Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de tres grupos paralelos controlados con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004906-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de tres grupos paralelos controlados con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus de tipo 2
Insuficiencia renal grave (estadío 4).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus de tipo 2
Insuficiencia renal grave (estadío 4).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con DMT2 (sin tratamiento previo o con un tratamiento antidiabético) e insuficiencia renal grave documentada ¿insuficiencia renal crónica (IRC) de estadio 4, definida de acuerdo con una ecuación de la TFGe (basada en la MDRD de cuatro variables) de ¿15 y <30 ml/min/1,73 m2.
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio conforme a la normativa local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tener menos de18 años o ser menor de edad en el momento de la selección
- Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 7% o superior a 11%.
- Diabetes mellitus de tipo 1
- Mujeres fértiles que no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos de gran eficacia o que no desean o no pueden someterse a una prueba de embarazo durante el estudio.
- Tomar un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) como, por ejemplo, canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina, en los 12 meses previos al inicio del estudio.
- Tensión arterial alta no controlada, anemia grave, enfermedad cardiovascular grave (p.ej. una insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV), un tumor maligno activo u otras enfermedades sistémicas graves con una esperanza de vida corta que, a juicio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio de la HbA1c
- Cambio en la glucemia plasmática en ayunas (GPA)
- Cambio de la tensión arterial sistólica (TAS) para los pacientes con una TAS basal de ¿130 mmHg
- Cambio de la tensión arterial sistólica TAS.
- Cambio en el peso corporal
- Cambio porcentual del cociente albúmina/creatinina (CAC)
- Pacientes con HbA1c inferior a 6.5%
- Pacientes con HbA1c inferior a 7.0%
- Acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg frente al placebo para reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) que tienen una insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar los efectos de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg frente a los del placebo en función del cambio de la HbA1c.
Valorar los efectos de la sotagliflozina a una dosis de 200 mg y 400 mg frente a los del placebo
Evaluar la seguridad de sotagliflozina a una dosis de 200 mg y 400 mg frente a los del placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio del estudio hasta la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Cambio de la HbA1c: Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
- Cambio en la glucemia plasmática en ayunas (GPA): Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
- Cambio de la tensión arterial sistólica (TAS) para los pacientes con una TAS basal de ¿130 mmHg: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
- Cambio de la tensión arterial sistólica TAS: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
- Cambio en el peso corporal:Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
- Cambio porcentual del cociente albúmina/creatinina (CAC):Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
- Pacientes con HbA1c inferior a 6.5%: Semana 26
- Pacientes con HbA1c inferior a 7.0%: Semana 26
- Acontecimientos adversos: Semana 26.

JUSTIFICACION Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de 3 grupos paralelos controlados con placebo (pbo) de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes de 18 años o más con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) e insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia. Los pacientes se asignarán de manera aleatoria en una proporción 1:1:1 a uno de los 3 grupos de tratamiento: pbo, sotagliflozina 200 mg y sotagliflozina 400 mg. Después de la aleatorización, los pacientes estarán en un periodo de tratamiento y de ampliación, ambos con enmascaramiento doble de 26 sem, y a una visita de seguimiento a las 4 sem. Los pacientes estarán controlados durante los períodos de tratamiento con doble enmascaramiento para detectar signos de deterioro de la función renal y obtener datos analíticos. El objetivo principal es demostrar la superioridad de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg frente al placebo para reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) en la sem.26 en pacientes con DMT2 con un control inadecuado de la glucemia e insuficiencia renal grave. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de la sotagliflozina a una dosis 200 mg frente a los del pbo, en función del cambio de HbA1 desde el inicio del estudio en la sem.26 y a dosis de 400mg y 200mg frente a los del pbo, en función del cambio desde el inicio del estudio en la sem.26 de la glucemia plasmática en ayunas (GPA), el peso corporal, el cociente albúmina/creatinina en orina, la proporción de pacientes con HbA1c <6,5% y <7,0%, y en función del cambio desde el inicio del estudio en la sem.12 de la tensión arterial sistólica, evaluar la seguridad de sotagliflozina frente a pbo a lo largo de las 52 sem. de tratamiento. La sotagliflozina es un inhibidor dual de los cotransportadores de sodio-glucosa de tipo1 y tipo2 (SGLT1 y SGLT2), en los pacientes diabéticos y ha demostrado que produce mejoras en la excreción urinaria de glucosa, GPA y HbA1c.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 825.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/09/2017. FECHA DICTAMEN 29/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/10/2017. FECHA INICIO REAL 25/10/2017. FECHA FIN ESPAÑA 26/11/2019. FECHA FIN GLOBAL 11/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sotagliflozin. CÓDIGO SAR439954. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SOTAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.