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Estudio en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab en pacientes adultos con miastenia gravis generalizada.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000968-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de rozanolixizumab en pacientes con miastenia gravis generalizada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab en pacientes adultos con miastenia gravis generalizada.

INDICACIÓN PÚBLICA La Miastenia Gravis es una enfermedad autoimmune que causa debilidad en los músculos; esta causada por problemas de comunicación entre nervios y músculos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Miastenia gravis generalizada.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El participante del estudio debe ser ¿18 años de edad, en el momento de firmar el consentimiento informado
- Tener documentado el diagnóstico de la miastenia gravis generalizada (MGg) en visita 1, basado en la historia clínica del participante del estudio y avalado por evaluaciones previas
-Participante del estudio con un registro positivo confirmado de autoanticuerpos contra receptores de acetilcolina (AChR) o tirosina quinasa muscular (MuSK) antes de la visita 1
- Participante con miastenia gravis de clase II a clase IVa en visita 1 según la Fundación de Myasthenia Gravis de América (MGFA)
- Participante del estudio con una puntuación de al menos 3 en la escala de actividades de la vida diaria en la miastenia gravis (AVD-MG) y una puntuación en la escala cuantitativa de miastenia gravis (QMG) de al menos 11, en visita 1 y en la visita basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Participante del estudio con infección activa clínicamente relevante (por ejemplo, sepsis, neumonía o absceso) en la opinión del investigador, o que tuviera una infección grave (con resultado de hospitalización o que requiera tratamiento antibiótico parenteral) en las 6 semanas previas a la primera dosis de medicamento en investigación (IMP).
- Participante del estudio que haya experimentado reacción de hipersensibilidad después de la exposición a otras drogas contra el receptor Fc neonatal (FcRn).
- Participante con debilidad grave (definida como grado 3 en la escala ADL MG) que afecte a los músculos orofaríngeos o respiratorios, o con crisis miasténica o inminente crisis en visita 1.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el inicio hasta la visita 10 en la puntuación de actividades de la vida diaria en la miastenia gravis (AVD-MG).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. porcentaje de participantes que alcancen respuesta en visita 10, en la escala de actividades de la vida diaria en la miastenia gravis (AVD-MG).
2. Cambio desde el inicio hasta la visita 10 en la puntuación compuesta de miastenia gravis.
3. Cambio desde el inicio hasta la visita 10 en la puntuación cuantitativa de la miastenia gravis (QMG).
4. Cambio desde el inicio hasta la visita 10 en la puntuación de ¿Fatigabilidad¿ de los resultados notificados por el paciente (RNP) de los síntomas de la miastenia gravis.
5. Cambio desde el inicio hasta la visita 10 en la puntuación de ¿Fatiga física, debilidad de extremidades y axial¿ de los RNP de los síntomas de la miastenia gravis.
6. Cambio desde el inicio hasta la visita 10 en la puntuación ¿Bulbar¿ de los RNP de los síntomas de miastenia gravis.
7. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST).
8. AAST que provocan la retirada del producto en investigación (PEI).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia clínica de rozanolixizumab en pacientes con miastenia gravis (MG) generalizada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de rozanolixizumab en los pacientes con miastenia gravis (MG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita de inicio y visita 10 (día 43).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Visita 10 (día 43)
2.- 6. Visita Inicio y visita 10 (Day 43)
7. y 8. Desde el Inicio hasta la visita de fin de ensayo (hasta semana 14).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 28/08/2019. FECHA DICTAMEN 23/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 25/10/2019. FECHA INICIO REAL 25/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 25/03/2020. FECHA REINICIO 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/12/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/12/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/08/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servico de Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/01/2020.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/08/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servico de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Rozanolixizumab. CÓDIGO UCB7665. DETALLE The maximum duration of the treatment per subject will be 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS rozanolixizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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