Estudio fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente a Herpes Zóster HZ/su de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de dos dosis a adultos de 18 o más años de edad con neoplasias hematológicas.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003438-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster de GSK Biologicals GSK1437173A en adultos de 18 o más años de edad con neoplasias hematológicas.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente a Herpes Zóster HZ/su de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de dos dosis a adultos de 18 o más años de edad con neoplasias hematológicas.

INDICACIÓN PÚBLICA Vacunación frente a herpes zoster en adultos con neoplasia hematológica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Vacuna frente a Herpes Zóster HZ en adultos con neoplasias hematológicas.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Sujetos que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo
-Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto;
-Varón o mujer de 18 o más años de edad
-Sujetos a quienes se hayan diagnosticado de una o más neoplasias hematológicas antes de la primera vacunación y que estén recibiendo, esté previsto que reciban o acaben de completar un tratamiento antineoplásico inmunodepresor para tratar este proceso.
-Esperanza de vida igual o superior a 12 meses, valorada por el investigador.
-Las mujeres sin capacidad reproductiva pueden reclutarse en el estudio;
Se consideran sin capacidad reproductiva las mujeres con premenarquía, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia;
-Las mujeres en edad fértil pueden reclutarse para el estudio si:
han utilizado un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación y
tienen una prueba de embarazo negativa en el día de la vacunación y
han aceptado seguir utilizando un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y en los 2 meses siguientes a la finalización de la pauta de vacunación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Sujetos con diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) que estén recibiendo solamente tratamiento antineoplásico oral (puede reclutarse a los sujetos que reciban tratamiento intravenoso contra el cáncer para la LLC o tratamiento anti-neoplásico intravenoso combinado con tratamiento oral).
-Sujetos que reciban únicamente radioterapia como tratamiento de la neoplasia hematológica maligna.
-Trasplante de progenitores hematopoyétioas (TPH) programado durante el período del estudio. (Si se practicó un TPH antes del reclutamiento para el estudio, el sujeto no puede recibir la vacuna del estudio hasta al menos 50 días después del trasplante.)
-Infección por el VIH según historia clínica.
-Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) distinto de la vacuna del estudio en los 30 días previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso previsto durante el período del estudio. No obstante, se permite el uso experimental de un producto registrado para tratar la enfermedad subyacente del sujeto;
-Vacunación previa contra el HZ o la varicela en los 12 meses previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio;
-Administración prevista durante el estudio de una vacuna contra el HZ o la varicela (incluida una vacuna experimental o no registrada) distinta de la vacuna del estudio;
-Aparición de un episodio de varicela o de HZ documentado en la historia clínica en los 12 meses previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio;
-Antecedentes de cualquier reacción alérgica o de hipersensibilidad que puede ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
-Administración o administración prevista de una vacuna de virus vivos en el período comprendido entre 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio.
-Administración o administración prevista de una vacuna no replicativa* en los 8 días previos o en los 14 días siguientes a cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.
*Vacunas inactivadas y de subunidades, incluyendo vacunas antigripales inactivadas y de subunidades y vacunas antineumocócicas conjugadas;
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
-Mujeres que planeen quedarse embarazadas o que planeen prescindir de las medidas anticonceptivas antes del mes 3 (es decir, dos meses después de la última dosis de vacuna/placebo del estudio).

VARIABLES PRINCIPALES -Aparición de síntomas locales y generales:
Aparición, intensidad y duración de cada síntoma local solicitado en todos los sujetos
Aparición, intensidad, duración y relación con la vacunación de cada síntoma general solicitado en todos los sujetos
- Aparición de acontecimientos adversos (AA) no solicitados:
Aparición, intensidad y relación con la vacunación de los AA no solicitados según la clasificación del Diccionario Médico de Actividades de Registro (MedDRA), en todos los sujetos;
- Aparición de acontecimientos adversos graves (AAG):
Aparición y relación con la vacunación de todos los AAG en todos los sujetos.
- Aparición de AA de interés especial:
Aparición y relación con la vacunación de cualquier enfermedad potencialmente mediada por el sistema inmune (pIMD) en todos los sujetos.
- Inmunogenicidad humoral anti gE en todos los sujetos vacunados, excluyendo los sujetos con linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica:
Respuesta de inmunogenicidad humoral anti gE a la vacuna, determinada mediante enzimoinmunoanálisis de adsorción (ELISA)
-Concentraciones de anticuerpos anti-gE determinado por ELISA.

