACIÓN PÚBLICA Depresión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno depresivo mayor.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes, niños o niñas, de entre > =7 y <12 años o adolescentes de entre > =12 y <=18 años de edad en el estudio introductorio (12709A and 12710A).- Pacientes que hayan finalizado el estudio 12709A o 12710A (visita 12, visita de finalización) inmediatamente antes de su inclusión en este estudio de extensión.- Pacientes con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) en el momento de su entrada al estudio 12709A o 12710A, diagnosticado según el DSM-5?.- Pacientes para los que está indicado el tratamiento a largo plazo con vortioxetina, según la opinión clínica del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico (por ejemplo, manía, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico) durante el estudio 12709A o 12710A.- Pacientes con trastorno por déficit de atención o hiperactividad (TDAH) que requieran un tratamiento farmacológico que no sea una medicación estimulante.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad:Evaluaciones de seguridad basadas en acontecimientos adversos, escala de puntuación de acontecimientos adversos pediátricos (PAERS), pruebas analíticas de seguridad clínica (incluidas las de las hormonas reproductivas), constantes vitales, peso, estatura , puntuación de Tanner, ciclo menstrual , ECG y C-SSRS.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio en la puntuación total de la escala de puntuación de la depresión en niños, versión revisada (CDRS-R)- Número de recidivas (CDRS-R > =40 con antecedentes de 2 semanas de deterioro clínico)- Pérdida de remisión (CDRS-R <28 con antecedentes de 2 semanas de deterioro clínico)- Cambio en la puntuación de la impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)- Puntuación de la impresión clínica global: mejoría global (CGI-I)- Niños (7 a 11 años): cambio en el inventario de puntuación conductual de la función ejecutiva (BRIEF) usando la puntuación compuesta global de la función ejecutiva- Niños (7 a 11 años): cambio en BRIEF usando el índice de metacognición- Adolescentes (12 a 18 años): cambio en el inventario de puntuación conductual de la función ejecutiva autoadministrado (BRIEF-SR) usando la puntuación compuesta global de la función ejecutiva- Adolescentes (12 a 18 años): cambio en BRIEF-SR usando el índice de metacognición- Cambio en la puntuación de la escala de evaluación global del niño (CGAS)- Cambio en la puntuación de las escalas visuales analógicas (EVA) de funcionamiento actual del PedsQL.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de vortioxetina en niños y adolescentes con Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5TM) diagnosticados de TDM.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluación de la efectividad a largo plazo de dosis flexibles de vortioxetina en un intervalo de entre 5 mg/día y 20 mg/día sobre:? los síntomas depresivos;? la impresión clínica global;? la función cognitiva;? la funcionalidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

JUSTIFICACION Este estudio es un estudio abierto, lo que significa que se proporciona vortioxetina a todos los pacientes del ensayo clínico. Para ser apto para entrar en este estudio, deberá haberse completado ya un ensayo clínico previo (los estudios 12709A o 12710A) con vortioxetina.
Vortioxetina, un antidepresivo, se está estudiando como posible tratamiento para el trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes. La depresión es una enfermedad crónica grave que se caracteriza por una amplia variedad de síntomas emocionales y físicos. Los síntomas de la depresión pueden ser diferentes en cada niño/adolescente. Los niños pueden experimentar cambios de humor, irritabilidad, frustrarse fácilmente, presentar molestias físicas y/o sentirse solos. Los adolescentes son más propensos a experimentar sentimientos de desesperanza/desamparo, falta de energía y una mayor tasa de pensamientos suicidas.
Los niños y adolescentes que sufren depresión pueden ser tratados con una terapia con antidepresivos comercializada o psicoterapia, pero no todos los pacientes responden suficientemente bien a estas terapias.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de vortioxetina y probar si este fármaco puede ayudar a mejorar los síntomas de la depresión en niños y adolescentes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 850.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/06/2016. FECHA DICTAMEN 07/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO Lundbeck España S.A. - Lundbeck Clinical Trials. TELÉFONO 34 900834586. FAX . FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL DE TORREMOLINOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREMOLINOS. LOCALIDAD CENTRO TORREMOLINOS. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 5 mg film-coated tablets. DETALLE 180 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 10 mg film-coated tablets. DETALLE 180 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 15 mg film-coated tablets. DETALLE 178 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 20 mg film-coated tablets. DETALLE 176 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.