Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004906-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de tres grupos paralelos controlados con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus de tipo 2
Insuficiencia renal grave (estadío 4).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus de tipo 2
Insuficiencia renal grave (estadío 4).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con DMT2 (sin tratamiento previo o con un tratamiento antidiabético) e insuficiencia renal grave documentada ¿insuficiencia renal crónica (IRC) de estadio 4, definida de acuerdo con una ecuación de la TFGe (basada en la MDRD de cuatro variables) de ¿15 y <30 ml/min/1,73 m2.
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio conforme a la normativa local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tener menos de18 años o ser menor de edad en el momento de la selección
- Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 7% o superior a 11%.
- Diabetes mellitus de tipo 1
- Mujeres fértiles que no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos de gran eficacia o que no desean o no pueden someterse a una prueba de embarazo durante el estudio.
- Tomar un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) como, por ejemplo, canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina, en los 12 meses previos al inicio del estudio.
- Tensión arterial alta no controlada, anemia grave, enfermedad cardiovascular grave (p.ej. una insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV), un tumor maligno activo u otras enfermedades sistémicas graves con una esperanza de vida corta que, a juicio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio de la HbA1c
- Cambio en la glucemia plasmática en ayunas (GPA)
- Cambio de la tensión arterial sistólica (TAS) para los pacientes con una TAS basal de ¿130 mmHg
- Cambio de la tensión arterial sistólica TAS.
- Cambio en el peso corporal
- Cambio porcentual del cociente albúmina/creatinina (CAC)
- Pacientes con HbA1c inferior a 6.5%
- Pacientes con HbA1c inferior a 7.0%
- Acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg frente al placebo para reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) que tienen una insuficiencia renal grave con un control inadecuado de la glucemia.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar los efectos de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg frente a los del placebo en función del cambio de la HbA1c.
Valorar los efectos de la sotagliflozina a una dosis de 200 mg y 400 mg frente a los del placebo
Evaluar la seguridad de sotagliflozina a una dosis de 200 mg y 400 mg frente a los del placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio del estudio hasta la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Cambio de la HbA1c: Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
- Cambio en la glucemia plasmática en ayunas (GPA): Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
- Cambio de la tensión arterial sistólica (TAS) para los pacientes con una TAS basal de ¿130 mmHg: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
- Cambio de la tensión arterial sistólica TAS: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
- Cambio en el peso corporal:Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
- Cambio porcentual del cociente albúmina/creatinina (CAC):Desde el inicio del estudio hasta la semana 26
- Pacientes con HbA1c inferior a 6.5%: Semana 26
- Pacientes con HbA1c inferior a 7.0%: Semana 26
- Acontecimientos adversos: Semana 26.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 825.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/09/2017. FECHA DICTAMEN 29/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sotagliflozin. CÓDIGO SAR439954. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SOTAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.