VARIABLES SECUNDARIAS -Aparición de acontecimientos adversos graves (AAG).
1.- Aparición y relación con la vacunación de todos los AAG desde la primera vacunación, en al menos el 50 % de la cohorte total de vacunación.
2.- Aparición y relación con la vacunación de todos los AAG en todos los sujetos.
-Aparición de AA de interés especial.
1.-Aparición de cualquier pIMD desde la primera vacunación en al menos el 50 % de la cohorte total de vacunación.
2.-Aparición de cualquier pIMD en todos los sujetos.
Inmunogenicidad humoral anti gE en todos los sujetos vacunados, excluyendo los sujetos con linfoma no Hodgkin de células B.
-Respuesta de inmunogenicidad humoral anti gE a la vacuna, determinada mediante ELISA
-Concentraciones de anticuerpos anti gE, determinadas mediante ELISA.
-Aparición de casos confirmados de HZ.
-Inmunogenicidad humoral anti gE en todos los sujetos vacunados.
1.-Concentraciones de anticuerpos anti gE, determinada mediante ELISA
2.-Respuesta de inmunogenicidad humoral anti gE a la vacuna, determinada mediante ELISA
-Respuesta de inmunogenicidad mediada por linfocitos T CD4+ específica de la gE en la subcohorte de IMC.
1.-Frecuencias de linfocitos T CD4+ específicos de la gE que expresen al menos dos marcadores de activación (de entre IFN ?, IL 2, TNF ? y CD40L), determinadas por tinción intracelular de citocinas (TIC) in vitro.
2.-Respuesta a la vacuna de linfocitos T CD4+ específicos de la gE que expresen al menos dos marcadores de activación (de entre IFN ?, IL 2, TNF ? y CD40 L), determinada por TIC in vitro
-Inmunogenicidad humoral anti gE en sujetos con HZ confirmado y en controles emparejados.
-Concentraciones de anticuerpos anti gE, determinadas mediante ELISA.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la seguridad y la reactogenicidad tras la administración de la vacuna HZ/su en comparación con placebo desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación en sujetos con neoplasias hematológicas de 18 o más años de edad.
-Evaluar la tasa de respuesta a la vacuna de las respuestas inmunitarias humorales anti gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su en sujetos con neoplasias hematológicas, excluyendo los que tengan linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica.
-Evaluar la respuesta inmune humoral anti-gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su comparado con placebo en sujetos con neoplasias hematológicas excluyendo sujetos con linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica.

OBJETIVO SECUNDARIO En sujetos con neoplasias hematológicas de 18 alos de edad y mayores
-Evaluar la seguridad tras la administración de la vacuna HZ/su, en comparación con placebo, desde la primera vacunación y hasta 6 meses después de la última vacunación en al menos el 50 % de la cohorte total y desde 30 días después de la última vacunación hasta la finalización del estudio.
-Evaluar la tasa de respuesta a la vacuna de las respuestas inmunitarias humorales anti gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su en sujetos con neoplasias hematológicas, excluyendo los que tengan linfoma no Hodgkin de células B.
-Evaluar la incidencia de casos confirmados de HZ
-Caracterizar las respuestas inmunitarias humorales anti gE en los meses 0, 1, 2 y 13 dentro de los grupos que han recibido HZ/su o placebo en sujetos con neoplasias hematológicas y por estratos de la enfermedad subyacente.
(Continuar leyendo en el protocolo).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Síntomas locales y generales solicitados: en los 7 días (días 0 6) siguientes a cada vacunación.
-Aparición de acontecimientos adversos (AA) no solicitados: durante 30 días (días 0 29) después de cada vacunación

-Aparición de acontecimientos adversos graves (AAG) y AA de interés especial: hasta 30 días después de la última vacunación

-Inmunogenicidad humoral anti gE: Mes 2.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aparición de acontecimientos adversos graves (AAG) y AA de interés especial:
1.- desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación
2.- desde 30 días después de la última vacunación hasta el final del estudio. Inmunogenicidad humoral anti gE en todos los sujetos vacunados, excluyendo los sujetos con linfoma no Hodgkin de células B. Mes 2.
Aparición de casos confirmados de HZ: Desde el mes 0 hasta el final del estudio.
Respuesta de inmunogenicidad anti-gE humoral en todos los sujetos vacunados e IMC en subcohorte de IMC.
1. En el mes 0, mes 1, mes 2 y mes 13.
2. En el mes 1, mes 2 y mes 13.
Inmunogenicidad humoral anti-gE en sujetos con HZ confirmado y en controles emparejados: En el mes 0 y mes 2.

JUSTIFICACION El estudio ZOSTER-039 evaluará la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HZ/su de GSK en sujetos >=18 años con neoplasias hematológicas. Los objetivos principales son valorar la seguridad y la respuesta humoral a la vacuna en esta población.
Los resultados de los estudios realizados en adultos sanos y de la fase activa de ZOSTER-001 (en pacientes sometidos a TPH autólogos) apoyan la elección de una pauta de dos dosis. Estudios en adultos sanos demostraron respuestas inmunitarias potentes inducidas por la vacuna tras su administración a los 0 y 2 meses. Además los resultados del ZOSTER-001 demostraron respuestas inmunitarias de intensidad comparable tras la administración de la vacuna en los meses 0 y 1. En este estudio, el intervalo para la administración de la 2ª dosis de la vacuna será 1-2 meses tras la 1ª dosis.
El estudio forma parte de un plan de desarrollo clínico que evaluará HZ/su para la prevención del HZ y las complicaciones relacionadas en adultos inmunodeprimidos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 552.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2013. FECHA INICIO REAL 31/03/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline SA. DOMICILIO PROMOTOR SEVERO OCHOA 2 28760 TRES CANTOS. PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline Biologicals - Clinical Disclosure Advisor. TELÉFONO 44 20 8990 4466. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Biologicals. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 8: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 10: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Herpes Zoster vaccine GSK1437173A. CÓDIGO HZ/su. DETALLE 2 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Antigeno gE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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